선택적 고관절 치환술을 위한 Pericapsular Nerve Group Block
2021년 1월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
고관절 전치환술 후 진통에 대한 시낭주위 신경군 차단: 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험.
본 연구는 선택적 고관절 치환술 후 PENG(Pericapsular Nerve Group) 차단이 무통증에 미치는 영향을 조사합니다.
참가자의 절반은 국소 마취제가 포함된 PENG 블록을 받고 나머지 절반은 플라시보가 포함된 PENG 블록을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
고관절 치환술 후 조기 가동을 위해서는 최적화된 진통이 중요합니다. 장골근막 차단 또는 대퇴 신경 차단과 같은 국소 마취는 운동 차단으로 인해 적응증이 제한적인 반면 국소 침윤 진통제는 고관절 성형술에서 진통 효과가 상충되는 것으로 나타났습니다.
PENG(Pericapsular nerve group) 블록은 특히 고관절 관절의 감각 신경 가지를 대상으로 하는 새로운 국소 마취 기술입니다. 그것은 원래 고관절 골절 환자에서 설명되었습니다.
이 연구의 목적은 선택적 고관절 치환술 후 무통증에 대한 PENG 블록의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicolas Van Rompaey, MD
- 전화번호: +3264276111
- 이메일: nvrompae@chu-tivoli.be
연구 장소
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-
La Louviere, 벨기에, 7100
- 모병
- CHU Tivoli
-
연락하다:
- Nicolas Van Rompaey, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 고관절 전치환술
- 전신 마취
- 향상된 복구 프로그램
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) 점수 > 2
- 약물 알레르기
- 중대한 정신 장애
- 수술 전 오피오이드 사용
- 아세트아미노펜, 셀레콕시브, 메틸프레드니솔론 또는 트라넥삼산에 대한 금기
- 체질량 지수 > 40kg/m²
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 펭 그룹
1% 리도카인과 0,5% 로피바카인 및 1/400.000의 혼합물 20ml가 포함된 PENG 블록
에피네프린
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전신 마취 유도 후, 1% Lidocaine과 0,5% Ropivacaine 및 1/400.000의 혼합물 20ml로 PENG 블록
에피네프린은 고주파 선형 탐침을 사용하여 Giron-Arongo 등이 설명한 대로 수행됩니다.
22G 80mm 바늘(SonoPlex, Pajunk)을 사용합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
0,9% 식염수 20ml가 포함된 PENG 블록
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전신 마취 유도 후 고주파 선형 프로브를 사용하여 Giron-Arongo 등이 설명한 대로 20ml의 0.9% 식염수로 PENG 블록을 수행합니다.
22G 80mm 바늘(SonoPlex, Pajunk)을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 가동 시 통증 점수
기간: 수술 후 시간 자정까지 0일
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"통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점[100mm 척도])으로 고정된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 환자의 통증을 평가합니다. 수술 후 0일째 첫 동원
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수술 후 시간 자정까지 0일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실의 최대 통증 점수
기간: 마취 후 치료실에서 수술 후 시간까지 0일째
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마취 후 치료실에서 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100-mm 규모])
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마취 후 치료실에서 수술 후 시간까지 0일째
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0일째 모르핀 소비
기간: 수술 후 시간 자정까지 0일
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피리트라미드, 옥시코돈 및 옥시코돈 연장 방출의 총계는 0일에 모르핀과 동등한 것으로 표현됨
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수술 후 시간 자정까지 0일
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피리트라미드 소비
기간: 수술 종료 후 0일째 마취 후 치료실 병동으로 퇴원할 때까지
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수술 종료부터 마취 후 치료실 병동으로 퇴원할 때까지 총 피리트라미드 사용
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수술 종료 후 0일째 마취 후 치료실 병동으로 퇴원할 때까지
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1일째 모르핀 소비
기간: Post Anesthesia Care Unit의 수술 후 시간은 0일째입니다.
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옥시코돈 및 옥시코돈 연장 방출의 총계는 1일에 모르핀과 동등한 것으로 표현됨
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Post Anesthesia Care Unit의 수술 후 시간은 0일째입니다.
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2일째 모르핀 소비
기간: 수술 후 시간 2일 자정까지
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옥시코돈 및 옥시코돈 연장 방출의 총계는 2일째에 모르핀과 동등한 것으로 표현됨
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수술 후 시간 2일 자정까지
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휴식 2시간 후 통증 점수
기간: 수술 2시간 후
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"통증 없음"(점수 0) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100-mm 척도])으로 고정된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 수술 후 2시간 휴식
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수술 2시간 후
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동원 2시간 후 통증 점수
기간: 수술 2시간 후
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"통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점[100mm 척도])으로 고정된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 환자의 통증을 평가합니다. 수술 2시간 후 동원
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수술 2시간 후
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휴식 4시간 후 통증 점수
기간: 수술 4시간 후
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"통증 없음"(점수 0) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100-mm 척도])으로 고정된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 수술 후 4시간 휴식
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수술 4시간 후
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가동 4시간 후 통증 점수
기간: 수술 4시간 후
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"통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점[100mm 척도])으로 고정된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 환자의 통증을 평가합니다. 수술 4시간 후 동원
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수술 4시간 후
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휴식 6시간 후 통증 점수
기간: 수술 6시간 후
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"통증 없음"(점수 0) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100-mm 척도])으로 고정된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 수술 후 6시간 휴식
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수술 6시간 후
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가동 6시간 후 통증 점수
기간: 수술 6시간 후
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"통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점[100mm 척도])으로 고정된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 환자의 통증을 평가합니다. 수술 6시간 후 동원
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수술 6시간 후
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휴식일 오전 1시 통증 점수
기간: 수술 후 1일째 아침
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"통증 없음"(점수 0) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100-mm 척도])으로 고정된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 1일차 아침 휴식
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수술 후 1일째 아침
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동원 1일차 통증 점수
기간: 수술 후 1일째 아침
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"통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점[100mm 척도])으로 고정된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 환자의 통증을 평가합니다. 1일차 아침 동원
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수술 후 1일째 아침
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쉬는 날 오후 1시 통증 점수
기간: 수술 후 1일째 오후
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"통증 없음"(점수 0) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100-mm 척도])으로 고정된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 1일차 오후 휴식
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수술 후 1일째 오후
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가동일 오후 1시 통증 점수
기간: 수술 후 1일째 오후
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"통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점[100mm 척도])으로 고정된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 환자의 통증을 평가합니다. 1일 오후 동원
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수술 후 1일째 오후
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쉬는 날 오전 2시 통증 점수
기간: 수술 2일째 아침
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"통증 없음"(점수 0) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100-mm 척도])으로 고정된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 2일차 오전 휴식
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수술 2일째 아침
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동원 2일차 통증 점수
기간: 수술 2일째 아침
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"통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점[100mm 척도])으로 고정된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 환자의 통증을 평가합니다. 2일차 아침 동원
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수술 2일째 아침
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쉬는 날 오후 2시 통증 점수
기간: 수술 후 2일째 오후
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"통증 없음"(점수 0) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100-mm 척도])으로 고정된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 2일차 오후 휴식
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수술 후 2일째 오후
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가동일 오후 2일 통증 점수
기간: 수술 후 2일째 오후
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"통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점[100mm 척도])으로 고정된 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 환자의 통증을 평가합니다. 2일 오후 집결
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수술 후 2일째 오후
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첫 동원 성공
기간: 수술 후 시간 자정까지 0일
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수술 당일 동원된 환자의 성공률
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수술 후 시간 자정까지 0일
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평균 레미펜타닐 주입 속도
기간: 수술 중
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총 수술 시간 분당 체중 kg당 주입된 총 레미펜타닐 용량
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수술 중
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사두근 약점
기간: 마취 후 치료실에서 수술 후 시간까지 0일째
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오금와(popliteal fossa) 아래에서 무릎을 지지하고 환자에게 저항에 대항하여 무릎을 펴도록 요청하는 닐 테스트(Neal test)에 의한 대퇴사두근 운동성 평가.
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마취 후 치료실에서 수술 후 시간까지 0일째
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 후 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안의 환자 만족도는 0(불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 기록되었습니다.
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수술 후 24시간
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입원 기간
기간: 입원 중 최대 1주일
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입원일과 퇴원일 사이의 일수로 계산됩니다.
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입원 중 최대 1주일
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PACU 스테이
기간: Post Anesthesia Care Unit의 수술 후 시간은 0일째입니다.
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마취 후 치료실 도착 후 병동으로 퇴원할 때까지의 시간
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Post Anesthesia Care Unit의 수술 후 시간은 0일째입니다.
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: PACU, 2, 6, 24, 48시간
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수술 후 메스꺼움(없음=0, 경증=1, 중등도=2, 중증=3)의 발생률 및 중증도, 구토 에피소드 및 구급 진토제의 필요성도 문서화되었습니다.
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PACU, 2, 6, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Van Rompaey, MD, CHU Tivoli
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 20일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P2019/482
- 2019-001956-21 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .