비판막성 심방세동(심장 판막 문제로 인한 것이 아닌 불규칙한 심장 박동) 환자에게 경구용 항응고제의 안전성과 이러한 약물이 실제 세계에서 얼마나 잘 작용하는지에 대한 정보를 수집하기 위한 연구 (REATTAIN)
2024년 7월 30일 업데이트: Bayer
북유럽에서 경구용 항응고제로 치료받은 비판막성 심방세동 환자에 대한 실제 증거
비타민 K 길항제(VKA) 또는 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)를 사용한 경구용 항응고제(OAC) 치료는 뇌졸중 또는 전신 색전증(SE) 예방을 위해 심방세동 환자에게 필수적입니다. 혈전은 신체의 다른 곳에서 형성되고 혈류를 통해 이동하여 다른 혈관을 막습니다.
뇌졸중 예방을 위한 NOAC의 사용 및 결과에 대한 많은 수의 실제 출판물이 있지만 NOAC 감소 용량의 사용 및 결과에 대한 일상적인 임상 실습의 증거는 거의 없습니다.
연구자들은 덴마크, 핀란드, 노르웨이 및 스웨덴의 국가 등록부에서 일상적인 임상 데이터를 평가하여 안전성에 대한 정보와 심장 판막 문제로 인한 것이 아닌 불규칙한 심장 박동이 있는 환자에게 감소된 NOAC 용량이 얼마나 효과가 있는지에 대한 정보를 수집하고자 합니다. -판막성 심방 세동, NVAF).
이 연구의 1차 목적으로 NOAC(자렐토[일반명 리바록사반], 엘리퀴스[일반명 아픽사반] 또는 프라닥사[일반명 다비가트란])의 저용량 치료를 NVAF가 있는 북유럽 환자에서 VKA(와파린)와 비교하여 뇌졸중 및 전신 색전증[유효성]) 및 두개내 출혈(두개골 내부에서 발생하는 일종의 출혈[안전성])의 발생을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
134897
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Multiple Locations, 스웨덴
- Many locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경구용 항응고제(OAC, VKA 또는 NOAC)로 치료를 시작한 NVAF 환자
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 조제된 적격 경구 OAC가 있는 환자
- 기준선 기간 동안 심방 세동을 나타내는 일차 진단
제외 기준:
- 색인 날짜 기준 연령 < 18세
- 색인 날짜에 사망
- 기저 기간 또는 기준일에 판막 질환, 임신, 심방세동의 일시적인 원인 또는 정맥 혈전색전증의 진단
- 인덱스 날짜 이전 또는 당일에 60일 동안 엉덩이 또는 무릎 교체 수술
- 인덱스 날짜 이전 또는 당일 60일 동안 헤파린 또는 폰다파리눅스의 조제 처방
- 기준 기간 또는 기준일에 말기 신장 질환 진단 또는 신대체 요법
- 지수 날짜에 조제된 OAC(리바록사반, 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 와파린의 모든 용량) 1회 이상
- 기준선 기간 동안 OAC(리바록사반, 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 와파린의 임의 용량)의 조제 처방
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
저용량 NOAC
개별 비비타민 K 길항제 경구 항응고제(NOAC)의 감소된 용량으로 치료를 시작한 NVAF 참가자
|
NOAC, 저용량
NOAC, 저용량
NOAC, 저용량
|
|
비타민 K 길항제(VKA)
비타민 K 길항제(VKA)로 치료를 시작한 NVAF 참가자
|
VKA
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허혈성 뇌졸중(IS) 또는 전신 색전증(SE)이 있는 참가자 수
기간: 2010~2018년 후향적 분석
|
감소된 개별 NOAC 및 VKA로 치료받은 참가자에서 평가가 수행됩니다.
|
2010~2018년 후향적 분석
|
|
두개내 출혈(ICH)이 있는 참가자 수
기간: 2010~2018년 후향적 분석
|
감소된 개별 NOAC 및 VKA로 치료받은 참가자에서 평가가 수행됩니다.
|
2010~2018년 후향적 분석
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 IS가 있는 참가자 수
기간: 2010~2018년 후향적 분석
|
감소된 개별 NOAC 용량으로 치료받은 참가자에 대해 평가가 수행됩니다.
|
2010~2018년 후향적 분석
|
|
치명적인 출혈이 있는 참가자 수
기간: 2010~2018년 후향적 분석
|
감소된 개별 NOAC 용량으로 치료받은 참가자에 대해 평가가 수행됩니다.
|
2010~2018년 후향적 분석
|
|
급성 신장 손상(AKI)/신부전이 있는 참가자 수
기간: 2010~2018년 후향적 분석
|
감소된 개별 NOAC 및 VKA로 치료받은 참가자에서 평가가 수행됩니다.
|
2010~2018년 후향적 분석
|
|
치료 시작부터 치료 중단 또는 전환까지의 시간
기간: 2010~2018년 후향적 분석
|
감소된 개별 NOAC 및 VKA로 치료받은 참가자에서 평가가 수행됩니다.
|
2010~2018년 후향적 분석
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .