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웨어러블 모니터링 장치를 이용한 임상 악화의 조기 식별

2021년 5월 23일 업데이트: Biobeat Technologies Ltd.

내과에서 처음 72시간 동안 임상적 악화 위험이 높은 입원 환자의 조기 식별. 전향적이고 지속적인 생리학적 빅데이터 분석 연구

이 연구는 내과에 입원한 환자의 무수한 생리학적 매개변수를 제공하는 것을 목표로 하며, 입원 후 첫 72시간 이내에 임상적 악화 위험이 증가한 것으로 정의됩니다. 연구자들은 또한 악화된 환자와 악화되지 않은 환자의 생리학적 변화를 후향적으로 비교할 것입니다. 이것은 입원 첫 72시간 동안의 생리학적 및 임상적 악화의 조기 예측 및 경고를 위한 알고리즘 개발의 기반이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

장치: 비침습적 모니터링

연구 유형

관찰

등록 (실제)

410

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이스라엘
- - Ramat Gan, 이스라엘, 52621
    - The Sheba Medical Center, Tel Hashomer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내과에 입원한 18세 이상의 남녀 환자로서 입원 후 72시간 동안 임상적 악화의 고위험군에 속한다. 연구자들은 여기에 급성 및 만성 심장-호흡기 질환, 전신 감염 등을 가진 환자가 포함될 것으로 예상합니다.

설명

포함 기준:

내과에 입원한 만 18세 이상의 남녀
입원 시, 일차 조사자는 입원 후 처음 72시간 동안 악화될 위험이 합리적으로 높은 것으로 평가합니다.
환자는 부서 내 "모니터링 침대"에 배정됩니다.
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

정보에 입각한 동의 부족
환자가 72시간 동안 연구에 참여할 수 없다는 것이 미리 알려져 있습니다(예: 다음 24시간 이내에 수술을 받을 환자).
환자의 가슴에 Biobeat 패치(BB-613PW)를 부착할 수 있는 기술적 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
고위험 환자의 혈압 변화 모니터링 기간: 개인당 72시간	조사관은 고위험 환자에서 72시간 동안 지속적으로 작동하는 비침습적 무선 모니터링 장치를 사용하여 혈압 측정을 기록합니다.	개인당 72시간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
고위험 환자의 초기 심박수 변화 모니터링 기간: 개인당 72시간	조사관은 고위험 환자에서 72시간 동안 지속적으로 작동하는 비침습적 무선 모니터링 장치를 사용하여 심박수를 기록합니다.	개인당 72시간
고위험 환자의 호흡수 변화 모니터링 기간: 개인당 72시간	조사관은 고위험 환자에서 72시간 동안 지속적으로 작동하는 비침습적 무선 모니터링 장치를 사용하여 호흡수를 기록합니다.	개인당 72시간
고위험 환자의 혈중 산소포화도 변화 모니터링 기간: 개인당 72시간	조사관은 고위험 환자에서 72시간 동안 지속적으로 작동하는 비침습적 무선 모니터링 장치를 사용하여 혈중 산소 포화도를 기록합니다.	개인당 72시간
고위험 환자의 뇌졸중 용적 변화 모니터링 기간: 개인당 72시간	조사관은 고위험 환자에서 72시간 동안 지속적으로 작동하는 비침습적 무선 모니터링 장치를 사용하여 뇌졸중 볼륨 측정을 기록합니다.	개인당 72시간
고위험 환자의 심박출량 변화 모니터링 기간: 개인당 72시간	조사관은 고위험 환자에서 72시간 동안 지속적으로 작동하는 비침습적 무선 모니터링 장치를 사용하여 심박출량 측정을 기록합니다.	개인당 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biobeat Technologies Ltd.

협력자

Sheba Medical Center

수사관

수석 연구원: Gad Segal, MD, The Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Itelman E, Shlomai G, Leibowitz A, Weinstein S, Yakir M, Tamir I, Sagiv M, Muhsen A, Perelman M, Kant D, Zilber E, Segal G. Assessing the Usability of a Novel Wearable Remote Patient Monitoring Device for the Early Detection of In-Hospital Patient Deterioration: Observational Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 9;6(6):e36066. doi: 10.2196/36066.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Biobeat005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

조사관은 모든 독자가 수집 및 분석된 데이터에 액세스할 수 있는 방식으로 데이터를 게시할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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