저항성 우울증 치료에서 근육주사 케타민 대 아리피프라졸 및 에스시탈로프람 (KETProject)
2020년 1월 15일 업데이트: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
치료 저항성 우울증 환자의 급성 및 유지 치료에서 근육주사 케타민 대 에스시탈로프람 및 아리피프라졸
저항성 우울증의 치료는 여러 가지 요인으로 인한 복잡한 상태인 증상의 완전한 완화를 목표로 최적화되어야 합니다.
우울 장애 환자의 약 1/3은 사용 가능한 항우울제에도 반응하지 않습니다.
결과적으로 강력한 작용, 빠른 효과 및 지속적인 개선을 가진 새로운 분자가 현재 전 세계적으로 연구되고 있습니다.
NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체 길항제인 케타민은 신경 발생, 시냅스 생성에 관여하고 그에 따른 전통적인 정맥 주사(IV) 용량 감소로 인한 우울 및 자살 증상의 빠른 개선으로 인해 유망한 대안으로 부상했습니다. 0.5mg/kg).
IV 사용의 치료 반응은 짧았으며 병원 환경에서 모니터링이 필요합니다.
장기간 케타민 사용에 대한 반응을 평가한 연구는 없습니다.
최근 연구는 비강내 및 근육내(IM)와 같은 케타민 사용의 다른 경로를 식별하는 데 중점을 두었습니다.
연구와 작은 샘플이 거의 없다는 사실에도 불구하고 케타민 IM의 사용은 우울증의 급성 치료 및 유지, 낮은 부작용, 더 큰 접근성 가능성, 비용 및 위험 감소, 환자의 편안함 및 다른 환경에서 저항성 우울증 치료 능력의 확장 가능성.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
치료 저항성 우울증(TRD[1차 결과])에서 케타민 IM의 반응을 활성 대조군과 비교하고 케타민 IM의 안전성과 내약성을 찾고 삶의 질, 인지 및 자살 위험(2차 결과)의 변화를 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
88
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89.020-070
- Núcleo de Pesquisas em Saúde Mental
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SCID-IV(Structured Clinical Interview for the DSM)에 의해 확인되고 임상 평가에 따른 TRD의 진단;
- 질병의 중등도에서 중증도;
가임 상태의 여성 환자는 임상적으로 허용된 피임 방법(경구 피임 및/또는 콘돔)을 사용해야 합니다.
ㅏ. 진단 단계에서 혈액검사를 의뢰하게 되며, 환자의 임신 상태에 대한 임상적 의심이 있는 경우,
- 글을 읽고 요청된 작업을 이해할 수 있습니다.
- 그러나 임상적 동반이환이 있는 경우 보상됨;
- 환자 및/또는 법적 대리인은 연구의 성격을 이해하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 급박한 자살 위험;
- 향정신성 물질 의존 환자;
- 지적 장애 및 정신병적 증상;
- 양극성 스펙트럼 장애 및 기타 일차 정신과 진단;
- 케타민에 알레르기;
- 녹내장;
- 0회 방문 전 주에 가역적 MAOI(모노아민 옥시다제 억제제)로 치료;
- 방문 0 전 2주 동안 비가역적 MAOI로 치료;
- 방문 0 전 4주 이내의 플루옥세틴 치료;
- 다른 항우울제 치료;
방문 0일 전 7일 이내에 항정신병약, 리튬, 벤조디아제핀 또는 기타 향정신성 약물 치료;
ㅏ. 로라제팜과 졸피뎀을 사용할 수 있습니다.
- 임신한 환자는 연구에서 제외되고 산부인과 진료를 받게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 빠르게 작용하는 항우울제
연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 IM 케타민을 받고 무작위로 2개의 위약 정제를 사용할 것입니다.
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(0,75 mg/kg) 식염수 (15 mg) 에스시탈로프람 (5 mg) 아리피프라졸
다른 이름들:
복합 도구
MADRS(10) 및 HAM-D(3)
EPD
삶의 질과 장애
변수 및 범주
활력징후
UKU-SERS, 영, CADSS 및 BPRS-12.
