T/NK 세포 혈액 악성종양에 대한 항-CD7 U-CAR-T 세포 요법
2021년 6월 21일 업데이트: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
CD7+ T/NK 세포 혈액학적 악성종양에 대한 항-CD7 범용 CAR-T 세포: 다기관 비통제 시험
재발성 및/또는 불응성 T세포 혈액암 환자의 예후는 충분한 치료가 부족하여 좋지 않습니다. 세포 혈액학적 악성종양.
T 세포 혈액 악성 종양의 경우 CD7은 대부분의 악성 T 세포에서 발현되는 유망한 표적입니다.
CD-7 CAR-T 세포치료제 전임상 결과는 긍정적이지만,
악성 T 세포에서 기능성 T 세포를 선택하는 방법은 도전 과제입니다.
이 외에도 auto-CAR-T 세포 요법은 대부분의 환자에게 적합하지 않습니다.
항-CD7 범용 CAR-T 세포의 물질로서 숙주의 거부를 피하기 위해 편집된 건강한 기증자의 T 세포 아페시스를 사용하는 것은 CD7+ 재발 및/또는 불응성 T/NK-세포 혈액학 환자에게 적합하며 접근 가능하고 저렴할 수 있습니다. 악성.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xi Zhang, MD
- 전화번호: +8613808310064 +8613808310064
- 이메일: zhangxxi@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ruihao Huang
- 전화번호: +8618984398751 +8618984398751
- 이메일: 1169731117@qq.com
연구 장소
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, 중국, 400037
- 모병
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
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연락하다:
- Xi Zhang, MD
- 전화번호: +8613808310064 +8613808310064
- 이메일: zhangxxi@sina.com
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연락하다:
- Ruihao Huang
- 전화번호: +8618984398751 +8618984398751
- 이메일: 1169731117@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 재발성 T-세포 급성 림프모구 백혈병(T-ALL), T-세포 급성 림프모구 림프종(T-LLy) 또는 T-비호지킨 림프종(T-NHL, 혈관면역모세포 림프종(AITL) 포함)의 진단 , 장질환 관련 T 세포 림프종(EATL), 단형성 상피친화 장 T 세포 림프종(MEITL), 말초 T 세포 림프종(PTCL) NOS, 역형성 대세포 림프종(ALCL), 성인 T 세포 백혈병/림프종, T 증상이 있는 세포 전림프구성 백혈병, 결절외 NK/T 세포 림프종, 균상 식육종/세자리 증후군 IIB기 이상))
2. CD7-양성 종양(유세포 분석법 또는 면역조직화학(조직)에 의한 ≥20% CD7 양성 모세포)
3. Hgb ≥ 7.0(수혈 가능)
4. 12주 이상의 기대 수명
5. 환자/보호자가 설명하고 이해하고 서명한 사전 동의서. 환자/보호자에게 정보에 입각한 동의서 사본이 제공됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 비대가 기도 폐쇄를 유발할 수 있는 위치의 종양(조사자 재량에 따름).
- HIV 또는 HTLV에 의한 활동성 감염.
- EBV(Epstein-Barr virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BK-virus, HHV(human herpesvirus)-6의 임상적으로 중요한 바이러스 감염 또는 조절되지 않는 바이러스 재활성화.
- 다음 심장 기준 중 하나: 심방 세동/조동; 지난 12개월 이내의 심근경색; 연장된 QT 증후군 또는 이차 연장된 QT, 조사자의 재량에 따라. LVSF(좌심실 수축률)<30% 또는 LVEF(좌심실 박출률)<50%인 심장 초음파 심장초음파; 또는 임상적으로 유의한 심낭 삼출. 심장 기능 장애 NYHA(New York Heart Association) III 또는 IV(치료 12개월 이내에 심초음파에서 이러한 상태가 없음을 확인).
- CNS 이상: mm3당 5 WBC(백혈구)가 ≥ 5인 CSF(뇌척수액) 샘플에서 검출 가능한 뇌척수 아세포로 정의되는 CNS(중추신경계)-3 질환의 존재(Steinherz/Bleyer 알고리즘에 의해 음성이 아닌 경우) ); 제어되지 않는 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 침범을 동반한 자가면역 질환과 같은 CNS 장애의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 항-CD7 UCAR-T 세포
화학 요법(Fludarabine, Cytoxan 및/또는 Melphalan)으로 전처리한 후 항 CD7 UCAR-T 세포의 용량을 1~5 ×10^7 cells/Kg으로 평가합니다.
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6일 동안 하루 30mg/m^2
1일 또는 2일 동안 총 50~70mg/m^2, 기준선에서 종양 부하에 따라 사용 여부 결정
투여량 범위:1 ~ 5 ×10^7 cells/Kg, 투여량 1: 1×10^7 cells/Kg, 투여량 2: 3×10^7 cells/Kg, 투여량 3:5 ×10^7 cells/Kg /킬로그램
2~6일 동안 하루 600mg/m^2 기준선에서 종양 부하에 따라 결정됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-CD7 UCAR-T 세포의 항종양 효능
기간: 주입 후 4주
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골수 모세포의 비율 및/또는 측정 가능한 병변 크기 및 표준화된 흡수 값
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주입 후 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-CD7 UCAR-T 세포의 장기 효율
기간: 주입 후 3개월 및 6개월
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골수 모세포의 비율 및/또는 측정 가능한 병변 크기 및 표준화된 흡수 값
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주입 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- antiCD7-UCAR-T
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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