당뇨병 유형 2의 처리를 위한 Cynara Scolymus 추출물
2020년 1월 20일 업데이트: Stefan Fischli
제2형 당뇨병 치료를 위한 Cynara Scolymus 추출물, 파일럿 임상 시험 임상 연구 프로토콜
아티초크 식물(Cynara cardunculus, Cynara scolymus)의 식용 부분은 전통적으로 지질 저하 및 담즙 효과에 대한 민간 요법으로 알려져 있습니다. 또한, 항당뇨병 효과가 설명되어 있습니다. 지난 해의 연구에서 건강 증진 효과는 주요 활성 화합물인 클로로겐산, 루테올린 및 아피게닌에 기인했습니다. 현재의 문헌은 포도당 신생합성의 하향 조절, GLP-1 분비 증가 및 인슐린 신호 전달의 수정과 같은 다양한 메커니즘에 의한 잠재적인 항당뇨병 효과를 나타냅니다. 지금까지 제2형 당뇨병 치료에서 시나라 스콜리무스 추출물의 치료 가능성을 결론짓기에 불충분한 데이터를 제공하는 인간 임상 시험은 거의 없습니다.
1차 목표는 위약과 비교하여 제2형 당뇨병 환자에서 고도로 표준화된 시나라 스콜리무스 추출물을 사용한 12주 치료에 의한 항당뇨병 효과 및 혈당 강하 메커니즘을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전 90일 이상 당뇨병 2형 진단
- 6.5-9% 사이의 HbA1c 수준
- 체질량 지수 ≥ 28kg/m2
- 1-3가지 경구 항당뇨병제(메트포르민, 설포닐우레아, SGLT-2 억제제, 티아졸리딘디온 또는 DPP-IV-억제제)의 안정적인 일일 용량(최소 30일 동안)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 케톤산증 병력이 있는 피험자,
- 공복 혈장 포도당 ≥20mmol/l 또는 재발성 저혈당증으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병(모세혈관 포도당 값 ≤3.5mmol/l로 정의)
- 인슐린 또는 GLP-1 수용체 효능제 사용
- 임신을 원하는 여성
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 알려진 간 장애
- 중증 신부전(GFR ≤30ml/min)
- 염증성 장질환의 병력
- 위 우회 또는 위 소매 수술의 역사
- 비타민 K 길항제를 사용한 항응고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
3x2캡슐/일
|
|
실험적: 시나라 스콜리무스
|
3x2캡슐/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 12주차까지 HbA1c 수준의 변화
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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