전이성 전립선암에서 PRAGMA(자기 공명 영상 획득에 의한 전립선 무선 절제) (PRAGMA)
2024년 1월 12일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
전이성 전립선암 환자는 국소 전립선암 환자에 대해 보고된 것과 유사하게 심각한 부작용 없이 MRI 유도 전립선 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 받을 수 있습니다.
우리는 전립선 SBRT가 비전이성 전립선암 환자에서 보고된 것과 유사한 삶의 질 결과로 전이성 전립선암 환자에서 내약성이 우수할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
MRidian ViewRay는 실시간 MR 안내와 함께 전립선 SBRT를 제공하여 전립선의 우수한 시각화로 우수한 연조직 분화를 제공합니다. 이 ViewRay 플랫폼은 눈에 보이는 결절에 대한 동시 통합 부스트(표시된 경우)와 함께 전립선 SBRT를 정확하게 전달하는 것을 목표로 하는 이 연구를 위한 이상적인 설정을 제공합니다.
이 연구에서는 전이성 전립선암 환자에게 36.25Gy를 5분할로 사용하고 동시 통합 부스트(필요한 경우)를 사용하는 것의 안전성과 타당성을 입증하고자 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 생검으로 입증된 진단
- 연령 ≥ 18
- 생검으로 입증된 전이성 전립선암이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 골반 방사선(외부 빔 또는 근접 치료)의 병력
- MRI를 받을 수 없음
- AUA 점수 >20
- 전신 요법을 받는 환자의 경우 프로토콜 PI에 의해 예외가 발생하지 않는 한 요법 시작 후 6개월 이내에 등록해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: MR 유도 전립선 SBRT
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전립선 SBRT는 국소 전립선암 치료의 표준 치료가 되었습니다.
방사선은 5회의 치료 세션(분획)으로 전립선과 정낭에 전달됩니다.
5분할에서 35-45Gy 범위의 선량은 계획이 적절하게 전달될 때 수용 가능한 독성과 함께 좋은 결과를 보여주었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례가 있는 피험자 수의 변화가 수집됩니다.
기간: 기준선, 3~6개월 및 9~12개월.
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치료 완료 후 처음 30일 이내에 급성 3등급 위장관/비뇨생식기 사건이 3회 이하인 경우 치료는 안전한 것으로 간주됩니다.
부작용은 치료와 관련하여 예상하지 못했거나 예상할 수 있습니다.
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기준선, 3~6개월 및 9~12개월.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지의 변화가 평가됩니다.
기간: 기준선, 3~6개월 및 9~12개월.
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확장된 전립선암 지수 종합(EPIC) 약식 설문지.
확장된 전립선암 지수 종합(EPIC)은 전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하기 위해 설계된 포괄적인 도구입니다.
요실금, 요로자극성/폐쇄성, 장, 성기능, 호르몬의 5개 영역이 있습니다.
각 영역에 대해 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 낮을수록 결과가 나쁘고 EPIC 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
QOL 평가는 기준선, 3~6개월, 9~12개월에 실시됩니다.
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기준선, 3~6개월 및 9~12개월.
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국제 전립선 증상 점수(I-PSS)의 변화가 평가됩니다.
기간: 기준선, 3~6개월 및 9~12개월.
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국제 전립선 증상 점수(I-PSS)는 소변 증상에 관한 7가지 질문과 삶의 질에 관한 1가지 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다. 소변 증상에 관한 각 질문을 통해 환자는 특정 증상의 심각도가 증가하고 있음을 나타내는 6가지 답변 중 하나를 선택할 수 있습니다. 답변에는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 따라서 총 점수의 범위는 0에서 35(무증상부터 매우 증상이 있는 경우)까지입니다. 경증(증상 점수 7 이하) 중등도(증상 점수 범위 8~19) 심함(증상 점수 범위 20~35) |
기준선, 3~6개월 및 9~12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-04020263
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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