당뇨병 입원 환자의 지속적인 포도당 모니터링
입원한 당뇨병 환자의 지속적인 포도당 모니터링: 증거 확립을 위한 파일럿 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표
1) 저혈당 및 고혈당 비율과 적절한 포도당 범위에서 시간의 미분으로 정의된 입원 환자의 CGM이 건강에 미치는 영향을 테스트합니다. 40명의 환자가 1:1로 두 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 조건에서 환자는 Dexcom Gen6 장치를 받고 임상 직원(즉, 환자 치료에 배정된 간호 및 의료진)은 환자의 포도당 수준을 100 미만으로 관리하기 위해 Dexcom Gen6의 판독값을 사용하도록 교육을 받습니다. 제어 조건에서 환자는 Dexcom Gen6 장치를 받게 되지만 임상 직원(즉, 환자 치료에 배정된 간호 및 의료진)은 판독값에 액세스할 수 없으며 일반적인 치료(24시간당 4번의 포도당 검사 및 혈당 관리를 결정하기 위해 입원 및 반올림 제공자가 지시한 인슐린 또는 기타 당뇨병 치료제 사용).
- 가설 1: 치료 조건에 있는 환자는 Dexcom Gen6 판독값으로 측정할 때 대조군 조건에 있는 환자에 비해 저혈당증의 에피소드가 더 적습니다.
- 가설 2: 치료 조건에 있는 환자는 Dexcom Gen6 판독값으로 측정할 때 대조군 조건에 있는 환자에 비해 덜 빈번한 고혈당증 이벤트를 경험할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1형 및 제2형 당뇨병 환자.
- 18세 이상의 당뇨병 환자.
- 고용량 아세트아미노펜(하루 4g 이상으로 정의됨) 사용을 피하고자 하는 피험자
- 예상 입원 기간이 2일 이상인 피험자.
- CGM 장치를 기꺼이 착용하는 피험자.
제외 기준:
- 연구에 등록할 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자. 가임 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받고 혈청 임신 테스트가 수행됩니다.
- 4gm 이상의 타이레놀/24시간 사용 피험자.
- 수술 환자 또는 연구 기간 동안 사전 계획된 수술을 받은 환자.
- ICU에 입원했거나 ICU 입원이 필요할 것으로 예상되는 급성 질환이 있는 피험자.
- 잠재적으로 IV 인슐린이 필요할 수 있는 환자.
- 피부 병변, 심한 건선, 화상, 문신, 흉터, 발적, 감염 또는 장치 배치 또는 간질 포도당 측정의 정확성을 방해할 수 있는 적용 부위의 부종이 있는 환자.
- 피부 소독에 사용되는 의료 등급 접착제 또는 이소프로필 알코올에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 장기 이식을 받은 환자.
- 연구 지정 혈당 측정기의 사양을 벗어난 헤마토크릿(헤마토크리트 ≤ 30% 또는 ≥ 55%).
- 투석 중인 말기 신장 질환, 신장 이식 후 상태, 미만성 아나사카를 동반한 말기 간 질환, 강심성 지지대 심부전, 박출률(EF) < 15% 또는 침습적 양압 환기(NIPPV) 또는 중증 패혈증.
- 조사관의 의견에 따르면 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 조건.
- 법적 보호를 받는 피험자(사법 보호, 후견인 또는 감독하에 있음), 자유를 박탈당한 사람, 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없도록 만드는 정신적 또는 언어 장벽.
- 활성 약물 남용이 있는 피험자.
- 예후가 좋지 않은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군 대상자는 입원 기간 동안 최대 10일 동안 CGM 장치를 착용하지만 포도당 수치는 지속적으로 모니터링되지 않습니다.
통제 그룹 피험자는 일상적인 관리 기준 손가락 스틱에 따라 포도당 관리를 받게 됩니다.
CGM 장치의 판독값은 기록되고 후향적으로 검토되지만 입원 중 포도당 관리에는 사용되지 않습니다.
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100 미만의 혈당에 대한 대기 명령은 Dexcom Gen6 판독값을 기반으로 개입 그룹에서 포도당 대체 투여를 허용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료군
치료 그룹 피험자는 최대 10일까지 입원 기간 동안 CGM 장치를 착용하고 포도당 수치를 지속적으로 모니터링합니다.
치료 그룹 피험자는 CGM 장치 및 표준 관리 핑거 스틱의 판독값에 따라 포도당 관리를 받게 됩니다.
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100 미만의 혈당에 대한 대기 명령은 Dexcom Gen6 판독값을 기반으로 개입 그룹에서 포도당 대체 투여를 허용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 저혈당증 사건의 수
기간: 최대 10일
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Dexcom Gen6 판독값
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최대 10일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 고혈당증 사건의 수
기간: 최대 10일
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Dexcom Gen6 판독값
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tresa McNeal, MD, Baylor Scott & White Medical Center - Temple
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Mendez CE, Mok KT, Ata A, Tanenberg RJ, Calles-Escandon J, Umpierrez GE. Increased glycemic variability is independently associated with length of stay and mortality in noncritically ill hospitalized patients. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4091-7. doi: 10.2337/dc12-2430. Epub 2013 Oct 29.
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- Gomez AM, Umpierrez GE, Munoz OM, Herrera F, Rubio C, Aschner P, Buendia R. Continuous Glucose Monitoring Versus Capillary Point-of-Care Testing for Inpatient Glycemic Control in Type 2 Diabetes Patients Hospitalized in the General Ward and Treated With a Basal Bolus Insulin Regimen. J Diabetes Sci Technol. 2015 Aug 31;10(2):325-9. doi: 10.1177/1932296815602905.
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- Levitt DL, Silver KD, Spanakis EK. Mitigating Severe Hypoglycemia by Initiating Inpatient Continuous Glucose Monitoring for Type 1 Diabetes Mellitus. J Diabetes Sci Technol. 2017 Mar;11(2):440-441. doi: 10.1177/1932296816664538. Epub 2016 Aug 20. No abstract available.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Bradley C, Plowright R, Stewart J, Valentine J, Witthaus E. The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) evaluated in insulin glargine trials shows greater responsiveness to improvements than the original DTSQ. Health Qual Life Outcomes. 2007 Oct 10;5:57. doi: 10.1186/1477-7525-5-57.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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- 018-601
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