Sabin 불활화 폴리오바이러스 백신의 안전성 및 면역원성
2020년 2월 10일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Sabin 비활성화 폴리오바이러스 백신(Vero Cell)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구
이 1상 연구의 목적은 성인과 어린이에서 Sabin 불활성화 소아마비 백신(sIPV)의 안전성과 유아에서 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
18~45세 성인 20명과 4세 어린이 20명에게 중간 D 항원 함량의 sIPV를 1회만 투여했습니다.
생후 2개월(60~90일) 영유아 60명을 대상으로 중간 D 항원 함량의 sIPV, 일반 IPV(cIPV, Sanofi Pasteur 제조) 또는 sIPV(Institute of Medical Biology, Chinese Academy 제조)를 무작위로 3회 투여했습니다. Medical Biology)에 각각 0, 1, 2월 일정으로
영유아의 면역원성을 평가하기 위해 1차 접종 전과 3차 접종 30일 후 혈청 검체를 채취하였다.
각 투여 후 30일 이내에 발생한 이상반응을 수집하여 안전성을 평가하였다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 1상 연구의 목적은 성인과 어린이에서 Sabin 불활성화 소아마비 백신(sIPV)의 안전성과 유아에서 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 18~45세 성인 20명과 4세 어린이 20명에게 중간 D 항원 함량의 sIPV를 1회만 투여했습니다. 생후 2개월(60~90일) 영유아 60명을 대상으로 중간 D 항원 함량의 sIPV, 일반 IPV(cIPV, Sanofi Pasteur 제조) 또는 sIPV(Institute of Medical Biology, Chinese Academy 제조)를 무작위로 3회 투여했습니다. Medical Biology)에 각각 0, 1, 2월 일정으로 영유아의 면역원성을 평가하기 위해 1차 접종 전과 3차 접종 30일 후 혈청 검체를 채취하였다. 각 투여 후 30일 이내에 발생한 이상반응을 수집하여 안전성을 평가하였다.
연구 및 대조 백신에서 유형 I, 유형 II 및 유형 III 폴리오바이러스의 항원 함량은 다음과 같다: 중용량 Sabin IPV(15 DU, 45 DU 및 45 DU), 대조군 Sabin IPV(30 DU, 32 DU 및 45 DU) DU), Salk IPV(40 DU, 8 DU 및 32 DU)를 제어합니다. 모든 백신은 용량당 0.5ml의 액체 형태였습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 지원자로서 소아마비 백신 접종 유무와 백신 접종 금기 사항이 없는 자
- 소아마비 사전 예방 접종을 받았거나 받지 않았지만 추가 접종을 받지 않았으며 예방 접종에 대한 금기 사항이 없는 4세의 건강한 지원자;
- 2개월(60~90일)의 건강한 지원자로서 소아마비 예방접종을 하지 않았으며 예방접종 금기 사항이 없는 자
- 참가자의 보호자는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 하며, 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항 준수
- 겨드랑이 온도 ≤ 37.0 °C;
제외 기준:
- 18세 이상 45세 미만의 여성에서 소변 임신 검사 양성인 여성, 임신 또는 수유 중인 여성 또는 3개월 이내 임신 계획이 있는 여성;
- 조산아 또는 저체중아;
- 선천성 기형, 발달 장애, 유전적 결함 또는 심각한 영양실조;
- 소아마비의 역사;
- 중증 신경계 질환(간질, 발작 또는 경련) 또는 정신 질환
- 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종, 복통 등과 같은 백신 접종에 대한 심각한 부작용
- 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 심각한 타박상 또는 응고 장애
- 중증만성질환, 호흡기질환, 심혈관질환, 간장·신장질환 또는 피부질환
- 참가자의 어머니가 HIV에 감염되었습니다.
- 지난 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화;
- 지난 3일 이내에 고열이 있었다(겨드랑이 온도 ≥ 38.0°C).
- 지난 7일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신 수령
- 지난 14일 이내에 약독화 생백신을 받은 경우
- 지난 3개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우
- 연구자의 판단에 따라 지원자가 이 연구에 부적합하다고 시사하는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험 성인 그룹 - 중간 용량
연구용 백신(0.5ml)의 근육 주사 1회; 중재: 중간 용량 조사용 sIPV의 1회 용량 요법 중재: 생물학적: 중간 용량 조사용 sIPV의 1회 용량 요법
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중용량 sIPV는 Minhai Biotech Co., LTD에서 개발했습니다.
중용량 sIPV에서 유형 I, 유형 II 및 유형 III 폴리오바이러스의 항원 함량은 15 DU, 45 DU 및 45 DU였습니다.
백신은 용량당 0.5ml의 액체 형태였습니다.
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실험적: 실험적 어린이 그룹 - 중간 용량
연구용 백신(0.5ml)의 근육 주사 1회; 중재: 중간 용량 조사용 sIPV의 1회 용량 요법 중재: 생물학적: 중간 용량 조사용 sIPV의 1회 용량 요법
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중용량 sIPV는 Minhai Biotech Co., LTD에서 개발했습니다.
중용량 sIPV에서 유형 I, 유형 II 및 유형 III 폴리오바이러스의 항원 함량은 15 DU, 45 DU 및 45 DU였습니다.
백신은 용량당 0.5ml의 액체 형태였습니다.
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실험적: 실험 영아 그룹 - 중간 용량
0일, 30일 및 60일 각각에 시험용 백신(0.5ml)의 3회 근육내 주사; 중재: 중간 용량 연구용 sIPV의 3회 투여 요법 중재: 생물학적: 중간 용량 조사용 sIPV의 3회 투여 요법
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중용량 sIPV는 Minhai Biotech Co., LTD에서 개발했습니다.
중용량 sIPV에서 유형 I, 유형 II 및 유형 III 폴리오바이러스의 항원 함량은 15 DU, 45 DU 및 45 DU였습니다.
백신은 용량당 0.5ml의 액체 형태였습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군 영아군 - sIPV 상용화
0일, 30일 및 60일 각각에 시험용 백신(0.5ml)의 3회 근육내 주사; 개입: 상용화된 sIPV의 3회 투여 요법 개입: 생물학적: 상용화된 sIPV의 3회 투여 요법
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상용화된 sIPV는 Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences에서 제작하였다. 상용화된 sIPV에서 type I, type II 및 type III 폴리오바이러스의 항원 함량은 30 DU, 32 DU 및 45 DU였다.
백신은 용량당 0.5ml의 액체 형태였습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어 영아 그룹 - IPV 상용화
0일, 30일 및 60일 각각에 시험용 백신(0.5ml)의 3회 근육내 주사; 중재: 상용화된 IPV의 3회 용량 요법 중재: 생물학적: 상용화된 IPV의 3회 용량 요법
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상용화된 Salk IPV는 Sanofi Pasteur S.A.에서 제조하였다. 상용화된 IPV에서 I형, II형 및 III형 폴리오바이러스의 항원 함량은 40 DU, 8 DU 및 32 DU였다.
백신은 용량당 0.5ml의 액체 형태였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3회 투여 요법 후 30일째 각 그룹의 혈청전환율(SCR)
기간: 28~42일
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면역전 항체 수준이 1:8 미만이고 면역 후 항체 수준이 1:8 이상인 피험자 또는 면역 전 항체 수준이 1:8 이상이고 면역 후 항체 수준이 4배 이상 증가한 피험자는 혈청 전환된 것으로 간주됩니다.
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28~42일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3회 투여 요법 후 30일 후 각 그룹의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 28~42일
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3회 투여 요법 후 28~42일 후 각 그룹의 GMT.
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28~42일
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3회 투여 요법 후 30일 후 각 그룹의 기하 평균 배수 증가(GMI)
기간: 28~42일
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28~42일
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부작용이 있는 참가자 수를 전체 참가자 수로 나눈 값
기간: 30 일
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30 일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
기간: 30일
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각 주사 후 30일 이내에 발생
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017L00935
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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