궤양성 대장염의 최적 치료 목표 결정 (VERDICT)
2026년 9월 8일 업데이트: Alimentiv Inc.
평결: 활동성 궤양성 대장염에서 최적의 치료 목표를 결정하기 위한 무작위 대조 시험
궤양성 대장염(UC)의 질병 활동 및 치료에 대한 반응은 증상, 내시경 점막 활동, 조직학적 질병 활동 및 바이오마커를 포함하는 다양한 종점에 의해 평가될 수 있습니다. 이 연구는 최적의 치료 목표를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이는 임상 실습을 알리고 약물 개발을 위한 규제 종점 및 목표를 알리는 데 도움이 되도록 UC 관리를 위한 연구 우선 순위입니다.
활동성 UC 참가자는 각각 다른 치료 목표를 가진 3개 그룹 중 1개 그룹에 2:3:5 비율로 무작위 배정됩니다. 치료 목표는 다음과 같이 정의됩니다.
- 그룹 1: 코르티코스테로이드가 없는 증상 완화
- 그룹 2: 코르티코스테로이드 없는 내시경 + 증상 완화
- 그룹 3: 코르티코스테로이드 부재 조직학적 + 내시경적 + 증상 완화
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
672
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Luiza Nita
- 전화번호: +31 20 5630 310
- 이메일: verdictcsm@alimentiv.com
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Tilburg, North Brabant, 네덜란드, 5022 GC
- ETZ Hospital Tilburg
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam UMC - Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital/Huron Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Digestive Health Partners - Asheville Gastroenterology Associate
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health (Carolinas HealthCare)
-
-
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
Homiel
-
Homyel, Homiel, 벨라루스, 246029
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
-
Vitebsk Oblast
-
Vitebsk, Vitebsk Oblast, 벨라루스, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Leytonstone, 영국, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust / Whipps Cross University Hospital
-
London, 영국, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust - Royal London Hospital
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- University of Nottingham NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, 영국, SO22 5DG
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust - The Royal Hampshire County Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, 영국, OX39DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation - John Radcliffe Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나
- Dniepropetrovsk State Medical Academy
-
Odesa, 우크라이나
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, 우크라이나
- Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hosp
-
Uzhhorod, 우크라이나
- Uzhhorod National University
-
Vinnytsia, 우크라이나
- Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Dept of Gastroenterology
-
Vinnytsia, 우크라이나
- Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69065
- City Clinical Hospital #9 Dept of Gastrosurgery SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera - Polyclinico Sant'Orsola-Malpighi
-
-
Milan
-
Milan, Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.I.
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Padua
-
Padova, Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Rome
-
Roma, Rome, 이탈리아, 00-168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Barrie GI Associates Inc.
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University Medical Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Campus
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6L 5L7
- ABP Research Services Corp.
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 0C7
- Taunton Surgical Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre (MUHC) Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Elblag, 폴란드, 82300
- Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II w Elblagu
-
Łęczna, 폴란드, 21-010
- Oddział Gastroenterologiczny SP ZOZ w Łęcznej
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszcz
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- GASTROMED - Kopon, Zmudzinski I Wspolnicy Sp.j.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-72
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp. z.o.o.
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o. - Centrum Medyczne
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 42055
- CH Saint Etienne Hopital Nord
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
-
Grand Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, 프랑스, 54500
- CHRU De Nancy - Hopital de Brabois
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque - Groupe Hospitalier Sud
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34295
- CHRU Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 기준에 따라 스크리닝하기 전에 임상적, 내시경적, 조직학적 증거에 의해 확인된 궤양성 대장염의 진단
- Mayo 직장 출혈 하위 점수 ≥ 1 및 Mayo 내시경 하위 점수(MES) ≥ 2, 최소 질병 범위가 15cm이고 중앙 내시경 영상 시스템을 사용하여 시각화할 수 있는 염증의 객관적인 증거가 있는 중등도에서 중증 활동성 UC
- 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력
- 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
- 임상시험 기간 동안 임상시험에 참여하지 않기로 동의(임상시험 제품이 없는 관찰 임상시험은 임상시험자의 재량에 따라 허용될 수 있음)
- 이전 12개월 이내에 음성 결과가 나오지 않는 한, 연구 기간 동안 생물학적 약물을 시작하기 전에 치료 표준 결핵(TB) 검사와 B형 간염 및 C형 간염 검사를 수행할 의향이 있는 자
- 비불임 상태*이고 가임 여성 파트너*와 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 18주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법*을 사용하는 데 동의합니다.
