건강한 지원자의 혈중 EI-1071 안전성, 내약성 및 양을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록할 자격이 있었습니다.

1. 18세 내지 45세의 건강한 남성 및 여성 피험자. (대만만 해당: 20세 이상이어야 합니다.)
2. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다.
3. 피험자는 건강 상태가 양호했고 임상적으로 중요한 의학적 상태가 없거나 연구자가 결정한 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태가 아니었습니다(병력, 신체 검사, 12-유도 심전도[ECG], 활력 징후, 및 스크리닝 시 임상 실험실 결과).
4. 피험자는 연구의 특성과 참여와 관련된 잠재적 위험을 이해할 수 있었습니다.
5. 피험자는 조사자와 만족스럽게 의사소통할 수 있었고 연구의 요구 사항에 참여하고 준수할 수 있었습니다.
6. 피험자는 사전동의서 양식과 제공된 정보를 읽은 후 연구 참여에 대한 서면 사전동의서를 제공할 의향이 있었고 조사자 또는 피지명자와 연구에 대해 논의할 기회를 가졌습니다.
7. 여성 피험자에 대한 음성 임신 검사. 가임기 여성과 가임기가 아닌 여성이 참여 자격이 있습니다. 가임 여성과 가임 여성 모두 승인된 피임 방법을 사용했으며 연구 기간 동안(및 EI1071의 마지막 용량을 복용한 후 90일 동안) 이 방법을 계속 사용하는 데 동의했습니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 차단 방법과 함께 여성 피험자/파트너의 호르몬 피임법(경구, 이식 또는 주사) 사용, 여성 피험자/파트너의 자궁 내 장치(IUD) 사용, 또는 여성 피험자/파트너가 외과적 불임 또는 폐경 후 2년. 모든 남성 피험자/파트너는 콘돔을 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 복용 후 90일 동안 정자를 기증할 수 없습니다.
8. 피험자는 현재 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용하지 않았으며 연구 기간 동안 이를 사용할 것으로 예상되지 않았습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우에만 연구에 등록할 자격이 있었습니다.

1. 피험자는 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력이 있습니다.
2. 대상자는 제형의 임의의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증을 가졌다.
3. 피험자는 심장, 내분비(당뇨병 포함), 혈액, 간담도(비정상 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 감마-글루타밀 전이펩티다아제[ GGT] 또는 총 빌리루빈), 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신 또는 신장 상태 또는 기타 주요 질병.
4. 피험자는 악성 질병의 병력이 있습니다.
5. 피험자는 하나 이상의 대상포진 에피소드 또는 다피성 대상포진의 병력이 있었습니다.
6. 피험자는 기회 감염(예: cytomegalovirus, pneumocystis carinii, aspergillosis, clostridium difficile).
7. 피험자는 만성 또는 재발성 전염병(예: 감염된 유치 보철물, 골수염, 만성 부비동염).
8. 피험자는 스크리닝 전 2개월 동안 또는 스크리닝과 체크인 사이의 어느 시점에 심각한 외상 또는 수술을 받았습니다.
9. 피험자는 스크리닝 전 2주 이내에 또는 스크리닝과 체크인 사이의 임의의 시점에 감기의 병력, 징후 또는 증상(예: 경미한 콧물), 치료되지 않은 구강/치아 이상을 포함하지만 이에 국한되지 않는 급성 감염이 있었습니다. (예. 구강 검사에 의해 결정된 치료되지 않은 충치), 또는 피부의 치료되지 않은 파괴.
10. 대상체는 조사자에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝, 체크인 방문 또는 투약 전에서 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견을 가졌다.
11. 대상자는 스크리닝, 체크인 또는 투약 전 90 내지 140 mm Hg 수축기 또는 45 내지 90 mm Hg 이완기(적어도 5분의 휴식 후에 측정됨)의 범위를 벗어난 앙와위 혈압 측정치를 가졌다. 참고: 값이 범위를 벗어나면 누운 자세에서 5~10분 간격으로 최대 3회까지 혈압 측정을 반복할 수 있습니다. 평균 수축기 또는 확장기 측정이 명시된 한계를 계속 초과하는 경우 대상이 제외됩니다.
12. 대상자는 스크리닝, 체크인 또는 투약 전 45bpm 미만 또는 100bpm 초과(최소 5분 휴식 후 측정)의 맥박을 가졌습니다.
13. 대상자는 QuantiFERON-TB Gold Test에 의한 스크리닝 시 결핵(TB) 양성 판정을 받았거나, 잠복성, 부적절하게 치료된 또는 활동성 TB 병력이 있습니다.
14. 피험자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 또는 2에 대한 알려진 이력 또는 양성 검사 결과가 있었습니다.
15. 피험자는 2주 또는 5 반감기 이내에 처방전 또는 비처방(OTC) 약물(≤2g/일 파라세타몰[아세트아미노펜] 또는 ≤800mg/일 이부프로펜 제외), 비타민 또는 약초 ​​요법을 사용했습니다. 연구 약물 투여 전 중 더 긴 시간.
16. 피험자는 새로운 연구 약물의 다른 임상 연구에 참여했거나 연구 약물 투여 전 3개월 또는 5 반감기(이용 가능한 경우) 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 받았습니다.
17. 피험자는 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈)이 있었거나 체크인 전 3개월 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판 수혈을 받았거나 헌혈할 계획이 있는 사람 연구 중 또는 연구 후 3개월 이내에.
18. 피험자는 알코올 남용 병력(주당 21 단위 이상의 알코올 섭취로 정의됨) 또는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 약물 남용 병력이 있거나 조사자가 중요하다고 간주하는 물질 남용 병력이 있습니다. 알코올 1단위는 맥주 240mL, 와인 120mL 또는 증류주 1잔으로 정의됩니다. 피험자는 스크리닝 또는 체크인 48시간 전에 알코올 섭취를 삼가해야 합니다.
19. 피험자는 현재 흡연자이거나 흡연 이력이 있습니다.
20. 대상자는 스크리닝 또는 체크인.

21. 대상자가 다음 중 하나였기 때문에 일반의 또는 조사관의 의견으로는 대상자가 연구에 참여하거나 성공적으로 완료할 수 없었습니다.

    1. 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 어떤 이유로든 동의할 수 없는 경우
    2. 행정적 또는 법적 결정으로 인해 구금되거나 후견을 받거나 요양원 또는 사회 기관에 입원하는 경우
    3. 비상시 연락 불가
    4. 임상 연구 프로토콜에 협조하거나 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 경우