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활성 비교기: 비교기
연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 IM 식염수를 투여받게 되며 무작위로 에스시탈로프람 15mg 및 아리피프라졸 5mg을 사용하게 됩니다.
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(0,75 mg/kg) 식염수 (15 mg) 에스시탈로프람 (5 mg) 아리피프라졸
다른 이름들:
복합 도구
MADRS(10) 및 HAM-D(3)
EPD
삶의 질과 장애
변수 및 범주
활력징후
UKU-SERS, 영, CADSS 및 BPRS-12.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상의 변화
기간: 한 달에 주 3회(2단계)
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Montomery-Åsberg Depression Rating Scale([0-60] 높은 점수: 더 나쁜 결과).
개선 없음: MADRS ≤ 25% 부분 반응: MADRS ≥ 25% 및 < 50% 반응: MADRS ≥ 50% 관해: MADRS ≤10
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한 달에 주 3회(2단계)
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우울 증상의 변화
기간: 6개월에 주 1회(3단계)
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale([0-60] 높은 점수: 나쁜 결과). 회복: 유지 ≥ 6-8개월 재발: 차도가 발생한 후 증상이 완전히 회복되거나 악화되는 경우 ≤ 75%, 더 낮은 개선 비율(HAM-D 포함 기준) |
6개월에 주 1회(3단계)
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우울 증상의 변화
기간: 한 달에 한 번 주 1회(단계 IV)
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale([0-60] 높은 점수: 나쁜 결과). 재발: 관해가 발생한 후 증상이 완전히 회복되거나 개선률이 낮은 75% 이하로 악화됨(HAM-D 포함 기준). |
한 달에 한 번 주 1회(단계 IV)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 증상
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Hamiltom Depression Ratins Scale(HAM-D [0-50] 높은 점수: 더 나쁜 결과).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상 인상-S
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Clinical Global Impression Scale(CGI [0-7] 높은 점수: 나쁜 결과).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상 소견-I
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Clinical Global Impression Scale(CGI [0-7] 높은 점수: 나쁜 결과).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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심전도 모니터링
기간: 1개월에 주 3회(Fase II) 및 6개월에 주 1회(Phase III)
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P파, PR 간격, QRS 복합체, J-포인트, ST 세그먼트, T파, 수정된 QT 간격 및 U파 리듬(불규칙한 리듬: 더 나쁜 결과).
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1개월에 주 3회(Fase II) 및 6개월에 주 1회(Phase III)
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혈압(BP [mmHg]).
기간: 1개월에 주 3회(Fase II) 및 6개월에 주 1회(Phase III)
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BP 낮음 140/90 mmHg((수축기/이완기).
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1개월에 주 3회(Fase II) 및 6개월에 주 1회(Phase III)
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심박수(HR [bpm]).
기간: 1개월에 주 3회(Fase II) 및 6개월에 주 1회(Phase III)
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비정상 HR 100bpm.
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1개월에 주 3회(Fase II) 및 6개월에 주 1회(Phase III)
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디지털 맥박 산소측정기(%).
기간: 1개월에 주 3회(Fase II) 및 6개월에 주 1회(Phase III)
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낮은 산소 포화도
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1개월에 주 3회(Fase II) 및 6개월에 주 1회(Phase III)
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호흡수(RR [주기/분])
기간: 1개월에 주 3회(Fase II) 및 6개월에 주 1회(Phase III)
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비정상 RR 20주기/분.
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1개월에 주 3회(Fase II) 및 6개월에 주 1회(Phase III)
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자살 위험 1
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(항목 10 [0-6] 높은 점수: 더 나쁜 결과).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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자살 위험 2
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Hamilton Depression Rating Scale(항목 3[0-4] 높은 점수: 더 나쁜 결과).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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일반적인 부작용
기간: 1개월에 주 3회(2상) 및 6개월에 주 1회(3상)
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Kliniske Undersgelser-Side Effect Rating Scale(UKU-SERS [48가지 특정 증상)에 대한 Ugvalg.
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1개월에 주 3회(2상) 및 6개월에 주 1회(3상)
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저혈압/조증 증상
기간: 1개월에 주 3회(2상) 및 6개월에 주 1회(3상)
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Young Mania 등급 척도(YOUNG [0-58] 높은 점수: 더 나쁜 결과).