- 멸균되지 않은* 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 18주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법*을 사용하는 데 동의합니다.
- 현지 표준 및 지침에 따라 결장직장 암종 감시를 최신 상태로 유지합니다. 피험자가 스크리닝 시 최신 정보가 아닌 경우, 스크리닝 기간 동안 치료 표준 감시 평가를 수행할 수 있습니다.
- UC에 대한 기존 치료에 반응하지 않는 피험자(네덜란드 특정 기준).
제외 기준:
- 2개 이상의 화합물 또는 고급 치료 옵션 부류(생물학적 제제 또는 소분자, 예: 항-TNF, 우스테키누맙 또는 토파시티닙)에 대해 역사적으로 실패한(즉, 부적절한 반응을 보였거나, 반응을 상실했거나, 내성이 없었던) 피험자 그들의 UC 치료를 위해
- 베돌리주맙, 에트롤리주맙 또는 나탈리주맙을 사용한 현재 또는 이전 치료
- 국소 요법(코르티코스테로이드 또는 5-아미노살리실레이트[5-ASA]) 선별 내시경 검사 전 2주 이내에 사용
- 스크리닝 전 2주 이내에 경구 코르티코스테로이드 용량으로 변경
- CD, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 대장염과 관련된 게실 질환 또는 현미경적 대장염의 알려진 진단
- 짧은 창자 증후군
- 활동성 Clostridioides difficile 감염에 대한 양성 대변 배양(양성 독소 및/또는 항원으로 입증됨)
- 알려진 B형 또는 C형 간염 감염. 무작위 배정 전 12개월 동안 음성 검사 결과가 나온 경우 재검사가 필요하지 않습니다.
- 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵. 무작위 배정 전 12개월 동안 음성 검사 결과가 나온 경우 확증 검사가 필요하지 않습니다.
- 무작위배정/표적 할당 전 30일 이내에 임의의 시험용 약물을 투여받았음
- 연구자의 의견에 따라 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 UC 이외의 심각한 기저 질환(예: 악성 종양, 주요 신경 장애 또는 임의의 불안정하거나 제어되지 않는 의학적 장애)
- 연구 절차에 순응하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 알코올 또는 약물 남용의 이력
- 무작위화 이전에 활동성 뇌/수막 질환, 징후, 증상 또는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력이 있는 대상체
- vedolizumab의 부형제에 대한 과민성.
- 패혈증, 거대세포 바이러스, 리스테리아증 또는 기회 감염과 같은 활성 중증 감염.
- HIV 병력 또는 스크리닝 시 양성 검사(이탈리아 특정 기준).
- vedolizumab에 대한 기타 모든 금기 사항(이탈리아 특정 기준).
- 여성인 경우, 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 마지막 투여 전, 투여 중 또는 투여 후 18주 이내에 임신할 계획입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 남성인 경우, 대상자는 이 연구 과정 동안 또는 마지막 투여 후 18주 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
- 2019년 코로나바이러스 질병(COVID 19)에 대한 백신 접종을 제외하고, 무작위화 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 백신 접종, 또는 연구 수행 동안 계획된 백신 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 증상 완화
치료 목표는 코르티코스테로이드 없이 증상이 완화되는 것으로 정의됩니다.
|
스크리닝 당시 궤양성 대장염 치료를 받고 있지 않은 참가자(또는 국소 요법만 사용한 참가자)에게는 표준 1차 요법이 필요합니다.
경구용 5-ASA 및/또는 면역억제제(아자티오프린, 6-머캅토퓨린 또는 메토트렉세이트)와 선택적으로 최대 30mg의 경구용 코르티코스테로이드 또는 프레드니손 또는 이와 동등한 약물을 투여하기 시작합니다.
다른 이름들:
선별검사 시 경구용 5-ASA, 면역억제제(아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트) 및/또는 경구용 코르티코스테로이드를 복용 중인 참가자는 치료 알고리즘을 따릅니다. 참가자는 정맥 베돌리주맙 요법으로 변경됩니다. 참가자는 16주차, 32주차, 48주차에 관해 목표가 달성되었는지 평가하기 위해 평가를 받게 됩니다. 참가자가 치료 목표를 달성한 경우 해당 치료 라인을 계속 진행하게 됩니다. 참가자가 치료 목표를 달성하지 못한 경우 알고리즘에 따라 치료 및/또는 용량 증량이 시행됩니다.
다른 이름들:
스크리닝 시 TNFα 길항제(인플릭시맙, 골리무맙 또는 아달리무맙), 토파시티닙 또는 우스테키누맙 요법을 복용 중인 참가자는 치료 알고리즘을 따릅니다. 참가자는 정맥 베돌리주맙 요법으로 변경됩니다. 참가자는 16주차, 32주차, 48주차에 관해 목표가 달성되었는지 평가하기 위해 평가를 받게 됩니다. 참가자가 치료 목표를 달성한 경우 해당 치료 라인을 계속 진행하게 됩니다. 참가자가 치료 목표를 달성하지 못한 경우 알고리즘에 따라 치료 및/또는 용량 증량이 시행됩니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 증상 및 내시경 완화
치료 목표는 코르티코스테로이드 없는 증상 완화와 내시경적 완화의 달성으로 정의됩니다.
|
스크리닝 당시 궤양성 대장염 치료를 받고 있지 않은 참가자(또는 국소 요법만 사용한 참가자)에게는 표준 1차 요법이 필요합니다.
경구용 5-ASA 및/또는 면역억제제(아자티오프린, 6-머캅토퓨린 또는 메토트렉세이트)와 선택적으로 최대 30mg의 경구용 코르티코스테로이드 또는 프레드니손 또는 이와 동등한 약물을 투여하기 시작합니다.
다른 이름들:
선별검사 시 경구용 5-ASA, 면역억제제(아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트) 및/또는 경구용 코르티코스테로이드를 복용 중인 참가자는 치료 알고리즘을 따릅니다. 참가자는 정맥 베돌리주맙 요법으로 변경됩니다. 참가자는 16주차, 32주차, 48주차에 관해 목표가 달성되었는지 평가하기 위해 평가를 받게 됩니다. 참가자가 치료 목표를 달성한 경우 해당 치료 라인을 계속 진행하게 됩니다. 참가자가 치료 목표를 달성하지 못한 경우 알고리즘에 따라 치료 및/또는 용량 증량이 시행됩니다.
다른 이름들:
스크리닝 시 TNFα 길항제(인플릭시맙, 골리무맙 또는 아달리무맙), 토파시티닙 또는 우스테키누맙 요법을 복용 중인 참가자는 치료 알고리즘을 따릅니다. 참가자는 정맥 베돌리주맙 요법으로 변경됩니다. 참가자는 16주차, 32주차, 48주차에 관해 목표가 달성되었는지 평가하기 위해 평가를 받게 됩니다. 참가자가 치료 목표를 달성한 경우 해당 치료 라인을 계속 진행하게 됩니다. 참가자가 치료 목표를 달성하지 못한 경우 알고리즘에 따라 치료 및/또는 용량 증량이 시행됩니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 증상, 내시경 및 조직학적 완화
치료 목표는 코르티코스테로이드 없는 증상 완화 + 내시경적 완화 + 조직학적 완화의 달성으로 정의됩니다.
|
스크리닝 당시 궤양성 대장염 치료를 받고 있지 않은 참가자(또는 국소 요법만 사용한 참가자)에게는 표준 1차 요법이 필요합니다.
