건강한 참가자와 비교한 중등도 간 장애가 있는 참가자의 펙시다르티닙 연구
2021년 6월 11일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
건강한 피험자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 피험자에서 펙시다르티닙의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
간 기능 장애가 있는 참여자를 대상으로 펙시다르티닙 단일 용량의 약동학을 조사하고 간 기능이 정상인 건강한 대조군 참여자와 비교했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
펙시다르티닙은 경구 투여 티로신 키나아제 억제제로, 현재 미국에서 심각한 이환율 또는 기능적 제한과 관련이 있고 수술로 개선할 수 없는 증상을 보이는 건활막 거대 세포 종양(TGCT)이 있는 성인 환자의 치료용으로 승인되었습니다.
이 연구의 1차 목적은 NCI-ODWG(National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) 기준에서 정의한 중등도 간 손상(HI) 참가자에게 200mg의 단일 경구 투여 후 펙시다르티닙의 혈장 약동학(PK)을 결정하는 것입니다. 정상적인 간 기능을 가진 건강한 대조군 참가자와 비교했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 스크리닝: 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18kg/m^2~40kg/m^2인 18세~75세의 남성 및 여성 참가자.
간 장애(HI)가 있는 참가자는 다음이 필요합니다.
- 초음파촬영, 컴퓨터 단층촬영 스캔, 간 생검 또는 자기 공명 영상으로 진단된 만성 간 질환의 병력 또는 만성(>6개월) B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력.
- NCI-ODWG(National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group) 기준(총 빌리루빈[TBIL] >1.5~정상 상한치[ULN]의 3배)에 의해 평가된 중등도 HI는 길버트 증후군으로 인한 것이 아닙니다.
- 신체 검사에서 정상적이거나 비임상적으로 관련된 소견 및 임상 실험실 평가에서 정상 한계 또는 비임상적으로 관련이 있는 편차. 단, 연구자의 의견으로는 참가자의 HI와 일치하는 소견은 예외입니다.
- 연구자의 의견에 따른 임상적 안정성.
가임 가능성이 있는 여성 참가자(건강한 참가자와 HI 참가자 모두)는 다음과 같아야 합니다.
- 외과적 불임(즉, 투약 전 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰 또는 양쪽 난소 및/또는 자궁 제거, 또는 자궁난관조영술[절차 후 12주 난관 폐색을 확인하기 위한 문서] Essure®).
- 여포자극호르몬(FSH) 또는 에스트라디올 검사로 확인된 투여 전 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후(월경의 자발적 중단).
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자(건강한 피험자 및 HI 피험자 모두)는 피임 요법의 차단 방법에 동의하거나 투여 후 1개월까지 임신을 방지하기 위해 성교를 삼가야 합니다. 참가자가 경구 피임약을 복용 중인 경우 참가자는 경구 피임약과 함께 장벽 방법을 사용해야 합니다. 여성 참가자는 복용 후 최소 2주 동안 모유 수유를 삼가해야 합니다.
- 남성 참가자(건강한 피험자 및 HI 피험자 모두)는 체크인부터 펙시다르티닙 투여 후 1개월까지 외과적으로 불임이거나 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 참가자는 체크인부터 펙시다르티닙 투여 후 1개월까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 연구 목적 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, ECG 또는 실험실 값
- 원발성 담즙성 간경변 또는 원발성 경화성 담관염이 있는 참가자
- 병용 약물(CYP3A4[예: 이트라코나졸, 리팜핀], CYP2C9[예: 플루코나졸, 카르바마제핀] 및 우리딘 5'-디포스포-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT)[예: 프로베네시드, 리팜핀]의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제) 투약 및 전체 연구
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(충수 절제술, 탈장 복구 및/또는 담낭 절제술 제외)
- 모든 약물(페니실린 제외)에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 병력
- 양성 약물 남용 선별 검사(약물이 면허가 있는 의료 서비스 제공자에 의해 의학적으로 처방되지 않은 경우) 또는 스크리닝 시 또는 -2일 체크인 시 알코올 호흡 검사 또는 흡연에 동의하지 않는 참여자 스크리닝부터 등록까지 1일이며, 임상 단위에 거주하는 기간 동안 복용 후 6시간 동안 하루에 5개비 이하로 제한할 수 없습니다.
- -2일의 60일 이내에 혈청 크레아티닌 제거에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 트리메토프림 또는 시메티딘) 및 신세뇨관 분비 억제제(예: 프로베네시드)의 병용 사용
- 임상적으로 의미 있는 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재 및/또는 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 ≥450밀리초(ms) 및 ≥470ms(건강한 남성 및 여성 참가자) , 스크리닝 시 HI가 있는 참가자의 경우 >500ms
- 체크인 전 72시간 이내의 알코올 섭취 및 체크인 전 48시간 이내 및 격리 기간 동안 카페인 함유 음료 섭취
- 주당 남성의 경우 28단위 이상의 알코올 섭취, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 소비, 여기서 알코올 1단위는 맥주 1/2파인트, 와인 4온스(온스) 또는 증류주 1온스에 해당합니다. 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 중대한 병력
- HBsAg 및 항-C형 간염 바이러스(HCV)(건강한 참가자), A형 간염 바이러스(HAV) 면역글로불린 M 또는 항-HIV 유형 1 및 유형 2(모든 참가자)에 대한 양성 혈청 검사
- 시험 전 3개월 동안 450mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈자로서)
- 펙시다티닙의 30일 이내에 시험용 기기 또는 제품을 받거나 다른 시험용 제제를 받은 후 현재 등록을 완료했거나 최소 30일 또는 5 제거 반감기 중 더 긴 기간을 아직 완료하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간장애
펙시다르티닙 1회 경구 투여를 받는 중등도 간 장애가 있는 참여자.
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단일 200mg 캡슐은 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 240mL의 물과 함께 1일에 경구 투여됩니다.
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실험적: 건강한 통제
펙시다르티닙의 단일 경구 투여를 받을 성별, 연령 및 체중이 일치하는 건강한 참가자.
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단일 200mg 캡슐은 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 240mL의 물과 함께 1일에 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 단일 투여 후 Pexidartinib의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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최대 혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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건강한 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 단일 투여 후 Pexidartinib의 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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최대 혈장 농도 시간(Tmax)은 관찰된 최대 혈장 농도 시간으로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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건강한 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 단일 투여 후 Pexidartinib의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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AUClast(마지막 정량화 가능 농도 포스트 용량까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)는 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 AUC로 정의되며, 선형 업-로그 다운 사다리꼴 방법으로 계산되고 구획 분석.
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투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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건강한 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 단일 투여 후 Pexidartinib의 최대 무한대(AUCinf )까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf )은 무한대로 외삽된 투여 시점으로부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되고 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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건강한 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 단일 투여 후 Pexidartinib의 제거율 상수(Kel)
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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제거 속도 상수(Kel)는 제거 속도 상수로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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건강한 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 단일 투여 후 Pexidartinib의 말기 소실 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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말기 제거 반감기(t1/2)는 말기 제거 반감기로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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건강한 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 단일 투여 후 펙시다르티닙의 총 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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총 겉보기 클리어런스(CL/F)는 총 겉보기 클리어런스로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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건강한 참가자와 비교하여 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자에서 단일 투여 후 말기의 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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말기 분포 부피(Vz/F)는 말기 분포 부피로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 펙시다르티닙 단일 투여 후 ZAAD-1006a 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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최대 혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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건강한 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 펙시다르티닙 단일 투여 후 ZAAD-1006a 대사물의 최대 혈장 농도(Tmax)
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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최대 혈장 농도(Tmax)는 관찰된 최대 혈장 농도의 시간으로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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건강한 참가자에 비해 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 펙시다르티닙 단일 투여 후 ZAAD-1006a 대사물의 농도-시간 곡선(AUCinf) 아래 면적
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)은 무한대로 외삽된 투여 시간부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되고 AUClast는 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 AUC로 정의되며, 선형 위로 -로그 다운 사다리꼴 방법.
AUCinf 및 AUClast가 보고되고 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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건강한 참가자와 비교하여 중간 정도의 간 장애가 있는 피험자 참가자에서 펙시다르티닙 단일 투여 후 ZAAD-1006a 대사물의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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말기 제거 반감기(t1/2)는 말기 제거 반감기로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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건강한 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 펙시다르티닙 단일 투여 후 ZAAD-1006a 대사물의 분자량에 대해 보정된 대사체 대 부모 비율(MPR)
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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AUCinf는 무한대로 외삽된 투여 시간부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되고 AUClast는 선형 업-로그 다운 사다리꼴 방법으로 계산된 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 AUC로 정의됩니다.
MPR은 분자가 대사산물이고 분모가 부모인 대사산물 대 부모 비율로 정의됩니다.
AUCinf 및 AUClast의 ZAAD-1006a의 분자량에 대해 보정된 MPR이 보고되고 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 전(투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 , 투여 후 120, 144 및 168시간
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건강한 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 단일 투여 후 Pexidartinib 및 ZAAD-1006a의 혈장 단백질 결합 백분율
기간: 투여 후 2.5시간 및 24시간
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단백질 결합(결합 백분율)은 투여 후 2.5시간 및 24시간에 모든 참가자에서 결정되었습니다.
혈장을 수확하고 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 펙시다르티닙의 정량화를 위해 분석했으며 ZAAD-1006a 대사산물은 적격 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 분석했습니다.
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투여 후 2.5시간 및 24시간
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건강한 참가자와 비교하여 중등도 간 장애가 있는 참가자에서 펙시다르티닙 1회 투여 후 기관계 등급 및 선호 기간별로 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 30일
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치료 관련 부작용(TEAE)은 약물 치료를 시작하기 전에는 존재하지 않는 모든 사례 또는 약물 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례로 정의됩니다.
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투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 10월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PL3397-A-U129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .