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상악동관을 동반한 완전무치악 환자의 구강입체이식

2020년 11월 16일 업데이트: Indumathi Sivakumar, Segi University

상악동관을 가진 완전무치악 환자의 구강입체이식 평가

본 연구는 구개동환을 가진 완전무치악 환자에서 구강 입체이지를 평가하고자 하였다. 구강 입체 진단은 상악 동체가 있는 완전 무치악 환자와 상악 동체가 없는 완전 무치악 환자에서 서로 다른 시험편을 사용하여 검사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

구강 입체 인식은 구강 내에서 탐색되는 물체의 형태를 인식하는 것으로 정의되었습니다. 본 연구에서는 다양한 모양의 물체를 환자의 입에 넣고 환자가 올바른 형태를 식별하도록 하여 구강 입체를 결정한다. 여러 연구에서 구강 입체 진단 능력(OSA)이 환자의 입에 배치된 새로운 보철물에 적응하는 치아 상실 환자의 능력을 결정하는 예측 변수로 사용될 수 있음을 입증했습니다.

상악동낭은 구개에서 발견되는 비암성 뼈 부종으로 말레이시아 인구 사이에서 높은 유병률을 보입니다. 상악 동관이 있는 환자에서 OSA가 더 높거나 낮은지는 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
34

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 47410
        • Faculty of Dentistry, SEGi University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상악동관이 있고 상악동관이 없는 완전 무치악 환자
  • 동의하고 참여하고자 하는 완전 무치악 환자

제외 기준:

  • 연하 및 저작 기능 장애가 있는 환자
  • 인지 장애가 있는 환자
  • 비협조적인 환자.
  • 구강 병변, 병리 및 악관절 장애가 있는 환자.
  • 전신 질환 환자
  • 아크릴 수지에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 상악동관을 가진 완전 무치악 환자
상악 동관을 가진 20명의 완전 무치악 환자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 구강 입체 진단은 환자의 입에 넣었을 때 6개의 서로 다른 테스트 조각을 조작하고 식별하는 구강 입체 진단 테스트로 평가됩니다.
다른: 구강입체검사
국립치과과학원의 20가지 형태의 시험편 중에서 6개의 시험편을 선정하였다. 시험편은 원형, 플러스, 정사각형, 직사각형, 삼각형 및 환형을 포함하는 6가지 형태로 구성됩니다. 2mm 스테인리스 스틸 와이어를 구부려 국립치과과학원 표준치수(길이 13mm, 굵기 2mm)에 따라 시험편 모양을 만들어 시험편 주형으로 사용하였다. 6개의 시험편 주형을 사용하여 광중합 아크릴 수지 시험 샘플을 제작했습니다. 테스트 샘플은 표준화된 측정값을 충족하도록 트리밍 및 연마되었습니다. 연구를 위해 상악 동관이 있는 완전 무치악 환자 20명과 동관이 없는 완전 무치악 환자 20명에 대해 총 240개의 시험 샘플(각 환자당 6개 샘플)이 만들어졌다. 연구 중에 우발적인 흡입을 방지하기 위해 테스트 조각을 치실에 부착했습니다.
다른 이름들:
  • 구강 입체 능력
활성 비교기: 상악동관이 없는 완전 무치악 환자
상악 동관이 없는 20명의 완전 무치악 환자가 연구의 대조군으로 사용됩니다. 구강 입체 진단은 환자의 입에 넣었을 때 6개의 서로 다른 테스트 조각을 조작하고 식별하는 구강 입체 진단 테스트로 평가됩니다.
다른: 구강입체검사
국립치과과학원의 20가지 형태의 시험편 중에서 6개의 시험편을 선정하였다. 시험편은 원형, 플러스, 정사각형, 직사각형, 삼각형 및 환형을 포함하는 6가지 형태로 구성됩니다. 2mm 스테인리스 스틸 와이어를 구부려 국립치과과학원 표준치수(길이 13mm, 굵기 2mm)에 따라 시험편 모양을 만들어 시험편 주형으로 사용하였다. 6개의 시험편 주형을 사용하여 광중합 아크릴 수지 시험 샘플을 제작했습니다. 테스트 샘플은 표준화된 측정값을 충족하도록 트리밍 및 연마되었습니다. 연구를 위해 상악 동관이 있는 완전 무치악 환자 20명과 동관이 없는 완전 무치악 환자 20명에 대해 총 240개의 시험 샘플(각 환자당 6개 샘플)이 만들어졌다. 연구 중에 우발적인 흡입을 방지하기 위해 테스트 조각을 치실에 부착했습니다.
다른 이름들:
  • 구강 입체 능력

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
구강 입체의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
구강입체검사는 시험편을 구강내에 놓고 환자에게 혀와 입천장으로 시험편의 모양을 식별하도록 지시한다. 6가지 모양의 시각적 표현 차트가 식별 목적으로 환자에게 제공됩니다. 환자는 차트에서 해당 모양 형태를 가리켜 올바른 모양 형태를 식별하도록 요청받습니다. 6개의 시험편은 환자에게 무작위로 제시되며 OSA 중에는 환자에게 정답을 알려주지 않습니다. 각 환자에 대한 각 모양의 인식 시간이 기록되고 응답은 OSA 평가 양식에 기록됩니다. 정답은 1점, 오답은 0점으로 기록됩니다. 모든 답이 맞으면 만점 6점이 부여됩니다. 응답 시간과 OSA 점수가 기록됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Segi University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Indumathi Sivakumar, MDS, Senior Lecturer, Faculty of Dentistry, SEGi University, Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SEGiEC/SR/FOD/2018-19/10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자가 얻은 구강 입체 진단 점수와 테스트 완료를 위한 응답 시간에 관한 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2020년 2월부터 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

다중 중심 연구 비교를 위해 데이터를 요청하는 이 연구 분야의 연구원. 데이터 액세스 요청은 검토자 패널에서 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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