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전이성 또는 국소 진행성 고형암 환자에서 KD033의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 조사하기 위한 연구.

2025년 9월 10일 업데이트: Kadmon, a Sanofi Company

전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 피험자에서 KD033의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 상승 용량 연구.

이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 KD033에 대한 인간 최초의 공개 라벨 순차적 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 KD033을 2주에 한 번 투여했을 때와 매주 투여했을 때 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기 위해 다양한 용량 수준에서 KD033을 테스트하는 것입니다. 연구의 추가 목적은 연구 약물이 항암 효과가 있는지 여부와 연구 약물이 신체에서 어떻게 처리되는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구의 용량 증량 단계 동안, 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있는 3~6명의 피험자로 구성된 2주 및 1주 용량 코호트는 증가하는 용량 수준에서 KD033을 투여받게 됩니다. 각 코호트는 각 용량 수준에서 KD033으로 치료할 최소 3명의 피험자로 구성됩니다. 3명의 피험자 중 1명이 DLT를 경험하는 동시에 +1 피험자 등록 초과를 허용하는 경우 코호트당 6명의 피험자로 확장됩니다.

이 연구는 격주 투여 요법에서 최대 7개의 용량 증량 코호트와 주간 투여 요법에서 최대 5개의 용량 증량 코호트를 계획합니다. 주간 투여 증량 코호트는 격주 투여 증량 코호트와 병행하여 등록할 것입니다.

연구의 용량 증량 부분이 완료되면 권장되는 2상 용량을 추가로 확인하기 위해 최소 15명의 피험자가 확장 코호트에 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • 전화번호: option 6 800-633-1610
  • 이메일: Contact-US@sanofi.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology, 2020 Santa Monica Boulevard, Suite 600 - Site 042
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center - Site 102
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute - 665 Elm St - Site 062
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center - 333 Cottman Avenue - Site 141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center - 5150 Centre Avenue, Suite 301 - Site 132

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 치료 의사의 임상적 판단에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인/문서화된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양.
  2. RECIST v1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병.
  3. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 점수 ≤ 1.
  5. 적절한 장기 및 골수 기능.
  6. 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차와 관련된 모든 독성은 임상적으로 중요하지 않거나 안정적인 탈모증(모든 등급), 등급 2 말초 신경병증 및 부작용을 제외하고 NCI-CTCAE v5.0을 기준으로 기준선 또는 등급 ≤ 1로 회복되어야 합니다. 지원 치료에.
  7. 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경기 후인 남녀를 막론하고 모든 피험자는 연구 기간 동안 그리고 KD033의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 "매우 효과적인 피임 방법"을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 가임 여성은 KD033 치료 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  9. 연구 목적을 이해하고 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자/법정 대리인의 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공하고 연구 절차 및 현지에서 요구하는 승인을 준수할 수 있는 능력.
  10. 피험자는 다음 시점에 종양 생검을 기꺼이 제공해야 합니다: 치료 전 및 주기 4, 1일. 다른 모든 연구 적격성 기준은 생검 샘플을 얻기 전에 충족되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 미만에 면역요법, 생물학적 요법, 사이토카인 요법의 사용.
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 < 21일 전에 면역조절제 사용.
  3. 화학 요법 및 승인된 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법의 사용이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 < 14일 전.
  4. 항 PD-L1 또는 항 PD-1 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 미만입니다.
  5. 설명된 완화 방사선을 제외하고 시험 치료 시작 전 14일 이내의 방사선 요법(사전 진단 생검이 허용됨): 방사선 요법에 배정된 환자는 지표 병변을 보존하면서 안전하게 방사선을 조사할 수 있는 최소 1개의 추가 병변이 필요합니다. , 제한된 완화 선량의 방사선이 의학적으로 적절한 것으로 간주되는 경우; 병변은 일부 징후 또는 증상(예: 종양 관련 통증)을 유발해야 하며, 이에 대한 방사선은 의사의 표준 임상 실습에 따라 지시됩니다.
  6. 임상시험 시작 전 28일 이내에 시험약을 사용하거나 대수술을 받은 자
  7. 전신 면역억제 치료가 필요한 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(2년 이내) 증거.
  8. 시험 치료 시작 전 14일 이내에 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 사용한 전신 요법.
  9. 조사자의 의견에 따라 치료 또는 시험 절차를 견딜 수 없는 소인이 될 수 있는 빠르게 진행되는 질병.
  10. 중추 신경계 원발성 종양 또는 연수막 전이를 포함한 전이의 병력 또는 임상적 증거는 이전에 치료를 받은 적이 없고, 최소 1개월 동안 진행이 입증되지 않았으며, 무증상이고 스크리닝 전 마지막 14일 동안 항경련제를 유도하는 스테로이드 또는 효소에 대한 요구 사항이 없었습니다. - 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되는 피험자는 연구 등록 전에 뇌의 CT/MRI를 받아야 합니다.
  11. 조혈 세포 이식을 포함한 모든 장기 이식의 수령.
  12. 자가 면역 성질의 부종양 증후군이 있습니다.
  13. 간질성 폐질환 또는 중증 폐쇄성 폐질환의 병력.
  14. 임상적으로 유의한 심혈관/뇌혈관 질환.
  15. QTc(F) 간격 > 남성의 경우 450ms 또는 여성의 경우 > 470ms)
  16. 심초음파(ECHO)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
  17. 치료가 필요한 활동성 감염.
  18. 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견.
  19. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  20. 단클론항체에 대해 알려진 심각한 과민반응, 아나필락시스의 과거력 또는 최근(6개월 이내) 아나필락시스
  21. 연구 약물 투여 4주 이내에 백신 투여. 시험 기간 동안 생백신으로 예방 접종을 하는 것은 금지되어 있습니다. 비활성화 인플루엔자 백신과 같은 비활성화 백신의 투여가 허용됩니다. COVID-19 백신은 KD033 투여 전과 치료 단계 중에 투여하도록 승인되었습니다. 그러나 28일 DLT 기간 동안에는 백신 접종을 하지 않는 것이 좋습니다.

다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 격주 단일 요법 용량 증량(Q2W)
KD033(SAR445710)은 2주마다(Q2W) 정맥내(IV) 투여를 통한 단일 요법으로 순차적인 증량 투여될 예정이다.
의약품: KD033(SAR445710)
제형: 주입용 용액 투여 경로: 정맥내(IV)
실험적: 주간 단일 요법 용량 증량(Q1W)
KD033(SAR445710)은 단독요법으로 6주간 주 1회(QW) 정맥주사(IV)한 후 2주 간격으로 순차적으로 증량 투여한다.
의약품: KD033(SAR445710)
제형: 주입용 용액 투여 경로: 정맥내(IV)
실험적: 용량 확장
KD033(SAR445710)은 확장을 위해 권장 용량/일정으로 투여됩니다.
의약품: KD033(SAR445710)
제형: 주입용 용액 투여 경로: 정맥내(IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중증도에 따른 치료 긴급 부작용(TEAE) 및 치료 관련 AE
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 모든 용량 그룹/코호트에 대한 중증도별 TEAE 및 치료 관련 AE의 수를 평가하기 위해
마지막 치료 후 최대 30일
용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 최대 28일
용량 증량 단계에서 DLT를 경험한 참가자 수를 평가하기 위해
최대 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
조사자 평가에 따라 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 및 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST) 기준에 따라 연구 치료에서 최상의 전체 반응을 평가하기 위해
학업 수료까지 예상 평균 1년
응답 기간(DOR)
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
조사자 평가에 따른 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 및 고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST) 기준에 따라 연구 치료의 반응 기간을 평가하기 위해
학업 수료까지 예상 평균 1년
KD033(SAR445710) 약동학(PK) 프로필 탐색 - AUC
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
학업 수료까지 예상 평균 1년
KD033(SAR445710) 약동학(PK) 프로필 탐색 - Cmax
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
학업 수료까지 예상 평균 1년
Anti-KD033(SAR445710) 항체 탐색
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
용량 증량 및 용량 확장 단계에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 항-KD033(SAR445710) 항체의 중화 평가 및 혈청 역가 평가
학업 수료까지 예상 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kadmon, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TED17644 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
  • KD033-101 (기타 식별자: Kadmon)
  • U1111-1279-2406 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2022-503080-15 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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