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Home-based Longitudinal Investigation of the Multidisciplinary Team Integrated Care (HOLISTIC)

2020년 1월 29일 업데이트: Chao A. Hsiung, National Health Research Institutes, Taiwan

Developing Innovative Models for Health & Long-term Care Facilities and Technology Services: Prospective Cohort Study for Home Health Care

Some research found the effectiveness of implementation of home health care on patients' physical function, quality of life (QoL) and decreased the risk of hospitalization and medical costs. However, little was known about the longitudinal change of comprehensive assessments of physical and mental health, QoL, well-being, and medical resource utilization of patients receiving home health care and their caregivers. Furthermore, the evaluation of advance care planning, palliative care need, and the quality of dying and death were also insufficient among the aforementioned population. Therefore, this cohort study aims to investigate the longitudinal change of health-related outcomes and utilization of resource utilization, and explore their trajectories in two years for patients who receive home health care and their caregivers in Taiwan.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

This is a prospective longitudinal cohort study in Taiwan. Data will be collected by trained interviewers at the baseline (T0), 3-month follow-up (T1), 6-month follow-up (T2), 12-month follow-up (T3), 18-month follow-up (T4), and 24-month follow-up (T5). Via home visits, interviewer-administered questionnaires (informed consent, contact/follow-up information, background information, health condition, physical functioning, cognitive function, etc.) will be used. It estimates that the home visit will take up to 2 hours.

The investigators will recruit at least 1200 eligible patients and caregivers (600 dyads) from at least 15 institutions (e.g., home clinics and hospitals) which provide home health care. Trained research assistants will touch based with eligible participants recommended by institution staff and invite them to take part in the study. To ensure the study are achieving the target sample the investigators will examine the distribution of living area and number of participants in each type of home health care unit during recruiting. Moreover, the investigators have estimated an attrition rate of 20% over the study. Higher drop-off rates in certain sub-groups may be problematic, so the investigators will monitor participants' attrition.

In addition, the cohort the investigators enrolled will be linked to their data in Taiwan's National Health Insurance Research Database to analyze the medical resource utilization of participants in our study. The results will show the health status and resource utilization as well as quality of home health care in Taiwan for clinical practices, research and future policy making.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, 대만, 35053
        • Chao A. Hsiung

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

patients with home health care and their caregivers

설명

Inclusion Criteria:

  • Aged 20 years or older
  • Receiving home health care services at least two months
  • Either the patient or caregiver can express clearly

Exclusion Criteria:

  • Reject to sign the informed consent
  • Both the patient and caregiver cannot complete the interview
  • Both the patient and caregiver cannot communicate with an interviewer in a familiar language

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
patient
patients who receive home health care
caregiver
caregivers who take care of patients with home health care

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change from ability to perform activities of daily living (ADL) at two years
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
The Barthel Index will be adapted to assess ADL. The total score ranges from 0 to 100, with 100 indicating full independence in doing daily activities.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
Change from frailty at two years
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
It will be measured by the 9-point Clinical Frailty Scale (CFS). The total score ranges from 1 to 9, with 7 or higher indicating severe frailty, even being terminally ill.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
Change from cognitive function/memory at two years
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
It will be measured by the Brain Health Test (Chinese version) via testing the orientation to time, immediate and delayed recall of five items, categorical verbal fluency test. The total score ranges from 0 to 16, with higher scores indicating worse cognitive impairment.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
Change from percentage of participants with Dementia at two years
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
The Functional Assessment Staging Test (FAST) will be adapted to assess an individual's stage of Alzheimer's disease. It includes seven stages from normal aging to sever Dementia.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
Change from mean score of depression at two years
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
It will be measured by the 5-item Geriatric Depression Scale (GDS). The total score ranges from 0 to 5, with higher scores indicating more depression.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
Change from neuropsychiatric status at two years
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
It will be measured by the Neuropsychiatric Inventory. The 10 sub-domains of behavioral functioning are examined, including delusions, hallucinations, agitation/aggression, dysphoria, anxiety, euphoria, apathy, disinhibition, irritability/lability, and aberrant motor activity syndrome.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
Change from quality of life (QOL) at two years
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
We will adapt the Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD) scale for patients with cognitive impairment, and Quality of Life Survey for Home Care (QOL-HC) scale for those without cognitive impairment. The total score of QOL-AD ranges from 13 to 52, with higher values indicating a higher QoL. The total score of QOL-HC ranges from 0 to 8, with higher values indicating a higher QoL.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
Change from mental wellbeing at two years
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
It will be measured by the World Health Organization- Five Well-Being Index (WHO-5). The raw score ranges from 0 to 25, 0 representing worst possible and 25 representing best possible quality of life.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
Shared decision making (SDM)
기간: Two years
It will be measured by the Decision-making Participation Self-Efficacy Scale (DEPS). The total score ranges from 5 to 25, with higher scores indicating higher self-efficacy.
Two years
Advance Care Planning (ACP)
기간: Two years
It will be measured by the 4-question version of UCSF-ACP with the Process Measures (knowledge, contemplation, self-efficacy, and readiness, 5-point Likert scales) and Action Measures (yes/no whether an ACP behavior is completed).
Two years
Change from Nutrition status at two years
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
It will include the Mini Nutritional Assessment (MNA). The total score of MNA ranges from 0-14, with more than 11 indicating normal nutrition status.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
Change from risk for pressure injury at two years
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
It will be measured by the sale of Braden Scale for Predicting Pressure Sore Risk. The scale is composed of six subscales that reflect sensory perception, skin moisture, activity, mobility, friction and shear, and nutritional status. The total score ranges from 6 to 23, with higher scores indicating lower risk for forming pressure sores.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
Needs assessment for supportive & palliative care
기간: Two years
It will be measured by the Supportive & Palliative Care Indicators Tool (SPICT). Following the guideline, the Chinese version will be developed before the cohort study starts.
Two years
Change from medical resource utilization at two years
기간: Baseline, 3-month follow-up, 12-month follow-up, 24-month follow-up
Assessments include medical costs and out-of-pocket costs regarding utilization of medical resource and home health care. The used scales are developed by our research team.
Baseline, 3-month follow-up, 12-month follow-up, 24-month follow-up
Change from caregiving burden at two years
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
It will be measured by the revised version of Zarit Burden interview containing 22 items, with higher scores indicating greater burden.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
Change from number of used chronic disease drug at two years
기간: Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up
It will be measured by two items which are developed by our research team. Based on patients' prescriptions, they will be required to answer the number of chronic disease drug they used and these drugs' information, including the names, administrations and dosages.
Baseline, 3-month follow-up, 6-month follow-up, 12-month follow-up, 18-month follow-up, 24-month follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Health Research Institutes, Taiwan

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Taiwan Society of Home Health Care

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Chao A. Hsiung, PhD, National Health Research Institutes, Taiwan
  • 수석 연구원: Sang-Ju Yu, MD, Taiwan Society of Home Health Care and Home Clinic Dulan
  • 수석 연구원: Ping-Jen Chen, MD, Kaohsiung Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 20일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EC1080203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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