Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of YHP1903 in Healthy Volunteers
A Randomized, Open-label, Single Dose, Crossover Clinical Trial to Compare the Safety and Pharmacokinetics of YHP1903 in Healthy Volunteers
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
32 healthy subjects wil be randomized one of 2 groups in the same ratio. Subjects in group 1 will be administered "comparator" and "YHP1903" by cross-over design on day1, 8.
Subjects in group 2 will be administered "YHP1903" and "comparator" by cross-over design on day1, 8.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male/female aged 19 to 55 with body mass index(BMI) between 18.5 and 30kg/m2
- Acceptable medical history, physical examination, laboratory tests and EKG, during screening
- Subjects who has signed a written informed consent voluntarily,prior to any procedure, using a form that is approved by the local Institutional Review Board after detail explanation of the purpose, contents, and characteristic of the drug
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant disease
Sitting blood pressure meeting the following criteria at screening:
- 140 ≤ systolic blood pressure ≤90 (mmHg)
- 90 ≤ diastolic blood pressure ≤ 60 (mmHg)
- Have AST(SGOT) or/and ALT(SGPT) > 1.5 times of normal upper limit or Total bilirubin > 2.0 mg/dl at the time of screening
- Volunteers considered not eligible for the clinical trial by the investigator
- Administration of other investigational products within 6 month prior to the first dosing.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Group1
16 subjects, Cross-over, Single dose of comparator on day1, Single dose of YHP1903 on day8
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YHP1903 Tab. 1mg
Comparator Champix Tab. 1mg
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다른: Group2
16 subjects, Cross-over, Single dose of YHP1903 on day1, Single dose of comparator on day8
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YHP1903 Tab. 1mg
Comparator Champix Tab. 1mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCt
기간: 0-96 hours
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AUCt of Varenicline
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0-96 hours
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Cmax
기간: 0-96 hours
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Cmax of Varenicline
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0-96 hours
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCinf
기간: 0-96 hours
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AUCinf of Varenicline
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0-96 hours
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Tmax
기간: 0-96 hours
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Tmax of Varenicline
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0-96 hours
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t1/2
기간: 0-96 hours
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t1/2 of Varenicline
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0-96 hours
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mingul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- YHP1903-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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