심한 형태의 재발성 아프타성 구내염에서 아프레밀라스트 대 위약의 안전성 및 효능을 비교하는 무작위 이중 맹검 대조 시험 (PREMS)
2026년 2월 13일 업데이트: University Hospital, Rouen
이 연구의 목적은 콜히친에 저항성 또는 내약성이 없는 중증 재발성 아프타성 구내염 환자에서 12주차에 구강 궤양의 완전 관해(CR)를 달성하기 위해 위약과 비교하여 아프레밀라스트의 우월성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
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134
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pascal JOLY, Pr
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- 이메일: pascal.joly@chu-rouen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Julien BLOT
- 전화번호: 8265 +3323288
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연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 아직 모집하지 않음
- CHU Amiens
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연락하다:
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- 전화번호: 03 22 45 58 41
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- Guillaume Chaby, Dr
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Bobigny, 프랑스, 93000
- 모병
- Ap-Hp Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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- CHU Bordeaux
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- Marie Beylot Barry, Pr
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- 이메일: marie.beylot-barry@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Marie Beylot Barry, Pr
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHRU Brest
-
연락하다:
- Laurent Misery, Pr
- 전화번호: 02 98 22 33 15
- 이메일: laurent.misery@chu-brest.fr
-
수석 연구원:
- Laurent Misery, Pr
-
Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Ch Creteil
-
연락하다:
- Pham Thuy-Giao, Dr
- 전화번호: 01 57 02 32 15
- 이메일: Pham.Do@chicreteil.fr
-
수석 연구원:
- Pham Thuy-Giao, Dr
-
Le Mans, 프랑스, 72037
- 모병
- CH Le Mans
-
연락하다:
- Nathalie Beneton, Dr
- 이메일: nbeneton@ch-lemans.fr
-
수석 연구원:
- Nathalie Beneton, Dr
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHU Lille
-
연락하다:
- Selma Azib, Dr
- 전화번호: 03.20.44.41.91
- 이메일: Selma.MEFTAH@CHRU-LILLE.FR
-
수석 연구원:
- Selma Azib, Dr
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Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- HCL Hopital Edouard Herriot
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연락하다:
- Pauline Bouschon, Dr
- 이메일: pauline.bouschon@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Pauline Bouschon, Dr
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Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Ap-Hm La Timone
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연락하다:
- Marie-Aleth Richard, Pr
- 전화번호: 04 91 38 79 91
- 이메일: marie-aleth.richard@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- Marie-Aleth Richard, Pr
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU Montpellier
-
연락하다:
- Céline Girard, Dr
- 전화번호: 04 67 33 69 06
- 이메일: celine-girard@chu-montpellier.fr
-
수석 연구원:
- Céline Girard, Dr
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU Nantes
-
연락하다:
- Gaelle Quereux, Pr
- 전화번호: 02 40 08 31 44
- 이메일: gaelle.quereux@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Gaelle Quereux, Pr
-
Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- CHU NICE
-
연락하다:
- Margaux Garnier, Dr
- 전화번호: 04.92.03.66.67
- 이메일: Garnier.m@chu-nice.fr
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수석 연구원:
- Margaux Garnier, Dr
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Cochin
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연락하다:
- Camille Isnard
- 전화번호: 06 09 36 62 46
- 이메일: camille.isnard@aphp.fr"
-
수석 연구원:
- Camille Isnard
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Paris, 프랑스, 75013
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- AP-HP Pitié Salpêtrière
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연락하다:
- Céline Bernardeschi, Dr
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-
수석 연구원:
- Céline Bernardeschi, Dr
-
Paris, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- Ap-Hp Pitie-Salpetriere
-
연락하다:
- Juliette Rochefort, Dr
- 전화번호: 01 42 17 84 16
- 이메일: juliette.rochefort@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Juliette Rochefort, Dr
-
Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- CHU Reims
-
연락하다:
- Manuelle Viguier, Pr
- 전화번호: 03 10 73 66 76
- 이메일: mviguier@chu-reims.fr
-
수석 연구원:
- Manuelle Viguier, Pr
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Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- CHU Rouen
-
연락하다:
- Pascal Joly, Pr
- 전화번호: 02 32 88 68 41
- 이메일: pascal.joly@chu-rouen.fr
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수석 연구원:
- Pascal Joly, Pr
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22023
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- Ch Saint-Brieux
-
연락하다:
- Gilles Safa, Dr
- 전화번호: 02 96 01 71 23
- 이메일: gilles.safa@armorsante.bzh
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수석 연구원:
- Gilles Safa, Dr
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- 아직 모집하지 않음
- Chu Saint-Etienne
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- Jean-Luc Perrot, Dr
- 전화번호: 04 77 82 83 33
- 이메일: j.luc.perrot@chu-st-etienne.fr
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수석 연구원:
- Jean-Luc Perrot, Dr
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU Toulouse
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연락하다:
- Vincent Sibaud, Dr
- 전화번호: 06 31 53 39 49
- 이메일: Sibaud.Vincent@iuct-oncopole.fr
-
수석 연구원:
- Vincent Sibaud, Dr
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Tours, 프랑스, 37170
- 모병
- Chru Tours
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수석 연구원:
- Mahtab Samimi, Pr
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연락하다:
- Mahtab Samimi, Pr
- 전화번호: 02 47 47 47 47
- 이메일: mahtab.samimi@univ-tours.fr
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 적어도 3개월 동안 1mg/일 이상의 용량으로 처방된 콜히친에 내성이 있거나 콜히친에 내성이 없는 중증 원발성 RAS가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
원발성 구강 아프타성 궤양의 중증도는 다음 기준 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다.
i) - 포함 전 달 동안 연구자에 의해 확인된 최소 하나의 거대 구강 궤양(직경 ≥ 1cm) 및/또는, ii) - 해당 월 동안 연구자에 의해 확인된 포진성 궤양을 포함하는 다발성 동시 구강 궤양(≥4) 선행 포함 및/또는, iii) - 구강 궤양의 지속적인 진화, 새로 나타나는 구강 궤양이 포함 전 한 달 이내에 발생함에 따라 일부 병변 치유 및/또는, iv) - 이전 3년 동안 매월 최소 7일 발생하는 구강 궤양 개월 및/또는 v) - 먹기, 말하기 또는 삼키기를 방해하는 구강 궤양과 관련된 주요 통증
- 모든 경우에 환자는 포함 날짜에 적어도 하나의 구강 궤양이 있어야 합니다.
