재발성 정맥 혈전색전증 예방을 위한 Sulodexide, VESSEL®(제이슨 연구) (Jason)
2024년 7월 30일 업데이트: Arianna Anticoagulazione Foundation
정맥 혈전색전증의 첫 번째 에피소드 후 노인 환자의 재발성 정맥 혈전색전증 예방을 위한 Sulodexide(VESSEL®)
이 연구는 하지의 정맥 혈전색전증(폐색전증을 수반하거나 수반하지 않는 근위 심부정맥 혈전증)의 첫 번째 에피소드로 고통받는 알려진 출혈 위험 인자 중 적어도 하나를 가진 노인 환자(>75세)의 장기간 관리를 최적화하는 것을 목표로 합니다. VTE).
환자들은 세 가지 다른 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다: Sulodexide 250 mg BIS in die; 심부 정맥 혈전증/폐색전증(DVT/PE) 재발의 2차 예방에서 Sulodexide(Vessel®)로 12개월 동안 연장된 치료의 효능과 안전성을 검증하기 위한 다이 또는 구분할 수 없는 위약의 Sulodexide 500 BID.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적 코호트 연구는 노인 외래 환자(포함 당시 ≥ 75세)의 DVT/PE 재발의 2차 예방에서 Sulodexide(Vessel®)로 연장된 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 하지 근위부 DVT 및 / 또는 PE의 첫 번째 에피소드가 있고, 특발성이거나 위험 인자가 약하거나 제거되었으며 최소 3 개월 동안 지속되는 경구 용 항응고제로 표준 치료를받은 알려진 출혈 위험 인자의.
이 연구는 주요 출혈 발생률이 약 1%(상한 신뢰 한계가 > 3%가 아님)로 위약과 비교하여 비열등성을 입증하는 Sulodexide 요법의 안전성을 검증하고자 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1455
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cristina Legnani, BSc, PhD
- 전화번호: 0039 051 2812339
- 이메일: c.legnani@fondazionearianna.org
연구 연락처 백업
- 이름: Emilia Antonucci, CR
- 전화번호: 0039 051 4291116
- 이메일: e.antonucci@fondazionearianna.org
연구 장소
-
-
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Corrado Lodigiani
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근위부 하지 DVT 및/또는 PE의 첫 번째 사건이 있는 환자, 특발성 또는 약하거나 제거된 위험 인자와 관련됨.
- 등록 당시 75세 이상인 환자
알려진 출혈 위험 요인 중 하나 이상을 가진 환자(부록 1):
- 고혈압
- 신부전
- 혈소판감소증
- 당뇨병
- 항혈소판 요법(ASA 최대 140mg/die)
- 잦은 낙상(>2/년)
- 비스테로이드성 항염증제
- 간부전
- 이전 스트로크
- 빈혈증
- 항응고제 조절 불량
- 알코올 남용
- 남녀 환자.
- 등록 당시 이미 최소 3개월의 항응고제 요법(AT, 모든 약물 포함)을 받았고 요법이 30일 이상 중단되지 않은 환자.
- 다른 AT 징후가 없는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 노인 환자
발생한 "도발된" 인덱스 이벤트:
- 수술 또는 큰 외상 후 3개월 이내,
- 침상 안정 > 4일,
- 3개월 이내 깁스/부동.
- 생명을 위협하는 위험이 있거나 혈전 용해 요법으로 치료되는 중증 PE로 표시되는 지표 이벤트.
- 고립된 원위부 DVT 또는 표재성 정맥 혈전증으로 대표되는 인덱스 이벤트.
- 하지의 깊은 근위 정맥 이외의 부위에서의 혈전성 사건.
- 등록 당시 3개월 미만의 항응고제 치료.
- 등록 당시 30일 이상 항응고제 치료 중단
- DVT ± PE의 재발성 에피소드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 트리트먼트 A
Sulodexide(Vessel) 250 LSU BID 캡슐 2개, 12개월
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12개월 동안 Vessel® 250 LSU BID 소프트 캡슐 2개
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리트먼트 B
Sulodexide(Vessel) 250 LSU 캡슐 1개 및 구별할 수 없는 위약 캡슐 1개 BID., 12개월 동안
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Vessel® 250 LSU 소프트 캡슐 1개 및 위약 소프트 캡슐 1개 BID 12개월
다른 이름들:
Sulodexide 250 LSU를 모방하도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
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위약 비교기: 트리트먼트 C
구별할 수 없는 위약 캡슐 2개 BID, 12개월 동안
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Sulodexide 250 LSU를 모방하도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 VTE 및 VTE 관련 사망이 확인된 환자의 수 및 비율(효능).
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
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폐색전증(신규 또는 재발성 에피소드)을 동반하거나 동반하지 않는 근위 심부 정맥 혈전증의 발생은 모든 환자에서 기록됩니다.
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등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
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주요 출혈 사건의 수 및 비율(International Society on Thrombosis and Haemostasis 지침(안전)에 따라 정의됨)
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
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치명적인 출혈; 두개내; 척수내; 안내; 심낭; 관절 내; 구획 증후군이 있는 근육내 주사; 후 복막; 급성 임상적으로 명백한 출혈은 모든 환자에서 기록될 것입니다.
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등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전 색전증 사건의 수와 비율
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
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일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 심근경색이 모든 환자에게 기록됩니다.
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등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
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Villalta 점수에 따른 중증 혈전 후 증후군의 존재
기간: 12 개월
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심부 정맥 혈전증이 있는 환자는 후속 조치 시 아급성 혈전증 단계에서 혈전 후 증후군을 진단하는 데 일반적으로 사용되는 Villalta 점수를 적용하여 평가됩니다.
다리의 정맥 궤양 또는 15점 이상의 점수는 중증 혈전 후 증후군의 발생을 나타냅니다.
최대 점수는 33입니다.
5~9점은 경증 혈전 후 증후군, 10~15점은 중등도 혈전 후 증후군을 의미합니다.
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12 개월
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비 주요 출혈 합병증의 수와 비율
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
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모든 환자에서 주요 출혈의 정의 기준에 맞지 않지만 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 출혈의 징후 또는 증상이 기록됩니다. 2) 입원 또는 치료 수준 증가로 이어짐, 3) 대면 평가 촉진
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등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
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사망 환자 수 및 비율(전체 사망률)
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
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VTE 관련 사망; 심혈관 관련 사망; 출혈 관련 사망; 다음으로 인한 사망: 암, 전염병 및 원인 불명; 급사는 모든 환자에게 기록될 것입니다.
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등록일부터 처음으로 문서화된 이벤트가 평가된 날짜까지 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Corrado Lodigiani, MD,PhD, IRCCS Humanitas, Rozzano (Milano)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FAAI2.10.2018
- 2019-000570-33 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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