경구용 5-ASA 및/또는 면역억제제(아자티오프린, 6-머캅토퓨린 또는 메토트렉세이트)와 선택적으로 최대 30mg의 경구용 코르티코스테로이드 또는 프레드니손 또는 이와 동등한 약물을 투여하기 시작합니다.
다른 이름들:
선별검사 시 경구용 5-ASA, 면역억제제(아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트) 및/또는 경구용 코르티코스테로이드를 복용 중인 참가자는 치료 알고리즘을 따릅니다. 참가자는 정맥 베돌리주맙 요법으로 변경됩니다. 참가자는 16주차, 32주차, 48주차에 관해 목표가 달성되었는지 평가하기 위해 평가를 받게 됩니다. 참가자가 치료 목표를 달성한 경우 해당 치료 라인을 계속 진행하게 됩니다. 참가자가 치료 목표를 달성하지 못한 경우 알고리즘에 따라 치료 및/또는 용량 증량이 시행됩니다.
다른 이름들:
스크리닝 시 TNFα 길항제(인플릭시맙, 골리무맙 또는 아달리무맙), 토파시티닙 또는 우스테키누맙 요법을 복용 중인 참가자는 치료 알고리즘을 따릅니다. 참가자는 정맥 베돌리주맙 요법으로 변경됩니다. 참가자는 16주차, 32주차, 48주차에 관해 목표가 달성되었는지 평가하기 위해 평가를 받게 됩니다. 참가자가 치료 목표를 달성한 경우 해당 치료 라인을 계속 진행하게 됩니다. 참가자가 치료 목표를 달성하지 못한 경우 알고리즘에 따라 치료 및/또는 용량 증량이 시행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 대상군 1과 3 사이의 궤양성대장염 관련 합병증 발생 시간의 차이
기간: 치료 목표 달성일부터 첫 번째 UC 관련 합병증 발생일까지 연구 종료일(96주차) 중 먼저 도래한 날짜까지
|
치료 대상 그룹 1과 3 사이에서 참가자가 할당된 치료 목표에 도달했을 때 시작되는 UC 관련 합병증까지의 시간.
|
치료 목표 달성일부터 첫 번째 UC 관련 합병증 발생일까지 연구 종료일(96주차) 중 먼저 도래한 날짜까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료대상군 1군과 2군 간 궤양성대장염 관련 합병증 발생 시간의 차이.
기간: 치료 목표 달성일부터 첫 번째 UC 관련 합병증 발생일까지 연구 종료일(96주차) 중 먼저 도래한 날짜까지
|
치료 대상 그룹 1과 2 사이에서 참가자가 할당된 치료 목표에 도달했을 때 시작되는 UC 관련 합병증까지의 시간.
|
치료 목표 달성일부터 첫 번째 UC 관련 합병증 발생일까지 연구 종료일(96주차) 중 먼저 도래한 날짜까지
|
|
치료 목표 달성까지의 시간 차이
기간: 최대 96주
|
무작위 그룹 중에서 각각의 목표를 달성하는 데 걸리는 시간.
48주차까지 할당된 목표를 달성하지 못한 피험자에 대해서는 시간이 검열됩니다.
|
최대 96주
|
|
대변 칼프로텍틴 수치
기간: 기준선, 8주, 16주, 32주, 48주 및 96주.
|
기준선에서 8주, 16주, 32주, 48주 및 96주까지 대변 칼프로텍틴 수치의 변화.
|
기준선, 8주, 16주, 32주, 48주 및 96주.
|
|
치료 대상 그룹 2와 3 간 궤양성 대장염 관련 합병증까지 걸리는 시간의 차이를 비교했습니다.