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1개월에 주 3회(2상) 및 6개월에 주 1회(3상)
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해리 증상
기간: 1개월에 주 3회(2상) 및 6개월에 주 1회(3상)
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS [0-108] 높은 점수: 더 나쁜 결과)
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1개월에 주 3회(2상) 및 6개월에 주 1회(3상)
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정신병적 증상
기간: 1개월에 주 3회(2상) 및 6개월에 주 1회(3상)
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간략한 정신과 평가 척도(항목 12 [0-6] 높은 점수: 더 나쁜 결과).
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1개월에 주 3회(2상) 및 6개월에 주 1회(3상)
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우울증 생각
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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우울증 사고 척도(EPD [1-78] 높은 점수: 더 나쁜 결과)
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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자극 지능 지수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Wechsler Abreviated Scale of Intelligence(WASI [70-160 백분위수] 높은 점수: 더 나은 결과).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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지능지수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Wechsler 지능 척도(WAIS III [70-155 백분위수] 높은 점수: 더 나은 결과).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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주목
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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시행 시험(5-95 백분위수, 높은 점수: 더 나은 결과).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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메모리
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Rey 수치(10-100 백분위수, 높은 점수: 더 나은 결과)
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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집행 기능 1
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Wisconsin Test(50->80 점수, 높은 점수: 더 나은 결과).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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집행 기능 2
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Stroop Color Word Test(5-95 백분위수, 높은 점수: 더 나은 결과)
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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언어 유창성 1
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Verbal Fluency Test (FAS [10-90 백분위수], 높은 점수: 더 나은 결과))
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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언어 유창성 2
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Rey 청각-언어 학습 테스트(RAVLT [5-95 백분위], 높은 점수: 더 나은 결과).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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기능 회복 1
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-브리프[4개 영역, 26개 질문 높은 점수: 더 나은 결과]).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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기능 회복 2
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Sheehan 장애 척도(SDS [0-30] 높은 점수: 더 나쁜 결과).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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체질량지수(BMI)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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무게와 높이(kg/m2).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상 및 정신과적 특징 1
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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질병 강도(HAM-D [환자의 %], 중등도 또는 중증)
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상 및 정신과적 특징 2
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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에피소드 수(설문지[발병률])
|
연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상 및 정신과적 특징 3
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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현재 에피소드 기간(설문지 [연도])
|
연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상적 및 정신과적 특징 4
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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자살 시도(설문지[환자의 %])
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상 및 정신과적 특징 5
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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신체적 학대 이력(설문지[환자의 %])
|
연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상 및 정신과적 특징 6
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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성적 학대 이력(설문지[환자의 %])
|
연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상 및 정신과적 특징 7
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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정신과 입원(설문지[환자의 %])
|
연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상 및 정신과적 특징 8
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상적 동반이환(설문지[환자의 %]).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상 및 정신과적 특징 9
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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우울증의 가족력(설문지[환자의 %])
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상 및 정신과적 특징 10
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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양극성 장애의 가족력(설문지 [환자의 %)
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상 및 정신과적 특징 11
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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다른 정신 장애의 가족력(설문지[환자의 %]).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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역학적 특징 1
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연령(설문지 [세]).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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역학적 특징 2
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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성별(설문지[환자의 %], 남성/여성)
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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역학적 특징 3
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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결혼 상태(설문지[환자의 %] 독신, 기혼, 별거, 이혼 또는 홀아비).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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역학적 특징 4
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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인종(설문지 [환자 %])
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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역학적 특징 5
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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종교(설문지[환자의 %] 개신교, 오순절 또는 신오순절, 영매술, 브라질 흑인, 무종교 또는 무신론 등]).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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역학적 특징 6
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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직업(설문지 [환자 %])
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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역학적 특징 7
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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교육(설문지[연도])
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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역학적 특징 8
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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개인 소득(설문지[달러]).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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역학적 특징 9
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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가족 소득(설문지[달러]).
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ricardo A Moreno, MD, PhD, Department and Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 3일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 6월 3일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 행동 증상
- 정신 질환
- 기분 장애
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