IOAB가 있는 아동을 위한 TTNS 대 가짜 치료(TaPaS 파트 I) (TaPaS)
2023년 1월 2일 업데이트: University Hospital, Ghent
특발성 과민성 방광 증후군이 있는 소아의 단기 요실금 결과에 대한 경피 경골 신경 자극(TTNS) 대 가짜 요법을 비교하는 무작위 대조 시험: TaPaS 시험 파트 I
TaPaS 시험의 파트 I은 이중 임상 RCT의 일부를 구성합니다.
파트 1) 임상 및 환자 보고 결과(PROMS)에 대한 특발성 과민성 방광이 있는 소아에 대한 경피적 경골 신경 자극(TTNS)과 TTNS 가짜 요법의 효능을 비교하는 전향적 RCT.
파트 2) 임상 결과 및 PROMS에 대해 TTNS와 경피 경골 신경 자극(PTNS)을 비교하는 전향적 RCT.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
과민성 방광 증후군이 있는 어린이를 위한 비침습적 신경조절 요법은 의학 문헌에서 많이 조사되지 않은 주제입니다.
2건의 연구(Patidar et al. 및 Boudaouid et al.)만이 접착 전극을 사용한 경골 신경 자극의 사용을 조사했습니다.
1) 첫 번째 시험에서는 OAB 나이브 소아의 치료적 관리를 위한 TTNS 대 가짜 요법의 우월성을 모든 약물 치료에 대해 조사할 것입니다.
임상 결과는 주간 및 야간 방광 일기를 사용하여 평가됩니다.
6주 및 12주 치료 후 기준선에서의 결과 평가 및 6주 관찰 후 부분 또는 완전 재발까지의 평균 시간 조사.
6주의 휴약 기간 후 파트 I 가짜 그룹의 환자는 TaPaS 파트 II에 포함될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lynn Ghijselings, MD
- 전화번호: +3293321353
- 이메일: lynn.ghijselings@uzgent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Françoise Spinoit, Professor
- 전화번호: +3293326495
- 이메일: annefrançoise.spinoit@uzgent.be
연구 장소
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요실금(주간 및/또는 야간)을 동반한 특발성 과민성 방광 증후군으로 임상적으로 진단된 5세에서 12세 사이의 어린이
- 요로 요법을 제외하고는 치료되지 않았습니다.
제외 기준:
- 야뇨증 야뇨증 야행성 다뇨증
- 기능 장애 배뇨
- 신경성 방광
- 정신 장애, 행동 장애 또는 정신 장애
- OAB에 대한 약물 요법 또는 침습적 요법으로 이전에 치료를 받은 경우
- 배뇨 일지를 안정적으로 기록할 수 없는 부모를 둔 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 TTNS
경피적 경골 신경 자극으로 치료받은 어린이.
접착 전극에 연결된 TENS 장치.
자극 설정: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V(감각 반응에 따라 다름) 가정 요법: 60분 동안 매일 자극.
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'팔' 섹션 참조 자극 설정: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V(감각 반응에 따라 다름) 가정 요법: 60분 동안 매일 자극.
다른 이름들:
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가짜 비교기: TTNS 가짜 개입
활성 TTNS 치료와 동일한 위치에서 TTNS로 치료받은 어린이. 자극 설정: 200 µS, 20 Hz, 0-1 V. 환자와 부모에게 전류가 흐르지만 감각이 전달되지 않는다는 말을 듣게 됩니다. 가정 요법: 60분 동안 매일 자극. |
'무기' 섹션 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공극당 평균 공극 부피
기간: 12주
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보이드당 평균 보이드 부피의 차이(백분율)
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 보이드 볼륨(ml)
기간: 12주
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공극당 최대 공극 부피(ml).
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12주
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절박성 요실금 횟수/24시간.
기간: 12주
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24시간당 요실금 횟수 감소
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12주
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주간 배뇨 빈도
기간: 12주
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하루 평균 배뇨 빈도
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12주
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부모가 보고한 배뇨 증상에 대한 만족도
기간: 12주
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부모가 보고한 주관적 만족도 - 리커트 7점 척도 - "아이의 방광 증상이 이렇게 지속된다면 얼마나 만족하시겠습니까?
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12주
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재발하는 시간
기간: 치료 12주 + 치료 없이 관찰 기간 6주.
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6주의 관찰 기간 동안 치료 12주 후 기준선 증상으로의 완전 또는 부분 재발까지의 시간.
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치료 12주 + 치료 없이 관찰 기간 6주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anne-Françoise Spinoit, Professor, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boudaoud N, Binet A, Line A, Chaouadi D, Jolly C, Fiquet CF, Ripert T, Merol ML. Management of refractory overactive bladder in children by transcutaneous posterior tibial nerve stimulation: A controlled study. J Pediatr Urol. 2015 Jun;11(3):138.e1-10. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.09.013. Epub 2015 Mar 31.
- Patidar N, Mittal V, Kumar M, Sureka SK, Arora S, Ansari MS. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation in pediatric overactive bladder: A preliminary report. J Pediatr Urol. 2015 Dec;11(6):351.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.04.040. Epub 2015 Jul 29.
- Ghijselings L, Renson C, Van de Walle J, Everaert K, Spinoit AF. Clinical efficacy of transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) versus sham therapy (part I) and TTNS versus percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) (part II) on the short term in children with the idiopathic overactive bladder syndrome: protocol for part I of the twofold double-blinded randomized controlled TaPaS trial. Trials. 2021 Apr 2;22(1):247. doi: 10.1186/s13063-021-05117-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EC/2018/1267
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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