방향성 시상하 심부뇌자극이 파킨슨병 환자의 보행과 균형에 미치는 영향 (MAGIC)
2026년 2월 5일 업데이트: University Hospital, Rouen
방향성 시상하 심부 뇌 자극이 파킨슨병 환자의 보행 및 균형에 미치는 영향 - 현재 성형으로 보행 및 균형 문제 매핑
NST의 심부 뇌 자극은 특발성 파킨슨병(IPD) 환자의 주요 운동 징후에 효과적이며, 보행 장애, 특히 보행-FOG의 동결에 미치는 영향 및 낙상은 부분적으로는 환자마다 다양합니다. NST 자극 접촉의 위치.
방향성 자극 전극을 사용하여 현재 필드의 모양과 활성화된 조직의 부피를 변경하는 기능은 파킨슨병이 있는 NSC SCP 환자를 위한 새로운 치료 옵션입니다.
이 파일럿 연구 프로그램에서 주요 목표는 STN에 이식된 PD 환자의 보행 및 균형 문제에 대한 방향성 DBS의 영향을 결정하는 것입니다. 이전에 설명된 보행 장애에 대한 해부학적 및 기능적 데이터를 사용하여 방향성 프로그래밍을 안내합니다.
시상하 핵의 심부 뇌 자극에 적합한 심각한 형태의 파킨슨병 환자를 가진 10명의 환자가 두 개의 프랑스 사이트에 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
France
-
Rouen, France, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 파킨슨병의 진단; 영국 파킨슨병 협회 뇌은행(UKPDSBB) 기준에 의해 정의된 대로
- 국소 포함 기준에 따라 시상하부 양측 심부 뇌 자극(STN-DBS)에 적격인 환자;
- 정상 생활에서 MDS-UPDRS의 항목 2.13 > 0인 OFF-dopa 조건에서 보행 정지;
- 정보 서신을 읽고 이해했으며 사전 동의서에 서명한 환자
- 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 환자
- 다른 의학적 장애의 안정성 또는 연구 프로토콜을 방해하지 않는 것.
- WHO 정의(에스트로겐-프로게스틴 또는 자궁 내 장치 또는 난관 결찰)에 따라 최소 3개월 이후 효과적인 피임법을 사용하는 가임 여성(포함 시 음성 소변 임신 검사)
제외 기준:
- 실제 및 심각한 정신 병리 또는 기타 신경 장애
- 치매(MMS
- 밀실 공포증, 눈의 금속 파편, 신경 구조에 가까운 강자성 이물질, MRI와 호환되지 않는 심장, ORL 및 신경 장치, 1980년 이전 골접합술 장비 착용, 금속 보철, 바이패스 밸브와 같은 연구 MRI(조영제 없음)에 대한 금기 심실복강 신경외과, 철분 입자가 들어간 문신…
- 수술 금기 : 지혈장애, 항응고제 또는 항혈전제 치료, 진행중인 감염
- 조영제에 대한 과민증
- 후견인, 후견인 또는 기타 권리 및 자유 박탈에 대한 행정적 또는 사법적 조치를 받고 있는 사람
- 다른 생물 의학 연구에서 제외되거나 다른 생물 의학 연구 또는 치료 시험에 참여하는 시점의 피험자
- 임신, 출산 또는 수유 중인 여성 또는 WHO 정의(에스트로겐-프로게스틴 또는 자궁 내 장치 또는 난관 결찰)에 따른 입증되고 효과적인 피임법의 부족(가임 여성의 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 링 STN-DBS
5가지 STN-DBS 자극 조건의 순서는 무작위로 지정되고 평가는 자극 조건에서 맹검으로 수행됩니다.
보행 기록에 대한 STN DBS의 효과는 5가지 조건에서 평가됩니다: 단일 링 DBS(1), 보행 '핫스팟'(2)의 DBS에 대한 현재 형성, 등쪽 STN(3) 복부 STN(4) 및 좁은 섬유관(5)의 DBS.
첫 번째 조건은 항상 단일 링 DBS입니다.
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보행 개시 중 STN-DBS 및 STN-LFP 기록을 위한 수술(M1): 15일
단일 링 자극을 사용하여 매개변수 설정을 점진적으로 조정하여 STN-DBS 수술을 받는 PD 환자에서 일반적으로 수행되는 외래 방문 환자의 후속 조치. 보행 중 방향성 및 단일 링 STN-DBS(M7) |
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실험적: 방향성 STN-DBS
5가지 STN-DBS 자극 조건의 순서는 무작위로 지정되고 평가는 자극 조건에서 맹검으로 수행됩니다.
보행 기록에 대한 STN DBS의 효과는 5가지 조건에서 평가됩니다: 단일 링 DBS(1), 보행 '핫스팟'(2)의 DBS에 대한 현재 형성, 등쪽 STN(3) 복부 STN(4) 및 좁은 섬유관(5)의 DBS.
첫 번째 조건은 항상 단일 링 DBS입니다.
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보행 개시 중 STN-DBS 및 STN-LFP 기록을 위한 수술(M1): 15일
단일 링 자극을 사용하여 매개변수 설정을 점진적으로 조정하여 STN-DBS 수술을 받는 PD 환자에서 일반적으로 수행되는 외래 방문 환자의 후속 조치. 보행 중 방향성 및 단일 링 STN-DBS(M7) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 간섭이 있는 보행 개시 시 보행 개시 동역학의 주성분 분석(PCA) 변화
기간: 7개월
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1차 종점은 인지 간섭(Go, No Go 패러다임)으로 보행 시작 동안 보행 시작 동역학의 주성분 분석(PCA)에서 유클리드 거리의 변화이며, 자극 조건 사이에서 FOG가 발생한 상황을 적어도 부분적으로 재현합니다. Varriale, Collomb-Clerc, 외, 2018).
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7개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 7월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018/0427/HP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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