설하 Sufentanil이 척추 수술 환자의 수술 후 통증 및 진통제 요구에 미치는 영향

모르핀 및 히드로모르폰과 달리 수펜타닐은 수술 후 관리를 복잡하게 하고 환자 퇴원에 영향을 미칠 수 있는 장기간의 부작용을 유발할 수 있는 활성 대사 산물의 문제를 피합니다. 한 연구에서 수펜타닐 SL 30mcg가 내약성이 우수하고 예상치 못한 부작용이 없고 임상적으로 의미 있는 활력 징후 변화가 없으며 안전 프로필이 수술 후 환자 모집단에 대해 예상되는 것으로 나타났습니다. 또한, 응급실에서 수펜타닐 SL을 사용한 것은 수펜타닐 SL이 해당 환경에서 중등도에서 중증 급성 통증을 관리하기 위한 잠재적으로 실현 가능한 옵션임을 나타냅니다. 복합 통증 관리의 일환으로 수술 후 통증 완화를 위해 수펜타닐 SL을 받은 네덜란드의 5개 병원에서 대수술을 받는 성인 환자에 대한 또 다른 연구에서는 수펜타닐 SL이 복부 및 정형외과 수술에서 수술 후 통증을 효과적으로 관리하는 것으로 나타났습니다. 마지막으로, 선택적인 주요 개복 복부 또는 정형외과 수술을 받기로 예정된 환자를 등록한 무작위 공개 라벨 비열등성 연구는 환자 종합 평가에서 48시간 시점에서 "양호" 또는 "우수"라고 응답한 환자의 비율을 평가했습니다. 통증 조절 방법. 그 결과 환자의 78.5% 대 65.6%가 수펜타닐 SL 대 정맥주사 환자 조절 진통제(모르핀)에 대해 각각 "성공"을 달성하여 치료 효과에 대한 비열등성과 통계적 우월성을 입증했습니다. 수펜타닐 SL을 사용하는 환자는 진통이 더 빨리 시작된다고 보고했으며 환자와 간호사의 관리 용이성과 만족도 점수는 정맥 내 환자 제어 진통제(모르핀)보다 더 높았습니다. 부작용은 두 그룹 간에 유사했으며 수펜타닐 SL은 정맥 내 환자 조절 진통제(모르핀)에 비해 95% 미만의 산소 불포화를 경험하는 환자가 더 적었습니다. 수펜타닐 SL로부터 가장 많은 혜택을 받는 환자 집단을 결정하고, 정맥 주사 환자 제어 진통제 대비 부가 가치를 평가하고, 시스템의 약리경제학을 결정하기 위해서는 향후 연구가 필요합니다.

목적:

이 연구에서 연구자들은 미국에서 수행되는 가장 일반적인 수술 중 하나인 척추 수술을 위한 진통 요법에서 수술 전후 사용 수펜타닐 SL을 조사할 계획입니다. 척추 유합술을 받는 환자는 종종 수술 후 처음 3일 동안 심한 통증을 경험합니다. 현재 중등도에서 중증의 급성 통증을 일상적으로 경험하는 이 환자 집단에 대한 데이터는 없습니다. 연구자들은 수펜타닐 SL이 낮은 오피오이드 소비, 주어진 펜타닐 볼루스 수, 마취 후 치료실 및 입원 기간, 오피오이드 사용의 부작용(예: 메스꺼움, 구토, 변비) 및 입원 비용과 관련이 있는지 여부를 분석할 것입니다. 즉, 약리경제학).

가설:

1. 척추 수술을 받는 환자의 전향적 코호트에서 수펜타닐 SL 30 mcg의 수술 전후 사용은 수술 후 숫자 등급 척도 통증 점수(숫자 등급 점수(NRS); 일차 결과)가 투여받지 않은 두 과거 대조군에서 관찰된 것보다 낮습니다. 수펜타닐 SL: 수술 중 레미펜타닐 주입을 받은 그룹 1개와 수술 중 수펜타닐 주입을 받은 그룹 1개.
2. 수펜타닐 SL의 수술 전후 사용은 수술 전후 수펜타닐 SL 없이 레미펜타닐 또는 수펜타닐 주입을 받는 환자의 두 과거 대조군에서 관찰된 것보다 더 낮은 오피오이드 소비, 주어진 펜타닐 볼루스 수, 마취 후 치료 단위 체류 기간과 관련될 것입니다.

행동 양식:

연구 설계는 과거 대조군을 사용한 전향적 코호트 연구입니다. 1개의 전향적으로 모집된 연구 부문(연구 약물 수펜타닐 SL을 받는 30명의 환자)과 2개의 과거 대조군(하나는 수술 중 레미펜타닐 주입을 받은 환자, 80명, 다른 하나는 수술 중 수펜타닐 주입을 받은 80명의 환자)이 있을 것입니다. 수펜타닐 SL).

포함 기준에는 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 1-3으로 간주되는 18-75세의 아편유사제 사용 경험이 없는 척추 수술(1-3 수준)을 받는 환자가 포함되며 신장 기능 장애가 있는 환자도 포함됩니다.

제외 기준에는 현미 절제술, 만성 아편제 사용, 심각한 호흡 억제, 급성 또는 중증 기관지 천식, 만성 폐 질환, 마비성 장폐색증을 포함한 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄, 간 질환((알칼리성 포스파타제(ALP) > 56, 아스파르테이트로 정의됨)이 포함됩니다. aminotransferase (AST) > 100), 수펜타닐 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증, 베이스라인 치매, 세로토닌 증후군, 부신 기능 부전, 심한 저혈압, 두개내압 증가, 뇌종양, 두부 손상, 의식 장애, 악성 고열, ASA 신체 상태 > 3, 연령 >75, 임신 환자.

결과:

주요한:

마취 후 치료실(PACU)의 통증 점수

중고등 학년:

입원 기간: PACU 입원 기간: 입원 환자 입원 통증 점수: 입원 환자 입원 오피오이드 소비량: PACU 오피오이드 소비량: 입원 환자 입원

위에 표시된 대로, 위의 1차 및 2차 결과는 미래의 무작위 통제 시험을 강화하는 데 사용할 수 있는 추정치를 얻기 위해 전향적 코호트에서도 수집됩니다.

안전성 평가에는 부작용 및 병용 약물 사용, 활력 징후(혈압, 심박수 및 호흡수)의 주기적인 모니터링, 마취 후 치료실의 지속적인 산소 포화도 모니터링이 포함됩니다.

수술 중 관리:

전향적 연구 부문은 프로포폴(80-200mcg/kg/min) 및 수펜타닐(0.2-0.3mcg/kg/hr)의 지속적인 주입으로 유지되는 전체 정맥 마취로 구성된 전신 기관내 마취를 받게 됩니다. 마취유도는 프로포폴(1.5-2.5mg/kg)로 이루어지며, 석시닐콜린(1mg/kg) 및 수펜타닐(10-20mcg). 연구 그룹은 수술 종료 시 수펜타닐 SL 30 mcg를 투여받게 되지만 마취에서 깨어나기 전과 환자가 반듯이 눕게 됩니다. 진토제 예방법(ondansetron)이 시행될 것입니다.

수술 후 관리:

수펜타닐 SL은 q1hr prn으로 주문되며, 이는 반복 투여가 최소 1시간 간격으로 투여되어야 함을 의미합니다.

마취 후 치료실에서 환자는 돌발성 통증에 대해 1시간 동안 수펜타닐 SL 30 mcg prn(숫자 등급 척도, NRS > 3)을 1차 진통제로 받고, 환자가 여전히 고통을 겪고 있습니다(NRS >3). 마취 후 치료실에서 통증 관리를 위해 다음과 같은 오피오이드 투여 스키마가 사용됩니다.

• 1차 라인: 수펜타닐 SL 30mcg(NRS >3). 2선: 하이드로모르폰 0.2-0.6 mg(NRS >3)
• PACU에 도착했을 때 환자가 여전히 NRS >3의 통증을 경험하고 있지만 아직 수펜타닐 SL의 반복 용량을 받을 수 없는 경우(수술실에서 1시간 미만 전에 1차 용량을 투여받았기 때문에) 환자는 하이드로모르폰을 받을 수 있습니다. 수펜타닐 SL을 받을 수 있을 때까지 0.2-0.6 mg prn.
• 수펜타닐 SL 또는 펜타닐 투여 후 20분 후 언제든지 환자의 NRS >3이면 환자는 다시 수펜타닐 SL을 투여받을 수 있을 때까지 반복 투여량의 펜타닐을 투여받을 수 있습니다.

환자가 바닥으로 옮겨지면 두 그룹 모두 수술 후 통증 관리 지시의 표준 치료를 받게 됩니다(즉, NRS > 3의 경우 경구 및 정맥 주사 진통제).

샘플 크기/통계 분석:

마취 후 치료 단위 NRS 통증 점수의 그룹 내 표준 편차를 2.5점으로 가정하고, 전향적 그룹에 30명의 환자를 등록하고 각 후향적 대조군에 최소 80명의 환자를 포함하면 2회에서 최소 80% 검정력을 제공할 것입니다. 0.025의 측면 알파 수준(0.05/2 쌍 비교)을 사용하여 선형 회귀를 사용하여 전향적 그룹과 각 후향적 그룹 간에 임상적으로 중요한 2점의 최소 차이를 감지합니다.

모든 결과는 치료 가중치의 역확률로 가중된 선형 회귀를 사용하여 예상 그룹과 각 후향 그룹 간에 비교됩니다. 치료 확률(즉, 성향 점수)은 다음 공변량과 함께 로지스틱 회귀를 사용하여 계산됩니다. , 및 항우울제 사용.