RV521을 평가하기 위한 RSV LRTI가 있는 영아에 대한 연구 (REVIRAL 1)
2024년 8월 2일 업데이트: Pfizer
RV521(REVIRAL 1)의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 부분에 이어 호흡기 세포융합 바이러스 하기도 감염이 있는 유아에 대한 2a상 공개 라벨 연구
이것은 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) 하기도 감염(LRTI)으로 인해 입원한 유아에서 RV521의 단일 및 다중 투여의 안전성, 내약성, PK, PD 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 다기관 3부 연구입니다.
적응 연구 설계로 인해 등록된 피험자의 수는 얻은 PK 및 안전성 프로파일에 따라 달라질 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 RSV LRTI로 인해 입원한 유아에서 RV521의 단일 및 다중 투여의 안전성, 내약성, PK, PD 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 다기관 3부 연구입니다.
임상 연구는 세 부분으로 구성되며 세 번째 부분(파트 C)은 선택 사항입니다.
- 파트 A는 RSV LRTI로 입원한 영아(코호트 1 및 2)를 대상으로 한 오픈 라벨, 다기관, 단일 용량 연구입니다.
- 파트 B는 RSV LRTI로 입원한 영아(코호트 3, 4 및 5)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 다중 용량 연구입니다.
- 파트 C는 RSV LRTI I로 입원한 영아를 대상으로 한 무작위 1:1, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다중 용량 연구입니다. 연구의 파트 A 및 B에 등록된 피험자의 수는 안전성 및 PK에 따라 달라집니다. 특정 연령 코호트에 등록된 피험자 그룹의 데이터 및 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)의 후속 권장 사항.
DSMC는 예상하지 못한 안전성/내약성 프로필 관찰 및/또는 관찰된 노출과 예상 노출 사이의 차이로 인해 후속 피험자에 대한 용량 조정(감소 또는 증량) 및/또는 요법 조정(파트 B만 해당)을 권장할 수 있습니다. RV521의 지정된 용량에서.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
51
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sally Rees, MPhil
- 전화번호: +44 (0)1438 906760
- 이메일: Sally.Rees@pfizer.com
연구 장소
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Wellington
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Riddiford Street, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Capital and Coast DHB, Wellington Hospital
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Hsinchu City, 대만, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Hualien, 대만, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Kaohsiung City, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Tainan City, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Children's Hospital
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Seoul, 대한민국, 04401
- Department of Pediatrics, SoonchunHyang University Seoul Hospital
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Parek, 말레이시아, 32040
- Hospital Seri Manjung
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Perak
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Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
- Hospital Taiping
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Pulau Pinang
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Seberang Jaya, Pulau Pinang, 말레이시아, 13700
- Hospital Seberang Jaya
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Sibu, Sarawak, 말레이시아, 96000
- Hospital Sibu
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, 말레이시아, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Barcelona, 스페인, 08009
- Fundacion Hospital de Nens
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico de San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario de la Paz ,Pediatric Deparment
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia. Planta baja Edificio Norte
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario de Santiago
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Barcelona
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Espluges De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Universitario Sant Joan de Deu
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional Del Sur
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Bahia Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
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Caba
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Liverpool, 영국, L 12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Institute in the Park
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Evelina London Children's Hospital Westminster
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust NIHR Clinical Research Facility ,Mailpoint 218,
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84417
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Petach Tikava, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, 칠레, 8380418
- Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio
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Region DE LOS Lagos
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Osorno, Region DE LOS Lagos, 칠레, 5311523
- Hospital Base San José Osorno
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Hospital de ninos "Ricardo Gutierrez"
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San Jose, 코스타리카
- Hospital Clínica Biblica
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San Jose, 코스타리카
- Corporacion Gihema
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San Jose, 코스타리카
- Hospital Metropolitano, Sede San Jose
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San Jose, 코스타리카
- lnstituto de lnvestigacion en Ciencias Medicas(IICIMED)
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San Jose, 코스타리카
- Policlinico San Bosco, Consultorio de Pediatria, Dr. Arturo Solis Moya
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Bangkok, 태국, 10400
- QueenSirikit National Institute of Child Health {QSNICH}
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital,Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Chiangrai, 태국, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Phitsanulok, 태국, 65000
- Naresuan University Hospital ,Faculty of Medicine, Naresuan University
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khon Kaen, 태국, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- The Pharmacy Unit Ground Floor, OPD Building Faculty of Madicine,
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Patumwan, Bangkok, 태국, 10330
- Chula Clinical Research Center, Faculty of Medicine
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Panama, 파나마
- Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
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Panama, 파나마
- Hospital del Nino Dr. Jose Renan Esquivel
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Panama, 파나마
- Hospital Materno Infantil Jose Domingo de Obaldia
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Krakow, 폴란드, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 93-338
- lnstytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Pediatrii, Immunologii i Nefrologii
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Warszawa, 폴란드, 02-091
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddzial Kliniczny Pediatrii
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Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis Egyetem 11.sz. Gyermeklinika
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Budapest, 헝가리, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum,Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo,Gyermekosztaly
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 1개월 및 ≤ 36개월
- 무게 ≥ 3.5kg
- LRTI의 임상 진단
- 양성 RSV 진단 테스트
- RSV LRTI 때문에 입원
- LRTI의 증상은 스크리닝 방문 전 1주일(파트 B) 및 5일(파트 C) 이내에 나타나야 합니다.
- 최소 3일 동안 병원에 있을 것으로 예상됨
- 피험자의 부모(들)/법적 보호자(들)는 피험자가 참여할 수 있도록 서면 동의서를 제공했으며 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 미숙아(재태 연령 37주 미만) 및
- 연구 약물을 투여하거나 연구 약물에 대한 안전성 또는 임상 반응을 평가하는 능력을 제한하는 상당한 동반이환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상.
- 면역력이 저하된 것으로 알려져 있습니다.
- 천식 발병 위험이 높습니다.
- 임상적으로 중요한 세균 감염이 의심됩니다.
- 신부전의 병력.
- 간 대상부전의 임상적 증거
- 열성 발작을 포함한 간질 또는 발작의 병력
- 테스트 약물 또는 성분에 대한 알레르기
- 스크리닝 전 임의의 시점에서 1회 이상의 palivizumab 용량을 받았거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 RSV에 대한 항바이러스 요법(예: 리바비린 또는 정맥내 [IV] 면역글로불린) 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: RV521
시수나토비르는 RV521 약물 물질과 부형제인 만니톨의 건조 분말 혼합물로 제형화됩니다. RV521 건조 분말 혼합물은 10, 20 또는 50mg RV521이 들어 있는 캡슐로 공급됩니다. 시험용 의약품(IMP)은 mg/kg 기준으로 경구 투여 전에 정의된 부피의 현탁 희석제에 분산될 것입니다. 캡슐을 개봉하고 내용물을 일정 부피의 현탁 희석제에 분산시키는 방법은 약학 설명서에 나와 있습니다. 파트 A에 대해 제안된 투여 요법은 RV521의 단일 오픈 라벨 투여입니다. 파트 B 및 C는 연속 5일 동안 총 10회 용량으로 12시간 간격으로 BID 투여되는 RV521 또는 위약입니다. 그러나 이는 DSMC의 권장 사항에 따릅니다. |
RV521은 경구 투여되는 RSV F 단백질 억제제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
파트 B 및 C에서 투여되는 위약 캡슐에는 만니톨 및 미정질 셀룰로오스(비히클)가 포함됩니다.
위약 건조 분말을 현탁 희석제에 분산시키고 구두로 BID를 제공합니다.
캡슐을 개봉하고 내용물을 일정 부피의 현탁 희석제에 분산시키는 방법은 약학 설명서에 나와 있습니다.
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구두로 투여되는 비히클
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 IMP의 영구 중단으로 이어지는 TEAE로 치료를 받은 참가자 수
기간: 1일차 IMP 시작부터 7일차까지
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이상반응(AE)은 IMP와 반드시 인과관계가 없는 의약품을 투여한 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 IMP의 첫 번째 투여 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 발생 또는 효과입니다. 생명을 위협했습니다. 입원환자 입원이 필요하거나 장기간 소요됨; 지속적이거나 심각한 장애/무능력 또는 기타 중요한 의학적 사건을 초래한 경우.
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1일차 IMP 시작부터 7일차까지
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파트 B: 긴급 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE) 및 IMP의 영구 중단으로 이어지는 TEAE로 치료를 받은 참가자 수
기간: 1일차 IMP 시작부터 12일차까지
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AE는 IMP와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 의약품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 IMP의 첫 번째 투여 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 발생 또는 효과입니다. 생명을 위협했다; 입원환자 입원이 필요하거나 장기간 소요됨; 지속적이거나 심각한 장애/무능력 또는 기타 중요한 의학적 사건을 초래한 경우.
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1일차 IMP 시작부터 12일차까지
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파트 A: 기준선에서 임상적으로 유의미한 신체 검사 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전)
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신체검사에는 일반적인 외모가 포함되었습니다. 머리, 눈, 귀, 코 및 목(HEENT); 피부과, 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경학 검사.
결과의 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전)
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파트 A: 투여 후 18~24시간 사이에 언제든지 임상적으로 유의미한 신체 검사 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 1일차 투여 후 18~24시간 사이에 언제든지
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신체 검사에는 일반 외모, HEENT, 피부과, 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경 검사가 포함되었습니다.
결과의 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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1일차 투여 후 18~24시간 사이에 언제든지
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파트 A: 투여 후 48시간에 임상적으로 유의미한 신체 검사 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 1일차 투여 후 48시간에
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신체 검사에는 일반 외모, HEENT, 피부과, 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경 검사가 포함되었습니다.
결과의 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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1일차 투여 후 48시간에
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파트 B: 기준선에서 임상적으로 유의미한 신체 검사 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전)
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신체 검사에는 일반 외모, HEENT, 피부과, 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경 검사가 포함되었습니다.
결과의 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전)
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파트 B: 투여 후 40~48시간 사이에 언제든지 임상적으로 유의미한 신체 검사 결과가 비정상적인 참가자 수 10
기간: 5일차 10회 투여 후 40~48시간 사이에 언제든지
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신체 검사에는 일반 외모, HEENT, 피부과, 심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경 검사가 포함되었습니다.
결과의 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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5일차 10회 투여 후 40~48시간 사이에 언제든지
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파트 A: 베이스라인에서 조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전)
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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기준선(1일차 투여 전)
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파트 A: 투여 후 4~5시간 사이에 연구자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 1일차 투여 후 4~5시간 사이에 언제든지
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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1일차 투여 후 4~5시간 사이에 언제든지
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파트 A: 투여 후 12시간에 조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 1일차 투여 후 12시간에
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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1일차 투여 후 12시간에
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파트 A: 투여 후 18~24시간 사이에 연구자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 1일차 투여 후 18~24시간 사이에 언제든지
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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1일차 투여 후 18~24시간 사이에 언제든지
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파트 A: 투여 후 48시간에 연구자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자의 수
기간: 1일차 투여 후 48시간
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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1일차 투여 후 48시간
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파트 B: 기준선에서 연구자의 해석에 따라 비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전)
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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기준선(1일차 투여 전)
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파트 B: 투여 후 4~5시간 사이에 연구자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자 수 1
기간: 투여 1 후 4~5시간 사이(제1일)
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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투여 1 후 4~5시간 사이(제1일)
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파트 B: 투여 전 2에서 연구자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 투여 전 2(1일차)
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
사전 투여 2 = 1일차에 IMP 2차 투여를 받기 전의 평가.
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투여 전 2(1일차)
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파트 B: 투여 전 3에서 연구자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 투여 전 3(2일차)
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
사전 투여 3 = 2일차에 IMP의 3차 투여를 받기 전의 평가.
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투여 전 3(2일차)
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파트 B: 투여 전 4에서 조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 투여 전 4(2일차)
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
사전 투여 4 = 2일차에 IMP의 투여 4를 받기 전의 평가.
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투여 전 4(2일차)
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파트 B: 투여 전 5에서 연구자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 투여 전 5(3일차)
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
5차 투여전 = 3일차에 IMP 5차 투여 전 평가.
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투여 전 5(3일차)
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파트 B: 투여 전 6에서 연구자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 투여 전 6(3일차)
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
6차 투여전 = 3일차에 IMP 6차 투여 전 평가.
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투여 전 6(3일차)
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파트 B: 투여 후 4~5시간 사이에 연구자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자의 수 6
기간: 투여 후 4~5시간 사이에 언제든지 6(3일차)
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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투여 후 4~5시간 사이에 언제든지 6(3일차)
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파트 B: 투여 전 7에서 연구자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 투여 전 7(4일차)
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
7차 투여전 = 4일차에 IMP 7차 투여 전 평가.
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투여 전 7(4일차)
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파트 B: 투여 전 8에서 조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 투여 전 8(4일차)
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
사전 투여 8 = 4일차에 IMP의 투여 8을 받기 전의 평가.
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투여 전 8(4일차)
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파트 B: 투여 전 9에서 조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 투여 전 9(5일차)
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
사전 투여 9 = 5일차에 IMP의 투여 9를 받기 전의 평가.
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투여 전 9(5일차)
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파트 B: 투여 전 10에서 연구자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 투여 전 10(5일차)
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
10차 투여전 = 5일차에 IMP 10차 투여 전 평가.
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투여 전 10(5일차)
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파트 B: 투여 후 40~48시간 사이에 연구자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자 수 10
기간: 5일차 10회 투여 후 40~48시간 사이에 언제든지
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활력 징후에는 체온, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수, 심박수 및 맥박 산소 측정이 포함되었습니다.
조사자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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5일차 10회 투여 후 40~48시간 사이에 언제든지
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파트 A: 기준선에서 혈액학 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전)
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혈액학적 매개변수에는 호염기구, 호산구, 평균 세포 헤모글로빈 농도(MCHC), 평균 세포 헤모글로빈(MCH), 평균 세포 부피(MCV), 적혈구 수(RBC), 적혈구 용적률(HCT), 헤모글로빈(Hb), 백혈구가 포함됩니다. 수(WBC), 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수.
기관 실험실 정상 범위가 사용되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전)
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파트 A: 투여 후 48시간에 비정상적인 혈액학 결과를 보인 참가자 수
기간: 1일차 투여 후 48시간에
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혈액학 매개변수에는 호염기구, 호산구, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수가 포함되었습니다.
기관 실험실 정상 범위가 사용되었습니다.
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1일차 투여 후 48시간에
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파트 B: 기준선에서 혈액학 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전)
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혈액학 매개변수에는 호염기구, 호산구, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수가 포함되었습니다.
기관 실험실 정상 범위가 사용되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전)
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파트 B: 투여 후 40~48시간 사이에 혈액학 결과가 비정상적인 참가자 수 10
기간: 5일차 10회 투여 후 40~48시간 사이에 언제든지
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혈액학 매개변수에는 호염기구, 호산구, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수가 포함되었습니다.
기관 실험실 정상 범위가 사용되었습니다.
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5일차 10회 투여 후 40~48시간 사이에 언제든지
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파트 A: 기준선에서 비정상적인 임상 화학 결과를 보인 참가자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전)
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임상 화학 매개변수에는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알부민, 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, 감마 글루타밀트랜스퍼라제(GGT), 포도당, 젖산 탈수소효소(LDH), 칼륨, 단백질, 나트륨과 요소.
기관 실험실 정상 범위가 사용되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전)
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파트 A: 투여 후 48시간에 비정상적인 임상 화학 결과를 보인 참가자 수
기간: 1일차 투여 후 48시간에
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임상 화학 매개변수에는 ALT, 알부민, ALP, AST, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, GGT, 포도당, LDH, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 요소가 포함되었습니다.
기관 실험실 정상 범위가 사용되었습니다.
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1일차 투여 후 48시간에
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파트 B: 기준선에서 비정상적인 임상 화학 결과를 보인 참가자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전)
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임상 화학 매개변수에는 ALT, 알부민, ALP, AST, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, GGT, 포도당, LDH, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 요소가 포함되었습니다.
기관 실험실 정상 범위가 사용되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전)
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파트 B: 투여 후 40~48시간 사이에 언제든지 비정상적인 임상 화학 결과를 보이는 참가자 수 10
기간: 5일차 10회 투여 후 40~48시간 사이에 언제든지
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임상 화학 매개변수에는 ALT, 알부민, ALP, AST, 빌리루빈, 칼슘, 염화물, 크레아티닌, GGT, 포도당, LDH, 칼륨, 단백질, 나트륨 및 요소가 포함되었습니다.
기관 실험실 정상 범위가 사용되었습니다.
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5일차 10회 투여 후 40~48시간 사이에 언제든지
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파트 A: 베이스라인에서 소변 검사 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전)
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다음과 같은 소변 매개변수가 분석되었습니다: 상피 세포(정상 범위: 고전력 장(hpf)당 0~5개 세포), 적혈구(hpf당 0~2개), 과립형 원주(저전력 장(lpf)당 0개), 유리질 원주( lpf당 0~1), 백혈구(hpf당 0~5), RBC 캐스트(lpf당 0), WBC 캐스트(lpf당 0), 왁스 캐스트(lpf당 0) 및 pH(5~8).
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기준선(1일차 투여 전)
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파트 A: 투여 후 48시간에 소변검사 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 1일차 투여 후 48시간에
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다음과 같은 소변 매개변수가 분석되었습니다: 상피 세포(정상 범위: hpf당 0~5개 세포), 적혈구(hpf당 0~2개), 과립형 원주(lpf당 0개), 유리질 원주(lpf당 0~1개), 백혈구(0~1개) hpf당 5~5), RBC 캐스트(lpf당 0), WBC 캐스트(lpf당 0), 왁스 캐스트(lpf당 0) 및 수소 전위(pH)(5~8).
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1일차 투여 후 48시간에
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파트 B: 베이스라인에서 소변 검사 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전)
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다음과 같은 소변 매개변수가 분석되었습니다: 상피 세포(정상 범위: hpf당 0~5개 세포), 적혈구(hpf당 0~2개), 과립형 원주(lpf당 0개), 유리질 원주(lpf당 0~1개), 백혈구(0~1개) hpf당 5~5), RBC 캐스트(lpf당 0), WBC 캐스트(lpf당 0), 왁스 캐스트(lpf당 0) 및 pH(5~8).
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기준선(1일차 투여 전)
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파트 B: 투여 후 40~48시간 사이에 소변검사 결과가 비정상인 참가자 수 10
기간: 5일차 10회 투여 후 40~48시간 사이에 언제든지
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다음과 같은 소변 매개변수가 분석되었습니다: 상피 세포(정상 범위: hpf당 0~5개 세포), 적혈구(hpf당 0~2개), 과립형 원주(lpf당 0개), 유리질 원주(lpf당 0~1개), 백혈구(0~1개) hpf당 5~5), RBC 캐스트(lpf당 0), WBC 캐스트(lpf당 0), 왁스 캐스트(lpf당 0) 및 pH(5~8).
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5일차 10회 투여 후 40~48시간 사이에 언제든지
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파트 A: 기준선에서 연구자의 해석에 따라 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전)
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심실 심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 Bazzett 공식(QTcB) 간격으로 보정된 QT 간격 등 ECG 매개변수를 평가하기 위해 12리드 ECG를 수행했습니다.
조사자의 해석에 따라 임의의 ECG 매개변수에 대해 비정상적인 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선(1일차 투여 전)
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파트 A: 투여 후 4~5시간 사이에 연구자의 해석에 따라 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 1일차 투여 후 4~5시간 사이에 언제든지
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심실 심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcB 간격과 같은 ECG 매개변수를 평가하기 위해 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
조사자의 해석에 따라 임의의 ECG 매개변수에 대해 비정상적인 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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1일차 투여 후 4~5시간 사이에 언제든지
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파트 A: 투여 후 18~24시간 사이에 연구자의 해석에 따라 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 1일차 투여 후 18~24시간 사이에 언제든지
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심실 심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcB 간격과 같은 ECG 매개변수를 평가하기 위해 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
조사자의 해석에 따라 임의의 ECG 매개변수에 대해 비정상적인 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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1일차 투여 후 18~24시간 사이에 언제든지
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파트 A: 투여 후 48시간에 연구자의 해석에 따라 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 1일차 투여 후 48시간
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심실 심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcB 간격과 같은 ECG 매개변수를 평가하기 위해 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
조사자의 해석에 따라 임의의 ECG 매개변수에 대해 비정상적인 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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1일차 투여 후 48시간
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파트 B: 기준선에서 연구자의 해석에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과를 보이는 참가자 수
기간: 기준선(1일차 투여 전)
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심실 심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcB 간격과 같은 ECG 매개변수를 평가하기 위해 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
조사자의 해석에 따라 임의의 ECG 매개변수에 대해 비정상적인 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선(1일차 투여 전)
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파트 B: 투여 후 4~5시간 사이에 연구자의 해석에 따라 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 비정상적인 참가자 수 1
기간: 제1일에 제1 투여 후 4~5시간 사이에 언제든지
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심실 심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcB 간격과 같은 ECG 매개변수를 평가하기 위해 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
조사자의 해석에 따라 임의의 ECG 매개변수에 대해 비정상적인 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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제1일에 제1 투여 후 4~5시간 사이에 언제든지
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파트 B: 투여 전 3에서 연구자의 해석에 따라 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 투여 전 3(2일차)
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심실 심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcB 간격과 같은 ECG 매개변수를 평가하기 위해 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
조사자의 해석에 따라 임의의 ECG 매개변수에 대해 비정상적인 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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투여 전 3(2일차)
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파트 B: 투여 전 5에서 연구자의 해석에 따라 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 투여 전 5(3일차)
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심실 심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcB 간격과 같은 ECG 매개변수를 평가하기 위해 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
조사자의 해석에 따라 임의의 ECG 매개변수에 대해 비정상적인 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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투여 전 5(3일차)
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파트 B: 투여 후 4~5시간 사이에 연구자의 해석에 따라 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 비정상적인 참가자 수 6
기간: 투여 후 4~5시간 사이에 언제든지 6(3일차)
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심실 심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcB 간격과 같은 ECG 매개변수를 평가하기 위해 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
조사자의 해석에 따라 임의의 ECG 매개변수에 대해 비정상적인 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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투여 후 4~5시간 사이에 언제든지 6(3일차)
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파트 B: 투여 전 8에서 연구자의 해석에 따라 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 투여 전 8(4일차)
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심실 심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcB 간격과 같은 ECG 매개변수를 평가하기 위해 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
조사자의 해석에 따라 임의의 ECG 매개변수에 대해 비정상적인 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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투여 전 8(4일차)
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파트 B: 투여 전 10에서 연구자의 해석에 따라 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 비정상적인 참가자 수
기간: 투여 전 10(5일차)
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심실 심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcB 간격과 같은 ECG 매개변수를 평가하기 위해 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
조사자의 해석에 따라 임의의 ECG 매개변수에 대해 비정상적인 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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투여 전 10(5일차)
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파트 B: 투여 후 40~48시간 사이에 연구자의 해석에 따라 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 비정상적인 참가자 수 10
기간: 5일차 10회 투여 후 40~48시간 사이에 언제든지
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심실 심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 QTcB 간격과 같은 ECG 매개변수를 평가하기 위해 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
조사자의 해석에 따라 임의의 ECG 매개변수에 대해 비정상적인 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자의 수가 이 결과 측정에 보고됩니다.
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5일차 10회 투여 후 40~48시간 사이에 언제든지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 제1일 투여 후 4~5시간, 언제든지 6~8시간, 12시간, 18~24시간 및 48시간
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투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 약동학적(PK) 모집단의 모든 참가자에 대한 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
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제1일 투여 후 4~5시간, 언제든지 6~8시간, 12시간, 18~24시간 및 48시간
|
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파트 B: 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
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1일째 투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 PK 모집단의 모든 참가자에 대해 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
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1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
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파트 A: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 제1일 투여 후 4~5시간, 언제든지 6~8시간, 12시간, 18~24시간 및 48시간
|
투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 PK 모집단의 모든 참가자에 대해 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
|
제1일 투여 후 4~5시간, 언제든지 6~8시간, 12시간, 18~24시간 및 48시간
|
|
파트 B: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
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1일째 투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 PK 모집단의 모든 참가자에 대해 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
|
1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
|
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파트 A: 0시간부터 12시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC0-12)
기간: 1일차 투여 후 4~5시간, 6~8시간, 투여 후 12시간
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AUC(0~12)는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 PK 모집단의 모든 참가자에 대해 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
|
1일차 투여 후 4~5시간, 6~8시간, 투여 후 12시간
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|
파트 B: 0시간부터 12시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC0-12)
기간: 1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
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AUC(0~12)는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
1일째 투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 PK 모집단의 모든 참가자에 대해 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
|
1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
|
|
파트 A: 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0 ~ t])
기간: 제1일 투여 후 4~5시간, 언제든지 6~8시간, 12시간, 18~24시간 및 48시간
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0시부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 결정했습니다.
투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 PK 모집단의 모든 참가자에 대해 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
|
제1일 투여 후 4~5시간, 언제든지 6~8시간, 12시간, 18~24시간 및 48시간
|
|
파트 B: 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0 ~ t])
기간: 1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
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0시부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 결정했습니다.
