심부전에서 질병 전이의 지표로서 환자가 보고한 결과 (PRO-HF)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 1차 종점은 일상적인 PRO 평가를 HF 치료 환자의 임상 치료에 통합하는 타당성과 효율성을 결정하는 것입니다. 이에 도달하기 위해 세 그룹이 연구에 참여할 것입니다.
제공자 포커스 그룹(n = 40):
참여 동의를 얻은 후 제공자는 포커스 그룹에 참여할 날짜, 시간 및 장소를 제공받고 한 시간 동안 만날 것입니다. 포커스 그룹 세션 수행을 위한 의제 및 스크립트는 훈련된 사회자가 개발합니다. 포커스 그룹은 연구팀의 구성원이 수행합니다. 포커스 그룹 세션의 데이터는 일상적인 임상 치료에서 환자가 보고한 결과(PRO)에 대한 임상의의 해석 및 PRO 데이터의 수용 가능성을 평가하기 위해 분석 및 사용됩니다. 공식 제공자 교육 프로그램은 주제 전문가가 설계하고 구현합니다. 포커스 그룹 세션은 12개월에 반복되며, 12개월 관리는 장벽, 촉진자 및 임상 치료에서 PRO의 가치에 대한 강조가 증가합니다.
환자 인터뷰 그룹(n = 100):
인터뷰에 대한 동의를 얻은 후 훈련된 전문 인터뷰어는 HF에 대한 환자 경험, 치료 과정 및 삶의 질 결정 요인을 더 잘 이해하기 위해 각 주제에 대해 1회, 1시간, 반구조화된 전화 인터뷰를 수행합니다. (인터뷰에 동의한 100명의 환자 중) 좌심실 보조 장치(LVAD) 요법을 받은 처음 30명의 환자를 대상으로 장치 이식 전과 이식 후 12개월에 2회의 반구조화 인터뷰를 실시합니다. 이 인터뷰의 목표는 LVAD 치료에 대한 환자 경험을 설명하고, 삶의 질에 영향을 미치는 요인을 조사하고, 현재 사용 가능한 PRO 도구가 LVAD 치료와 관련하여 HF에서 의도한 경험을 포착할 가능성이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
PRO/임상 데이터 통합 그룹(n = 3500):
환자의 전자 의료 기록을 검토하고 프로토콜에 필요한 정보를 얻습니다. PRO 캡처는 HF 환자의 연속체 전체에 걸쳐 많은 환자 집단에서 확장될 것입니다. PRO 점수를 의료 기록에 통합할 계획이 개발되었습니다. 정보는 표준 치료의 일부로 정기적으로 관리되는 2개의 도구(KCCQ12(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 및 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS))에서 얻을 수 있습니다. PRO 및 임상 데이터는 연구 기간 동안 심부전 클리닉에서 본 환자의 전자 의료 기록에서 얻을 것입니다. 환자 정보는 안전한 연구 데이터베이스에 저장됩니다. 이 데이터는 다양한 형태의 심부전 환자에서 유리한 삶의 질을 가진 1년 생존의 예후 모델을 구축하는 데 사용될 것입니다.
PRO/Clinical Data Integration Group에 대한 후속 방문은 필요하지 않습니다. 프로토콜에 필요한 모든 정보는 연구에 등록한 후 3.5년 동안 피험자의 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
HF 환자 건강 상태의 생물학적 결정 요인(n = 1000):
이 피험자 하위 집합에 대한 포함 기준을 충족하는 통합 그룹의 피험자는 주임 연구원 또는 그의/그녀의 대리인이 직접 연락할 것입니다. 피험자는 혈액 샘플을 제공할 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다.
연구 기간(즉, 약 4년) 동안 대략 6개월마다 혈액 샘플을 채취합니다. 약 40ml(또는 2.71테이블스푼)의 정맥혈을 각 예정된 채혈 시 채취합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84143
- Intermountain Heart Institute
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
Intermountain Medical Center의 모든 심부전 제공자는 제공자 포커스 그룹의 잠재적 참가자입니다.
Intermountain Medical Center의 HF 외래 진료소에서 진찰을 받는 심부전 환자는 환자 면담 그룹 또는 PRO/Clinical Data Integration Group의 잠재적 참가자입니다.
설명
포함 기준:
제공자 포커스 그룹 및 환자 인터뷰 그룹의 적격 참가자:
- 남성 또는 여성 > 18세
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 참여 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력
- 프로토콜 요구 사항 및 평가 일정을 준수할 의지와 능력
제공자 포커스 그룹은 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- 심장병전문의, 흉부외과의사, 의사보조원, 임상간호사, 간호사, 의료보조원을 포함한 심부전 제공자.
- 그들은 University of Utah 및/또는 Intermountain Medical Center 심부전 팀의 구성원입니다.
환자 인터뷰 그룹은 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- 박출률이 감소된 심부전(<50%) 또는 박출률이 보존된 심부전(>50%) 문서화
- 환자는 Intermountain Medical Center 또는 University of Utah의 심부전 클리닉에서 추적됩니다.
- KCCQ12 및 PROMIS를 포함한 PRO 완료 능력
- 전화 인터뷰를 완료할 수 있는 능력
PRO/임상 데이터 통합 그룹은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성 > 18세
- 박출률이 감소된 심부전(<50%) 또는 박출률이 보존된 심부전(>50%) 문서화
- 환자는 Intermountain Medical Center 또는 University of Utah의 심부전 클리닉에서 추적됩니다.
- 연구에 필요한 정보는 전자 의료 기록에서 얻을 것이며 환자와 직접 접촉할 필요가 없기 때문에 이 그룹에는 다른 포함 기준이 필요하지 않습니다.
이 세 번째 그룹(PRO/임상 데이터 통합 그룹)의 피험자 하위 집합은 다음 기준을 충족하는 경우 HF 환자 건강 상태의 생물학적 결정 요인을 검사할 목적으로 혈액 샘플을 제공하도록 초대됩니다.
- 나이 > 18
- 박출률이 감소된 심부전(<50%) 또는 박출률이 보존된 심부전(>50%) 문서화
- 환자는 Intermountain Medical Center 또는 University of Utah의 심부전 클리닉에서 추적됩니다.
- 환자는 채혈에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
제공자 포커스 그룹:
- 제공자가 포커스 그룹에 관심이 없거나 참여할 수 없습니다.
- 주 조사자는 제공자가 이 연구에 적격하지 않다고 결정합니다.
환자 인터뷰 그룹:
- 환자는 인터뷰를 원하지 않는다.
- 연구 참여 전 30일 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 모든 임상 시험에 참여
- 주임 연구원의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키고/하거나 임상 시험의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 조건
- 연구책임자는 제안된 환자가 본 연구에 적합하지 않다고 결정합니다.
PRO/임상 데이터 통합 그룹:
- 연구 참여 전 30일 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 모든 임상 시험에 참여
- 주임 연구원의 의견에 따라 임상 시험의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 조건
- 연구책임자는 제안된 환자가 본 연구에 적합하지 않다고 결정합니다.
이 세 번째 그룹(PRO/임상 데이터 통합 그룹)의 피험자 하위 집합은 다음을 제외하고 HF 환자 건강 상태의 생물학적 결정 요인을 검사할 목적으로 혈액 샘플을 제공하도록 초대됩니다.
- 혈액 샘플 제공에 관심이 없는 환자
- 심부전이 없는 환자
- 채혈에 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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제공자 포커스 그룹
참여 센터의 모든 심부전 제공자는 잠재적 참여자로 선별됩니다.
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제공자 포커스 그룹이 수행되고 포커스 그룹 세션의 데이터가 분석되어 PRO에 대한 임상의의 해석 및 일상적인 임상 치료에서 PRO 데이터의 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
공식 제공자 교육 프로그램은 주제 전문가가 설계하고 구현합니다.
포커스 그룹 세션은 12개월 관리에서 장벽, 촉진제 및 임상 치료에서 PRO의 가치에 대한 강조가 증가하면서 12개월에 반복됩니다.
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환자 인터뷰 그룹
참여 센터의 심부전 외래 진료소에서 진찰을 받는 심부전 환자가 이 연구를 위해 선별될 것입니다.
주 조사관은 확립되고 합의된 기준에 따라 심부전의 존재를 확인할 것입니다.
경미한 형태의 HF 환자에서 가장 진행된 질병에 이르는 실제 세계의 다양한 인구가 이 연구에 포함될 예정이며 연구자들은 더 크고 지역적으로 다양한 인구에서 예후 모델을 검증하여 대체 치료의 비교 효과를 더 잘 정의할 수 있습니다. 다른 위험 프로필을 가진 환자.
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훈련된 전문 면접관은 HF에 대한 환자의 경험, 치료 과정 및 삶의 질 결정 요인을 더 잘 이해하기 위해 각 주제에 대해 1회, 1시간, 반구조화된 전화 인터뷰를 실시합니다.
LVAD 치료를 받은 첫 30명의 환자(인터뷰에 동의한 100명의 환자 중)를 대상으로 장치 이식 전과 이식 후 12개월에 두 번의 반구조화된 인터뷰를 실시합니다.
이 인터뷰의 목표는 LVAD 치료에 대한 환자 경험을 설명하고, 삶의 질에 영향을 미치는 요인을 조사하고, 현재 사용 가능한 PRO 도구가 LVAD 치료와 관련하여 HF에서 의도한 경험을 포착할 가능성이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
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PRO/임상 데이터 통합 그룹
참여 센터의 심부전 외래 진료소에서 진찰을 받는 심부전 환자가 이 연구를 위해 선별될 것입니다. 주 조사관은 확립되고 합의된 기준에 따라 심부전의 존재를 확인할 것입니다. 경미한 형태의 HF 환자에서 가장 진행된 질병에 이르는 실제 세계의 다양한 인구가 이 연구에 포함될 예정이며 연구자들은 더 크고 지역적으로 다양한 인구에서 예후 모델을 검증하여 대체 치료의 비교 효과를 더 잘 정의할 수 있습니다. 다른 위험 프로필을 가진 환자. 이 그룹에는 혈액 샘플을 제공하는 환자에 대한 하위 연구가 포함됩니다. |
PRO 점수를 환자 의료 기록에 통합할 계획이 개발되었습니다.
표준 치료의 일부로 일상적으로 관리되는 2가지 기기(KCCQ12 및 NIH PROMIS)에서 정보를 얻습니다.
PRO 및 임상 데이터는 심부전 클리닉에서 본 환자의 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
필요한 모든 정보는 연구 등록 후 3.5년 동안 피험자의 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 PRO 완료에 필요한 시간
기간: 4 년
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10분 미만의 데이터 입력 요구 사항은 환자 참여에 도움이 되며 진료 흐름을 방해하지 않을 것으로 생각됩니다.
이것은 시험 기간 내내 모니터링됩니다.
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4 년
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적격 환자 중 완료율
기간: 4 년
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PRO 완료율은 연구 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링됩니다.
진척률은 80%를 넘어설 것으로 예상되며 시간이 지남에 따라 지속 가능할 것입니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Abdallah G Kfoury, MD, Intermountain Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1050750
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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