복강경 복부 탈장 수리 2의 복막 (BriClo2)
복강경 복부 탈장 수리에서 복막 브리징 대 결함 폐쇄의 무작위 통제 시험
복강경 복강 탈장 복구(VHR)는 일반적으로 복강에서 탈장 주머니의 내용물을 줄인 다음 내부에서 결함을 메쉬로 덮는 방식으로 수행됩니다. 복막내 온레이 메쉬(IPOM). 이는 탈장낭이 메쉬 전방에 제자리에 남아 있음을 의미합니다. 그러나 이것은 탈장낭, 즉 장액종의 체액 발달에 대한 소인이 될 수 있습니다. 메쉬를 적용하기 전에 결함을 닫으면 혈청종 발생 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 결손을 닫으면 복벽의 긴장과 통증이 유발될 수 있습니다. 결손을 봉합하는 대신 탈장낭을 구성하는 복막의 일부를 결손 봉합에 사용할 수 있다. 이 경우 탈장낭 가장자리에서 복막을 절개한 후 반대쪽 탈장낭 가장자리에 고정하는 피판으로 사용한다. 이전 연구(BriClo)에서 우리는 대조군으로 결함 폐쇄를 복막 가교와 비교했습니다. 그 연구는 결손이 닫히면 수술 후 통증의 위험이 증가한다는 것을 보여주었습니다.
복막 가교가 복부 탈장 복구 후 혈청종 발달을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 우리는 복막 가교와 결함의 봉합 없음을 비교하는 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다. 목표는 복강경 복부 탈장 수리를 받는 100명의 환자를 무작위로 추출하는 것입니다.
임상 추적은 수술 후 3개월, 6개월 및 1년 후에 수행됩니다. 모든 경우에 환자는 복부 탈장 통증 질문지(VHPQ)를 작성하도록 요청받고 장액종, 재발 또는 기타 국소 합병증의 존재를 평가하기 위해 조사가 수행됩니다. 업무복귀까지의 기간을 등록합니다. 수술 1년 후 장액종의 양을 정량화하기 위해 컴퓨터 단층촬영을 시행합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 복강경 복부 탈장 복구(VHR)는 지난 10년 동안 잘 확립된 기술이 되었습니다. 복구는 일반적으로 복강에서 탈장낭의 내용물을 줄인 다음 결함을 내부에서 메쉬로 덮음으로써 수행됩니다. 복막내 온레이 메쉬(IPOM). 이는 탈장낭이 메쉬 전방에 제자리에 남아 있음을 의미합니다. 그러나 이것은 탈장낭, 즉 장액종의 체액 발달에 대한 소인이 될 수 있습니다. 메쉬가 내장이 탈장낭으로 돌출되는 것을 방지하더라도 이전 탈장낭의 공동에서 발생하는 장액종으로 인해 환자는 여전히 불편함을 겪을 수 있습니다.
메쉬를 적용하기 전에 결함을 닫으면 혈청종 발생 위험을 줄일 수 있습니다(IPOM-Plus). 그러나 결손을 닫으면 복벽의 긴장과 통증이 유발될 수 있습니다. 결손을 봉합하는 대신 탈장낭을 구성하는 복막의 일부를 결손 봉합에 사용할 수 있다. 이 경우 탈장낭 가장자리에서 복막을 절개한 후 반대쪽 탈장낭 가장자리에 고정하는 피판으로 사용한다. 이것은 가성낭과 복막 표면의 크기를 줄여 가성낭으로의 삼출을 방지합니다.
이전 연구에서 우리는 탈장 결함의 폐쇄를 복막 가교와 비교했습니다. 우리는 결함의 폐쇄가 수술 후 통증을 증가시킨다는 것을 발견했습니다. 결함이 닫히지 않은 경우 장액종에 대한 위험 감소 측면에서 preitoneal bridging의 잠재적인 이점이 존재하는지 여부를 평가하기 위해 우리는 결함 폐쇄가 없는 IPOM과 bridging을 비교하는 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다.
복막 가교가 복부 탈장 복구 후 장액종 발달을 감소시키는지 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다. 우리의 목표는 연구에 50명의 환자를 포함시키는 것입니다.
방법 환자의 서면 및 구두 동의를 얻은 후 밀봉된 봉투 시스템을 통해 무작위 배정을 수행합니다. 환자는 할당에 눈이 멀었습니다. 시술 전에 환자는 복부 탈장 통증 질문지(VHPQ)를 작성해야 합니다.
절차는 일반적인 루틴에 따라 시작됩니다. 결점을 덮고 있는 유착을 해부하여 결점을 시각화합니다. 환자가 결손 봉합에 무작위 배정되면 연속 PDS 2-0으로 봉합됩니다. 환자가 복막 가교에 할당된 경우 복막은 결함 가장자리에서 2-3cm 시작하여 해부됩니다. 낭은 결함의 반대쪽 가장자리까지 해부됩니다. 복막피판을 반대쪽으로 당겨 Optifix로 고정합니다. 환자가 브리징 없이 무작위로 수술을 받는 경우 결손은 닫히지 않고 남습니다.
메쉬는 무작위화와 관계없이 동일하게 부착됩니다. 이중 크라운 기술을 사용한 Optifix는 두 그룹 모두에서 사용됩니다. 수술 시간과 수술 중 합병증은 절차가 완료되면 등록됩니다. 시술 당일부터 수술 후 2일까지 수술 부위의 통증을 매일 VAS 척도에 기록합니다. 정상적인 일상 활동으로 돌아가는 시간이 등록됩니다.
환자는 수술 후 3개월, 6개월 및 1년 후에 임상 추적 관찰을 받게 됩니다. 모든 경우에 환자는 VHPQ를 작성해야 합니다. 수술 1년 후, 결함에서 복부 내용물의 돌출을 감지하기 위해 긴장하면서 컴퓨터 단층 촬영. 컴퓨터 단층 촬영에서 보이는 모든 돌출부는 이전에 검증된 분류에 따라 등급이 매겨집니다. 컴퓨터 단층 촬영에서 검출된 장액종의 존재는 Morales-Conde에 따라 설명됩니다. 컴퓨터 단층 촬영 이미지는 합의에 도달하기 위해 두 명의 방사선 전문의가 평가합니다. 결손 전방에 장액종의 존재 여부는 크기(최대 직경), 국소화, 모양(원형, 타원형, 삼각형), 평균 밀도(Hounsfield 단위, HU) 및 3차원 재구성을 통한 부피로 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Karlskoga, 스웨덴, 69144
- Department of Surgery, Karloskoga Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 복부 탈장 수리를 계획하고 있는 환자
- 결함 크기 3-10cm
- BMI <40
제외 기준:
- 결함 크기 >10cm
- 정중선 이외의 국소화가 있는 복부 탈장
- 응급 수술 및 감금 탈장
- 광범위한 유착의 수술 전 예상
- 임신 또는 예정 임신
- 심각한 동반이환(ASA 점수 >3)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 복막 가교
복막은 결함의 가장자리에서 2-3cm 시작 해부됩니다.
낭은 결함의 반대쪽 가장자리까지 해부됩니다.
복막피판을 반대쪽으로 당겨 Optifix로 고정
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결손은 복막 가교로 덮여 있습니다.
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활성 비교기: 브리징 없음
헤르니아 결함은 메쉬를 적용하기 전에 폐쇄되지 않은 상태로 남습니다.
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브리징 없이 결함이 남음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세로마 볼륨
기간: 1년
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초음파로 측정한 수술 후 장액종의 부피
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1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 30 일
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절차와 관련된 합병증
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30 일
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수술 후 통증
기간: 1년
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복벽 통증을 평가하기 위해 복부 탈장 통증 설문지로 통증을 평가했습니다.
통증이 없는 것부터 가장 심한 통증까지의 범위는 0-7입니다.
하위 척도나 추가 점수가 없습니다.
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1년
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작동 시간
기간: 3 시간
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절차를 완료하는 데 필요한 시간
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3 시간
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탈장 재발
기간: 1년
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임상적으로 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 발견된 탈장의 재발
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BriClo2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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