1일째 투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 PK 모집단의 모든 참가자에 대해 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
|
1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
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파트 A: 최종 반감기(t1/2)
기간: 제1일 투여 후 4~5시간, 언제든지 6~8시간, 12시간, 18~24시간 및 48시간
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T1/2는 로그(2)를 kel로 나누어 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
1일째 투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 PK 모집단의 모든 참가자에 대해 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
|
제1일 투여 후 4~5시간, 언제든지 6~8시간, 12시간, 18~24시간 및 48시간
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파트 B: 최종 반감기(t1/2)
기간: 1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
|
T1/2는 로그(2)를 kel로 나누어 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수입니다.
1일째 투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 PK 모집단의 모든 참가자에 대해 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
|
1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
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파트 A: 0시간부터 무한대까지(AUC0부터 Inf까지) 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 제1일 투여 후 4~5시간, 언제든지 6~8시간, 12시간, 18~24시간 및 48시간
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AUCinf는 AUC(0 ~ t) + (Clast/kel)로 결정되었으며, 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량 가능 시점의 혈장 농도이고 kel은 말기 단계 비율이었습니다.
투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 PK 모집단의 모든 참가자에 대해 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
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제1일 투여 후 4~5시간, 언제든지 6~8시간, 12시간, 18~24시간 및 48시간
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파트 B: 0시간부터 무한대까지(AUC0부터 Inf까지) 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
|
AUCinf는 AUC(0 ~ t) + (Clast/kel)로 결정되었으며, 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량 가능 시점의 혈장 농도이고 kel은 말기 단계 비율이었습니다.
1일째 투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 PK 모집단의 모든 참가자에 대해 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
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1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
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파트 A: 첫 번째 투여 간격 종료 시 최저 농도(C12)
기간: 1일차 투여 후 12시간에
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1일차 투여 후 12시간에
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파트 B: 용량 6 종료 시 최저 농도(C12)
기간: 투여 후 12시간에 6
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투여 후 12시간에 6
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파트 A: 예상 혈장 제거율
기간: 제1일 투여 후 4~5시간, 언제든지 6~8시간, 12시간, 18~24시간 및 48시간
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클리어런스는 투여량을 AUC(0 ~ inf)로 나누어 계산했습니다.
투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 PK 모집단의 모든 참가자에 대해 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
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제1일 투여 후 4~5시간, 언제든지 6~8시간, 12시간, 18~24시간 및 48시간
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파트 B: 예상 혈장 제거율
기간: 1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
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클리어런스는 투여량을 AUC(0 ~ inf)로 나누어 계산했습니다.
1일째 투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 PK 모집단의 모든 참가자에 대해 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
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1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
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파트 A: 혈관외 투여 후 약물 분포의 겉보기 부피
기간: 제1일 투여 후 4~5시간, 언제든지 6~8시간, 12시간, 18~24시간 및 48시간
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겉보기 분포 부피는 Dose/Kel*AUC(0 ~ inf)로 추정되었으며, 여기서 Kel = 겉보기 1차 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 PK 모집단의 모든 참가자에 대해 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
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제1일 투여 후 4~5시간, 언제든지 6~8시간, 12시간, 18~24시간 및 48시간
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파트 B: 혈관외 투여 후 약물 분포의 겉보기 부피
기간: 1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
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겉보기 분포 부피는 Dose/Kel*AUC(0 ~ inf)로 추정되었으며, 여기서 Kel = 겉보기 1차 최종 제거 속도 상수입니다.
1일째 투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 PK 모집단의 모든 참가자에 대해 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
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1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
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파트 B: 누적 비율
기간: 1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
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축적 비율은 1회 단일 투여 후 투여 간격 동안의 AUC에 대한 정상 상태 조건에서 단일 투여 간격 동안의 곡선하 면적(AUC)의 비율로 계산되었습니다.
1일째 투여 전(0시간)에는 샘플링이 수행되지 않았으며 PK 모집단의 모든 참가자에 대해 투여 전 결과가 귀속되었습니다.
