욕창 완화를 위한 새로운 지지 표면
2022년 4월 26일 업데이트: Tan Tock Seng Hospital
거동이 불편한 환자의 재활 중 욕창 형성을 완화하기 위한 스마트 재료 기반의 새로운 지지 표면
가해진 압력을 성공적으로 재분배하고 인체 연조직에 충분한 지지를 제공하는 것을 목표로 프로토타입 지지 표면이 설계되었습니다.
우리는 욕창의 존재와 환자가 지지 표면을 견딜 수 있는 능력을 평가하고 시간 경과에 따른 압력을 측정하고 비교하는 임상 시험에 환자를 참여시켜 프로토타입 지지 표면의 효과를 입증하고자 합니다 환자가 표준 매트리스를 사용할 때
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 braden 척도로 평가할 때 움직일 수 없어야 합니다.
- 환자는 2시간마다 회전해야 합니다.
- 21-85세
제외 기준:
- 기존 욕창 없음
- 활성 감염, 열 또는 지속적인 치료가 필요한 의학적 상태가 없습니다.
- 또한 4시간 이상 기저귀를 자주 갈아야 하는 심각한 요실금이 없어야 합니다.
- 유의미한 인지 장애 없음
- 임산부는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어 매트리스
환자는 새로운 지지 표면에 익숙해지는 데 2일이 주어집니다.
환자는 표준 케어 매트리스에 있게 됩니다.
3일 동안 2시간마다 뒤집어 줍니다.
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이것은 충분한 지지력을 제공하는 동시에 임계 폐쇄 압력보다 낮도록 뼈 돌출부에 대한 압력을 동적으로 재분배할 수 있는 자기유변 탄성체입니다.
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실험적: 새로운 지지면
표준 케어 매트리스 후에 동일한 환자를 새로운 지지 표면에 눕히게 됩니다. 3일 동안 2시간마다 뒤집어 줍니다. 그런 다음 환자는 새로운 지지 표면을 계속 사용하고 3일 동안 3시간마다 뒤집습니다. 그런 다음 새로운 지지 표면을 계속 사용하고 3일 동안 4시간마다 뒤집습니다. |
이것은 충분한 지지력을 제공하는 동시에 임계 폐쇄 압력보다 낮도록 뼈 돌출부에 대한 압력을 동적으로 재분배할 수 있는 자기유변 탄성체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTAUC
기간: 최대 14일 동안(체험 기간)
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곡선 아래의 압력-시간 영역
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최대 14일 동안(체험 기간)
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욕창 - NPUAP(National Pressure Ulcer Advisory Panel) 등급
기간: 최대 14일 동안(체험 기간)
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압박 궤양이 있는 경우 NPUAP 등급(1-4)에 따라 등급이 매겨집니다.
위치도 기록됩니다.
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최대 14일 동안(체험 기간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 편안함
기간: 최대 14일 동안(체험 기간)
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시각적 아날로그 척도로 측정된 환자의 편안함(1-10)
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최대 14일 동안(체험 기간)
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불편함이나 고통
기간: 최대 14일 동안(체험 기간)
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위험도가 높은 압력 지점에 불편함이나 통증이 있습니다.
이것은 환자에게 물어보고 예 또는 아니오로 점수를 매길 것입니다.
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최대 14일 동안(체험 기간)
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제안
기간: 최대 14일 동안(체험 기간)
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이것은 환자의 축어적 보고 또는 제안에 대한 정성적 개방형 질문입니다.
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최대 14일 동안(체험 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chin Jung Wong, MD, Tan Tock Seng Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DSRB 2019/00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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