박출량 및 심박출량의 비침습적 측정을 위한 센서 검증
2022년 1월 18일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
toSense, Inc.는 침습적인 지속적인 심박출량 모니터링에 대한 대안을 제공하는 새로운 비침습적 신체 착용 센서인 CoVa Patch를 개발했습니다.
이 새로운 센서의 박출량 및 심박출량 측정을 검증하기 위해 toSense, Inc.는 열희석 방법을 사용하여 측정 성능을 폐동맥 카테터의 측정 성능과 비교하는 연구를 수행할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 CoVa Patch를 특징으로 하는 심장 ICU 환자를 대상으로 한 입문 임상 연구입니다.
이것은 단일 사이트, 비맹검, 비무작위 연구입니다.
SV와 CO의 정확도를 비교하는 소급 분석을 사용합니다.
'테스트 센서'인 CoVa Patch는 SV와 CO를 준연속적이고 비침습적으로 측정하며 약 12~48시간 동안 약 5~30분마다 측정합니다.
이러한 측정값은 폐동맥 카테터인 '참조 장치'의 측정값과 비교됩니다.
약 4시간마다 수행되는 열희석이라는 침습적 기술을 사용합니다.
테스트 장치와 참조 장치 간의 측정값은 연구가 완료되면 소급 분석에서 비교됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Cardiac ICU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 남녀.
설명
포함 기준:
- 방문 X에서 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자는 심장 ICU에 있는 환자이며 다음 기준을 충족합니다. 폐동맥 카테터 삽입이 예정되었거나 완료되었습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 동의 당시 피험자는 임신하지 않았습니다.
제외 기준:
- 연구에서 임신.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 대상은 6시간에서 48시간 사이의 기간 동안 필요한 전극 패치를 착용할 수 없거나 착용할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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포함/제외 기준을 충족하는 남성/여성
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CoVa Patch는 6~48시간 동안 약 5분마다 준연속적으로 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트로크 볼륨의 정확도
기간: 4개월
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이 연구의 주요 목적은 폐동맥 카테터 및 열희석 방법을 사용하여 만든 것과 비교하여 CoVa Patch를 사용하여 만든 박출량(심장 좌심실에서 한 번의 수축으로 펌핑하는 혈액의 양) 측정을 검증하는 것입니다. 열희석은 폐동맥 카테터가 필요하며 더 차가운 용액이 폐동맥 카테터의 근위 포트를 통해 우심방으로 주입될 때 심장의 온도 변화를 기반으로 하는 모니터링 시스템에 의해 계산됩니다. |
4개월
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심박출량의 정확도
기간: 4개월
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이 연구의 2차 목적은 폐동맥 카테터와 열희석 방법을 사용하여 만든 것과 비교하여 CoVa 패치를 사용하여 만든 심박출량(분당 심장이 펌프하는 혈액의 양) 측정을 검증하는 것입니다. 열희석은 폐동맥 카테터가 필요하며 더 차가운 용액이 폐동맥 카테터의 근위 포트를 통해 우심방으로 주입될 때 심장의 온도 변화를 기반으로 하는 모니터링 시스템에 의해 계산됩니다. |
4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TS-IRB-0003.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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