간질 환자의 추가 요법으로서 Fycompa®(Perampanel)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
2020년 1월 13일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
간질 환자의 추가 요법으로서 Fycompa®(Perampanel)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 시판 후 관찰 연구
이 연구의 목적은 12세 이상의 간질 환자에서 이차성 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 발작의 보조 치료에 대한 Fycompa®(페람파넬)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
117
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
12세 이상의 간질 환자.
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상의 남녀 참가자
- 2차 전신 발작이 있거나 없는 부분 발작 진단을 받은 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 방문 0에서 시작하여 보조 치료 참가자로서 Fycompa®를 받기에 적절한 참가자.
- 서면 동의서를 제공한 참가자
제외 기준:
- 참가자는 최신 처방 정보에 따라 Fycompa®를 받기에 적합하지 않습니다.
- 연구 당시 임상 시험에 참여하고 있던 참가자.
- 임상적으로 중요한 질병(심장, 호흡기, 위장관, 신장 질환 등)의 증거를 보여 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 참가자.
- 조사관에 따르면 참가자는 연구 절차를 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Fycompa®(페람패널)
Fycompa®(perampanel)(경구 정제) 치료는 승인된 패키지 삽입물에 따라 의사가 처방한 다른 항간질제(AED)에 추가되는 약물로 1일 1회 2밀리그램(mg)으로 시작됩니다.
용량은 임상 반응 및 내약성에 따라 증가(2mg/일에서 4~12mg/일의 유지 용량으로 증가)하고 참가자는 최대 54주 동안 전향적으로 등록 및 관찰됩니다.
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Perampanel 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응(TEAE), 심각한 이상 반응(SAE) 및 특별 관심 이상 반응(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 최대 54주
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AESI에는 투약 오류, 치료 효능 부족, 과다복용, 남용, 오용, 직업적 노출, 부계 노출 및 허가 외 사용, 임신, 모유 수유 중 약물 노출이 포함됩니다.
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최대 54주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 종료 시 28일 발작 수의 기준치로부터의 변화(52주차)
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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응답률
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차
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반응률은 기준선에서 28일 간 발작 빈도가 50퍼센트(%) 이상(>=) 감소한 것으로 정의된 반응을 보이는 참여자의 수로 정의됩니다.
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기준선, 12주차, 24주차 및 52주차
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CGIC(Clinical Global Impression of Change) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차
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CGIC는 임상의가 수행하는 평가로 시간이 지남에 따라 참가자의 증상 변화를 평가합니다.
평가는 발작의 빈도, 발작의 중증도, 부작용 및 전반적인 상태를 기준으로 1: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 최소한으로 개선됨, 4: 변화 없음으로 7점 척도로 시행됩니다. , 5: 최소한으로 악화됨, 6: 매우 악화됨, 7: 매우 훨씬 악화됨.
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기준선, 12주차, 24주차 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 7월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- E2007-M065-411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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