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1일차 용량 1(투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간 사이에 언제든지), 3일차 용량 6(투여 전, 투약 후 4~5시간 사이, 언제든지 투약 후 12시간)
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파트 B: 백분율 변동
기간: 3일차 용량 6(투약 전, 투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간)
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백분율 변동은 100*(Cmax-Cmin)/Cavg로 계산되었으며, 여기서 Cmin은 최소 혈장 농도이고 Cmax는 투여 간격에 걸쳐 측정되었습니다.
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3일차 용량 6(투약 전, 투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간)
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파트 B: 0시간부터 마지막 투여 간격 끝까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC0-tau)
기간: 3일차 용량 6(투약 전, 투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간)
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AUC(0 내지 tau)는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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3일차 용량 6(투약 전, 투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간)
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파트 B: 투여 간격에 따른 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 3일차 용량 6(투약 전, 투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간)
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Cavg는 AUC(0~tau)/tau로 추정되었으며, 여기서 tau는 투여 간격(12시간)입니다.
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3일차 용량 6(투약 전, 투약 후 4~5시간 사이, 투약 후 12시간)
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파트 B: 최소 관찰 혈장 농도
기간: 3일차 용량 6(투여 전)
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3일차 용량 6(투여 전)
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파트 B: 혈장 최저 농도
기간: 3일차 용량 6(투여 전)
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3일차 용량 6(투여 전)
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파트 B: 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의한 로그 기준선에서 기준선 10(Log10)으로의 총 RSV 바이러스 로드 변화율(%)
기간: 기준선(1일차 투여 전), 1일차 첫 투여 후 60시간 및 156시간
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Log10 총 RSV 바이러스 부하의 기준선 대비 백분율 변화는 공분산의 혼합 효과 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석되었습니다.
이 모델은 1개월 이상 ~ 6개월 미만 연령군에 대한 통계 분석 계획에서 미리 계획된 대로 코호트 5에 대해 선택된 최종 용량으로 치료받은 참가자에게 맞춰졌습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 1일차 첫 투여 후 60시간 및 156시간
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파트 B: 세포 기반 감염성 분석(CBIA)에 따른 로그 기준선에서 기준10(Log10)으로의 총 RSV 바이러스 부하 변화율(%)
기간: 기준선(1일차 투여 전), 1일차 첫 투여 후 60시간 및 156시간
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Log10 총 RSV 바이러스 부하의 기준선 대비 변화율은 혼합 효과 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
이 모델은 1개월 이상 ~ 6개월 미만 연령군에 대한 통계 분석 계획에서 미리 계획된 대로 코호트 5에 대해 선택된 최종 용량으로 치료받은 참가자에게 맞춰졌습니다.
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기준선(1일차 투여 전), 1일차 첫 투여 후 60시간 및 156시간
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파트 B: RSV 관련 징후 및 증상 해결까지의 시간
기간: 12일까지
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해결 시간은 연구 시작 시 존재했던 RSV 관련 징후 및 증상에 대해 계산되었으며 RSV 관련 징후 및 증상이 없는 시점까지의 무작위화 시간으로 정의되었습니다.
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12일까지
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파트 B: RSV 관련 징후 및 증상의 개선 시간
기간: 12일까지
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개선까지의 시간은 연구 과정 동안 중등도 또는 중증으로 분류된 RSV 관련 징후 및 증상에 대해 계산되었으며, 무작위 배정부터 RSV 관련 징후 및 증상이 경미하거나 부재한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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12일까지
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파트 B: RSV 임상 채점 시스템 점수
기간: 기준선(1일차 투여 전 1), 투여 전 3, 투여 전 5, 투여 전 7, 투여 전 9, 5일차 10회 투여 후 40~48시간 사이 언제든지
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RSV 임상 점수는 4개 항목(호흡수, 천명음, 호흡근 수축 및 일반 상태)을 기준으로 RSV 감염 >= 1개월인 영아에 대한 종합 점수였습니다.
각 항목의 점수 범위는 0~3이며, 여기서 0=없음/정상, 3=심각함.
총점은 개별 항목의 합으로 계산되었으며 범위는 0~12점으로 점수가 높을수록 중증 질환을 의미한다.
RSV 증상은 경증(점수 <=5), 중등도(점수 > 5이지만 < 9), 중증(점수 >=9)으로 분류되었습니다.
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기준선(1일차 투여 전 1), 투여 전 3, 투여 전 5, 투여 전 7, 투여 전 9, 5일차 10회 투여 후 40~48시간 사이 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REVC003
- C5241003 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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