2. 정보 서한을 읽고 이해했으며 사전 동의서 양식 3에 서명한 환자. 폐경 후가 아니고 더 이상 아이를 가질 계획이 없는 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의 4. 시험자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 환자 5. 관련 환자 또는 수혜자 사회 보장(건강 보험) 범주의
제외 기준:
- 환자는 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 중대한 의학적 상태, 중대한 실험실 이상 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 환자는 이차 RAS(예: 셀리악병, 크론병, 궤양성 대장염, 재발성 다발연골염, PFAPFA, AIDS…)가 있습니다.
- 우울증과 자살 생각
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 효소 유도제(특히, 리팜피신 및 대부분의 항간질제(예: 카르바마제핀, 페니토인)
- 심한 저체중 환자(BMI < 18.5 kg/m2)
- 환자를 정기적으로 추적할 수 없습니다.
- 환자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼동하는 다른 염증성 구강 질환(즉, 편평 태선, 구강 침범을 동반한 자가 면역 수포성 질환)을 가지고 있습니다.
- 환자는 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시킬 수 있는 전신 치료를 필요로 하는 모든 의학적 상태(예: 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염...)를 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 다른 치료 시험에 등록되어 있습니다.
- RAS 외에, 대상체는 임의의 임상적으로 유의미한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질병 또는 현재 조절되지 않는 다른 주요 질병을 갖는다.
- 치료된(즉, 치료된) 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 상피 자궁경부 암종 또는 환자를 담당하는 종양 전문의가 다음과 같이 고려하는 모든 상황을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양 또는 악성 종양 또는 골수 증식성 또는 림프 증식성 질환의 병력 종양학적 위험은 아프레밀라스트의 사용을 허용합니다.
- HIV에 대한 혈액 검사에서 양성인 환자.
- 스크리닝 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제로 치료해야 하는 모든 세균 감염 또는 중대한 바이러스 또는 진균 감염. 이러한 감염에 대한 모든 치료는 스크리닝 최소 4주 전에 완료되고 감염이 완치되어야 하며 기준선 방문 전에 새로운 감염 또는 재발성 감염이 없어야 합니다.
- 환자는 기준선으로부터 3개월 이내에 생백신을 받았거나 연구 중에 그렇게 할 계획입니다.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중인(수유 중인) 여성이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있습니다. 폐경 후(≥ 12개월의 비치료 유발성 무월경)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 무작위 배정 전 1주 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
- 환자는 무작위화 전 4주 이내에 잠재적으로 RAS에 효과적일 수 있는 전신 요법(코르티코스테로이드, 아자티오프린, 레바미솔, 탈리도마이드를 포함하나 이에 제한되지 않음)을 사용했습니다.
- 환자는 5 약동학적 반감기 이내에 항 TNF를 포함한 생물학적 요법을 사용했습니다.
- 아프레밀라스트를 사용한 이전 치료 또는 아프레밀라스트를 포함하는 임상 연구 참여.
- 환자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하는 임의의 상태를 가집니다.
- 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당/갈락토스 흡수 장애
- 환자가 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 어떤 이유로든 프로토콜을 준수할 수 없는 경우
- 알코올 의존 환자
- 파트너와 함께 아이를 임신하려는 남성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아프레밀라스트
아프레밀라스트: 12주간의 이중 맹검 위약 대조 기간 동안 1일 2회 30mg, 추가 12주 활성 치료 기간 동안 1일 2회 30mg
|
아프레밀라스트: 12주간의 이중 맹검 위약 대조 기간 동안 1일 2회 30mg, 추가 12주간의 적극적 치료 기간 동안 1일 2회 30mg
|
|
위약 비교기: 위약
위약: 초기 12주의 이중 맹검 위약 대조 기간 동안 매일 2회 30mg
|
위약: 초기 12주의 이중 맹검 위약 대조 기간 동안 매일 2회 30mg,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 검사 중 구강 궤양의 존재
기간: 12주차
|
구강 궤양의 유무
|
12주차
|
|
임상 검사 중 구강 궤양의 존재
기간: 14주차
|
구강 궤양의 유무
|
14주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 검사 중 구강 궤양 수
기간: 12주차
|
12주차 평가에서 구강 궤양의 평균 누적 수
|
12주차
|
|
임상 검사 중 구강 궤양 수
기간: 14주차
|
14주 평가에서 구강 궤양의 평균 누적 수
|
14주차
|
|
삶의 질 기준선과의 차이
기간: 14주차
|
삶의 질은 SF36을 사용하여 평가됩니다.
|
14주차
|
|
중증 이상반응의 베이스라인 이후 발생
기간: 14주차
|
14주차
|
|
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심각하지 않은 부작용의 기준선 이후 발생
기간: 14주차
|
14주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pascal JOLY, Pr, University Hospital, Rouen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019/0411/HP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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