기간: 치료 목표 달성 날짜부터 첫 번째 궤양성 대장염 관련 합병증이 발생한 날짜부터 연구 종료(96주차) 중 먼저 도래하는 날짜까지
|
참가자가 할당된 치료 목표에 도달했을 때 시작되는 UC 관련 합병증까지의 시간을 치료 목표 그룹 2와 3 간에 비교했습니다.
|
치료 목표 달성 날짜부터 첫 번째 궤양성 대장염 관련 합병증이 발생한 날짜부터 연구 종료(96주차) 중 먼저 도래하는 날짜까지
|
|
하위그룹 간 UC 관련 합병증 발생까지의 시간 차이
기간: 치료 목표 달성 날짜부터 첫 번째 궤양성 대장염 관련 합병증이 발생한 날짜부터 연구 종료(96주차) 중 먼저 도래하는 날짜까지
|
치료 목표의 다른 관련 구성 요소를 달성할 때 코르티코스테로이드를 사용하는 하위 그룹과 사용하지 않는 하위 그룹 간에 궤양성 대장염 관련 합병증까지 걸리는 시간을 비교합니다.
|
치료 목표 달성 날짜부터 첫 번째 궤양성 대장염 관련 합병증이 발생한 날짜부터 연구 종료(96주차) 중 먼저 도래하는 날짜까지
|
|
C-반응성 단백질 농도
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 32주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
|
기준선에서 8주차, 16주차, 32주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차까지 C-반응성 단백질 농도의 변화.
|
기준선, 8주차, 16주차, 32주차, 48주차, 64주차, 80주차, 96주차
|
|
UC 관련 합병증까지의 시간 차이(1차 결과 및 2차 결과 2 및 3에서와 같이)
기간: 96주차까지
|
48주까지 할당된 목표에만 도달하고 더 높은 목표에는 도달하지 않은 하위 그룹 피험자에서 UC 관련 합병증(1차 결과 및 2차 결과 2 및 3에서와 같이)까지의 시간.
|
96주차까지
|
|
UC 관련 합병증의 각 유형에 대한 시간을 평가합니다.
기간: 96주차까지
|
3개의 목표 성취 그룹에 걸쳐 기본 종료점을 구성하는 각 유형의 UC 관련 합병증에 걸리는 시간을 평가합니다.
|
96주차까지
|
|
궤양성 대장염 관련 합병증에 대한 치료 효과를 평가합니다.
기간: 96주차까지
|
치료 목표를 통해 매개되는 UC 관련 합병증에 대한 치료 효과를 평가합니다.
|
96주차까지
|
|
기준선에서 16주차, 32주차, 48주차, 96주차까지 UC-100 점수의 변화를 평가합니다.
기간: 96주차까지
|
기준선에서 16주차, 32주차, 48주차, 96주차(전체 및 달성된 목표 집단 모두에서)까지 UC-100 점수의 변화를 평가합니다.
UC-100은 임상적, 내시경적, 조직학적 소견으로 구성된 복합 질병 활성도 지수입니다. 총 UC-100 점수의 범위는 1~100점이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 심함을 의미합니다.
|
96주차까지
|
|
염증성 장질환 설문지(IBDQ)를 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화를 평가합니다.
기간: 96주차까지
|
염증성 장질환 설문지(IBDQ)를 사용하여 기준선부터 모든 후속 방문까지 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화를 평가합니다. 염증성 장질환 설문지(IBDQ)에는 건강 관련 4개 영역에 대한 32개의 질문이 포함되어 있습니다. 삶의 질(HRQoL); 총점의 범위는 32~224점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
96주차까지
|
|
업무 생산성 및 활동 장애-UC(WPAI-UC) 설문지의 변경 사항을 평가합니다.
기간: 96주차까지
|
작업 생산성 및 활동 장애-UC(WPAI-UC) 설문지의 기준선부터 모든 후속 방문까지의 변화를 평가합니다. WPAI-UC(작업 생산성 및 활동 장애 설문지)는 생산성을 평가하는 6개의 질문으로 구성됩니다. 참가자는 0에서 10까지의 척도로 작업합니다. 점수가 높을수록 업무 생산성에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
96주차까지
|
|
메이요클리닉 점수(MCS 및 MES를 포함한 하위 구성요소)의 변화를 평가합니다.
기간: 96주차까지
|
기준선부터 16주차, 32주차, 48주차 및 96주차/연구 종료(EOS)까지 Mayo Clinic 점수(MCS 및 MES를 포함한 하위 구성요소)의 변화를 평가합니다.
궤양성 대장염에 대한 메이요 클리닉 점수는 0에서 12까지의 점수이며, 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
점수에는 4개 항목(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사 시 점막 모양, 질병 활동에 대한 의사의 평가)이 있으며 각각 0~3점으로 평가되며 3점은 가장 심각한 심각도를 의미합니다.
|
96주차까지
|
|
16주차, 32주차, 48주차, 96주차/연구 종료(EOS)까지 기준선에서 기준선까지 Geboes 점수의 변화를 설명합니다.
기간: 96주차까지
|
16주차, 32주차, 48주차 및 96주차/연구 종료(EOS)까지 기준선에서 기준선까지 Geboes 점수의 변화를 설명합니다.
Geboes 점수는 궤양성 대장염[UC]에서 가장 일반적으로 사용되는 조직학적 점수이며 6등급으로 나뉩니다: 구조적 변화(0등급), 만성 염증성 침윤(1등급), 고유판 호중구 및 호산구(2등급), 상피 호중구 [등급 3], 선와 파괴 [등급 4] 및 미란 또는 궤양 [등급 5].
|
96주차까지
|
|
16주차, 32주차, 48주차, 96주차/연구 종료(EOS)까지 기준선부터 모든 기준선까지의 RHI 점수 변화를 설명합니다.
기간: 96주차까지
|
16주차, 32주차, 48주차 및 96주차/연구 종료(EOS)까지 기준선부터 모든 기준선까지의 RHI 점수 변화를 설명합니다.
Robarts 조직병리학 지수(RHI)는 궤양성 대장염의 조직학적 질병 활동을 측정하는 검증된 도구입니다.
RHI는 점막 활동, 염증성 침윤, 고유판 호중구, 상피의 호중구, 미란 또는 궤양의 네 가지 특성을 평가하며, 모두 0~3점으로 평가되며 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
|
96주차까지
|
|
16주차, 32주차, 48주차 및 96주차/연구 종료(EOS)까지 기준선부터 기준선까지 낸시 조직학적 지수 점수의 변화를 설명합니다.
기간: 96주차까지
|
16주차, 32주차, 48주차 및 96주차/연구 종료(EOS)까지 기준선부터 기준선까지 낸시 조직학적 지수 점수의 변화를 설명합니다.
낸시 조직학적 지수(Nancy Histological Index)는 급성 염증 세포 침윤, 만성 염증 세포 침윤, 궤양 유무의 3가지 항목으로 구성됩니다.
조직학적 질병 활성도는 5점 척도로 등급이 매겨집니다. 0등급(조직학적으로 유의미한 질병 없음)부터 4등급(심각한 활동성 질병)까지이며, 이 등급은 점수 알고리즘에 의해 결정됩니다.
|
96주차까지
|
|
3개의 무작위 그룹 중 AE 및 SAE 수를 평가합니다.
기간: 96주차까지
|
3개의 무작위 그룹 중에서 AE 및 SAE의 수를 평가합니다.
|
96주차까지
|
|
영어가 유창한 주제에 대한 UC(SIQ-UC) 도구에 대한 증상 및 영향 설문지 검증
기간: 96주차까지
|
영어가 유창한 대상자를 대상으로 궤양성 대장염에 대한 증상 및 영향 설문지(SIQ-UC) 도구를 검증합니다.
SIQ-UC는 위장관, 통증 및 불편함, 영양 관련 및 피로 관련 증상을 포함하는 증상 영역으로 구성됩니다. 일상 활동, 영양, 정서적 웰빙 및 생산성과 관련된 개념을 포함하는 영향 영역.
|
96주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vipul Jairath, MD, Alimentiv Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 4월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RP1706
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002485-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .