HIV 환자를 위한 현장 진료 초음파
2022년 12월 19일 업데이트: Mischa Huson, Erasmus Medical Center
HIV 환자의 기회 질병 진단을 위해 병상에서 현장 진료 초음파 도입
근거: 현장 초음파(POCUS)는 네덜란드의 다양한 전문가들에 의해 점점 더 많이 사용되고 있지만 HIV 환자를 관리하는 역할은 불분명합니다. 결핵 풍토병 환경에서 HIV/결핵에 대한 초음파 검사를 통한 빠른 평가(FASH)는 HIV 환자의 폐외 결핵을 감지하는 데 그 가치가 입증되었습니다. 그러나 자원이 풍부한 환경에서 HIV 환자에 대한 POCUS를 지원하는 데이터는 없습니다.
목표: 조사관은 네덜란드에서 질병 단계가 진행된 HIV 환자의 기회 질병을 감지하는 POCUS의 실행 가능성과 진단적 가치를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 조사관은 전향적 관찰 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
연구 모집단: 조사자들은 350개 세포/mm3 미만의 분화 4(CD4) T 세포 수 클러스터를 나타내는 HIV에 걸린 새로운 성인 환자와 입원이 필요한 모든 성인 HIV 환자를 포함할 것입니다. 개입(해당하는 경우): 조사관은 FASH를 포함한 집중 초음파 검사와 폐, 간 및 신장의 초음파 검사를 수행합니다. 긍정적인 소견의 경우 기본 병리 및/또는 표시된 대로 시작된 치료를 결정하기 위해 추가 검사가 수행됩니다. 음성 소견의 경우, 기회 감염을 관찰하기 위해 환자를 12개월 동안 추적 관찰합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 결과에는 환자의 POCUS 수용 가능성, POCUS 이미지 해석의 관찰자 간 차이, 진단된 AIDS 및 비 AIDS 관련 문제의 수가 포함됩니다. 이차 결과에는 POCUS 프로토콜의 민감도 및 특이성, 음성 예측 값 및 양성 예측 값이 포함됩니다. 또한, 기회 감염의 발병률을 역사적 일치 대조군과 비교할 것입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 초음파 검사는 통증이 없으며 참여자에게 위험이 없습니다. 약 30분이 소요되며 일상적인 병원 방문과 결합됩니다. 이점에는 기회 질병의 조기 발견 가능성이 포함되며, 스트레스나 불안을 유발할 수 있는 추가 검사가 필요한 위양성 결과로 인한 부작용이 발생할 수 있습니다. POCUS에서 위양성 결과의 비율은 공식적으로 조사되지 않았지만 낮은 것으로 보입니다. 진행된 HIV/AIDS에서 POCUS의 효과는 HIV 환자에서만 연구할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mischa Huson, MD, PhD
- 전화번호: +31644158678
- 이메일: m.huhson@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Casper Rokx, MD, PhD
- 전화번호: +31681336328
- 이메일: c.rokx@erasmusmc.nl
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CD4 T 세포 수가 350 cells/mm3 미만인 새로운 HIV 환자
- 병원에 입원한 HIV 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 현장 초음파 검사를 받는 HIV 환자
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이 현장 진료 초음파 프로토콜에는 폐 초음파, 심낭 및 흉막 삼출, 복수, 복부 림프절병증 및 비장 미세 농양의 평가, 간 및 신장의 집중 초음파가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 현장진단초음파 수용률
기간: 1 일
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1 일
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초음파 이미지 해석의 관찰자 간 변화
기간: 1 일
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1 일
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진단된 AIDS 및 비 AIDS 관련 문제의 수
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기회 질환을 진단하기 위한 초음파 프로토콜의 민감도 및 특이도, 음성 예측값 및 양성 예측값.
기간: 일년
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일년
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과거 대조군과 비교하여 진단된 AIDS 및 비 AIDS 관련 문제의 수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mischa Huson, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heller T, Wallrauch C, Goblirsch S, Brunetti E. Focused assessment with sonography for HIV-associated tuberculosis (FASH): a short protocol and a pictorial review. Crit Ultrasound J. 2012 Nov 21;4(1):21. doi: 10.1186/2036-7902-4-21.
- Heller T, Mtemang'ombe EA, Huson MA, Heuvelings CC, Belard S, Janssen S, Phiri S, Grobusch MP. Ultrasound for patients in a high HIV/tuberculosis prevalence setting: a needs assessment and review of focused applications for Sub-Saharan Africa. Int J Infect Dis. 2017 Mar;56:229-236. doi: 10.1016/j.ijid.2016.11.001. Epub 2016 Nov 9.
- French MA, Price P, Stone SF. Immune restoration disease after antiretroviral therapy. AIDS. 2004 Aug 20;18(12):1615-27. doi: 10.1097/01.aids.0000131375.21070.06.
- Giordani MT, Tamarozzi F, Kaminstein D, Brunetti E, Heller T. Point-of-care lung ultrasound for diagnosis of Pneumocystis jirovecii pneumonia: notes from the field. Crit Ultrasound J. 2018 Apr 17;10(1):8. doi: 10.1186/s13089-018-0089-0.
- Hunter L, Belard S, Janssen S, van Hoving DJ, Heller T. Miliary tuberculosis: sonographic pattern in chest ultrasound. Infection. 2016 Apr;44(2):243-6. doi: 10.1007/s15010-015-0865-8. Epub 2015 Dec 11.
- Agostinis P, Copetti R, Lapini L, Badona Monteiro G, N'Deque A, Baritussio A. Chest ultrasound findings in pulmonary tuberculosis. Trop Doct. 2017 Oct;47(4):320-328. doi: 10.1177/0049475517709633. Epub 2017 May 25.
- Giordani MT, Brunetti E, Binazzi R, Benedetti P, Stecca C, Goblirsch S, Heller T. Extrapulmonary mycobacterial infections in a cohort of HIV-positive patients: ultrasound experience from Vicenza, Italy. Infection. 2013 Apr;41(2):409-14. doi: 10.1007/s15010-012-0336-4. Epub 2012 Sep 24.
- Schouten M, van Velde AJ, Snijdewind IJ, Verbon A, Rijnders BJ, van der Ende ME. [Late diagnosis of HIV positive patients in Rotterdam, the Netherlands: risk factors and missed opportunities]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(15):A5731. Dutch.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NL72666.078.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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