어린이의 수술 전 불안 감소를 위한 시뮬레이션 수술실에서의 수술 전 투어의 효과
2020년 1월 12일 업데이트: Hussein A. Battah, King Fahad Medical City
어린이와 부모의 수술 전 불안 감소에 대한 시뮬레이션 수술실에서의 수술 전 투어의 효과: 실용적, 단일 맹검, 무작위 대조 시험
본 연구는 모의 수술실로의 수술 전 견학이 어린이와 부모의 수술 전 불안 감소에 미치는 효과를 평가하기 위해 시행되었다.
참가자의 절반은 수술 전에 모의 수술실을 둘러보고 나머지 절반은 표준 치료를 받았습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 전문 마취 기술자가 안내하는 시뮬레이션 수술실로의 수술 전 견학이 전신 마취 하에서 선택적 일일 사례 절차가 예정된 어린이의 수술 전 불안 수준과 부모의 불안 수준을 10- 리야드-사우디 아라비아의 3차 의료 센터에서 몇 개월 동안 무작위 대조 시험을 실시한 결과 중재를 받은 어린이와 부모가 통제된 어린이와 부모보다 수술 전 불안 수준이 유의하게 낮았다는 사실을 확인했습니다.
그 결과 취학 연령 아동의 수술 전 불안 수준이 심각했으며, 아동 친화적인 조작으로 시뮬레이션 수술실로의 수술 전 견학이 직접 적용 가능하며 전신 마취 하에서 당일 수술이 예정된 아동에게 고려될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central
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Riyadh, Central, 사우디 아라비아, 11525
- King Fahad Medical City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- KFMC에서 전신마취 하에 선택적 일일 케이스 시술을 받기로 예정된 어린이.
- 미국마취학회 신체상태에 따라 1급 또는 2급.
제외 기준:
- 정신적 또는 심리적 장애가 있는 것으로 진단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(IG)
IG에 배정된 한 쌍의 어린이와 부모는 수술 2주 전에 전문 마취 기사와 함께 모의 수술실로 안내되었습니다.
이 모의 수술실은 수술용 트롤리, 실링용 수술용 조명, 마취기, 바이탈 사인 모니터, 청진기, 수술용 트레이, 수술용 싱크대, 가스 공급 장치 등이 갖춰진 실제 수술실입니다.
인기 만화 캐릭터와 어린이 마네킹, 마취회로와 재호흡백이 연결된 안면마스크 등으로 준비했다.
마취 클리닉 의사의 평가를 받은 후 IG에 있는 어린이와 부모는 시뮬레이션 수술실을 방문하여 수술실에서 경험할 것에 대한 오리엔테이션, 교육 및 시연 오리엔테이션을 받을 수 있는 기회가 주어졌습니다.
아이들에게 생체 신호 모니터링을 적용하고 어린이 마네킹에 마스크 마취 유도를 제공하는 것을 시뮬레이션하도록 권장했습니다.
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IG에 배정된 Dyads는 수술 2주 전에 전문 마취 기사와 함께 모의 수술실로 안내되었습니다.
이 모의 수술실은 수술용 트롤리, 실링용 수술용 조명, 마취기, 바이탈 사인 모니터, 청진기, 수술용 트레이, 수술용 싱크대, 가스 공급 장치 등이 갖춰진 실제 수술실입니다.
인기 만화 캐릭터와 어린이 마네킹, 마취회로와 재호흡백이 연결된 안면마스크 등으로 준비했다.
마취 클리닉 의사의 평가를 받은 후 IG에 있는 어린이와 부모는 시뮬레이션 수술실을 방문하여 수술실에서 경험할 것에 대한 오리엔테이션, 교육 및 시연 오리엔테이션을 받을 수 있는 기회가 주어졌습니다.
아이들에게 생체 신호 모니터링을 적용하고 어린이 마네킹에 마스크 마취 유도를 제공하는 것을 시뮬레이션하도록 권장했습니다.
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간섭 없음: 대조군(CG)
CG에 할당된 Dyads는 병원 입원 당일 표준 진료만 제공받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고정 영역에서 어린이의 수술 전 불안.
기간: 대기실에서 환자를 수술실 안으로 밀기 전에
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수정 예일 수술 전 불안 척도(m-YPAS)를 사용하여 측정했습니다.
m-YPAS는 수술 전 기간과 마취 유도 동안 불안 수준을 평가하는 데 사용되는 관찰 불안 척도입니다.
척도의 총점은 23점에서 100점까지이며 점수가 높을수록 좋지 않은 결과를 의미한다.
수술 전 기간의 높은 불안 사례를 정의하는 기준점은 30입니다.
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대기실에서 환자를 수술실 안으로 밀기 전에
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수술실 내 어린이의 수술 전 불안.
기간: 마취 유도 직전.
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수정 예일 수술 전 불안 척도(m-YPAS)를 사용하여 측정했습니다.
m-YPAS는 수술 전 기간과 마취 유도 동안 불안 수준을 평가하는 데 사용되는 관찰 불안 척도입니다.
척도의 총점은 23점에서 100점까지이며 점수가 높을수록 좋지 않은 결과를 의미한다.
수술 전 기간의 높은 불안 사례를 정의하는 기준점은 30입니다.
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마취 유도 직전.
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부모의 불안
기간: 절차 중.
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자기 관리형 설문지인 BAIS(Beck Anxiety Inventory Scale)의 검증된 아랍어 버전을 사용하여 부모의 불안을 평가했습니다.
총점은 0~63점으로 0~9점은 불안 없음, 10~18점은 가벼운 불안, 19~29점은 중등도 불안, 30~63점은 심한 불안을 의미한다.
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절차 중.
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불안에 대한 신체적 반응으로서 어린이 심박수(HR)의 기준선에서 변화
기간: 두 시점, 홀딩 영역에서 HR의 기본 측정, 두 번째로 마취 유도 직전 수술실 내부.
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아동의 심박수(HR)를 포함한 불안의 신체 징후가 기록되었습니다.
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두 시점, 홀딩 영역에서 HR의 기본 측정, 두 번째로 마취 유도 직전 수술실 내부.
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불안에 대한 신체 반응으로서 어린이 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 두 시점, 홀딩 영역에서 SBP의 기준선 측정, 두 번째는 마취 유도 직전 수술실 내부.
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아동의 수축기 혈압(SBP)을 포함한 불안의 신체 징후가 기록되었습니다.
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두 시점, 홀딩 영역에서 SBP의 기준선 측정, 두 번째는 마취 유도 직전 수술실 내부.
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마취유도 시 부모님 동석
기간: 연구 기간 동안 마취 유도 시.
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(예 또는 아니오)로 측정된 자녀의 마취 유도 중 수술실 내부의 부모 참석.
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연구 기간 동안 마취 유도 시.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린 시절
기간: 모집시.
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연령별로 측정한 어린이 참가자의 연령.
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모집시.
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아이들의 성별
기간: 모집시.
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어린이 참가자의 성별(남성, 여성)
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모집시.
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부모 관계 상태.
기간: 모집시.
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함께 사는 아이 (부모, 어머니, 아버지, 기타)
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모집시.
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이전 마취의 역사
기간: 모집시.
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(예 또는 아니오)로 측정된 아동의 전신 마취 병력.
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모집시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hussein A Battah, MSN, King Fahad Medical City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 8월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-534
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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