Sofuspovir 함유 DAA 요법으로 치료받은 HCV 환자의 신장 손상 유병률
2020년 2월 11일 업데이트: Dalia K. Zaafar, Cairo University
직접 작용 항바이러스 요법을 포함하는 Sofuspovir를 투여받은 만성 c형 간염 바이러스 환자의 급성 신장 손상 유병률
이 연구의 목적은 기준치와 비교했을 때 혈청 크레아티닌 수치가 0.3mg/dL 또는 최소 50% 증가하거나 비교했을 때 (eGFR)이 25% 이상 감소한 것으로 정의되는 항바이러스 요법 중 AKI의 발생을 조사하는 것입니다. 이집트 환자에서 베이스라인 eGFR과 함께. HCV 환자를 치료한 후 인슐린 저항성 값의 변화를 평가하는 것 외에도.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재 경구용 직접 작용 항바이러스 치료 중 AKI의 위험을 시사하는 제한된 공개 데이터가 있습니다. 대부분의 증례 보고와 후향적 연구에서는 급성 세뇨관 괴사(ATN)와 급성 간질 신염(AIN)을 나타내는 생검의 대부분과 함께 신장 손상의 내인성 원인이 존재한다고 보고했습니다. 이들 환자의 대부분은 소포스부비르 병용 요법을 중단하면 기준선 신기능으로 회복되었습니다.
최근에 주목할 만한 비율의 환자가 치료 중 일시적인 크레아티닌 증가를 경험했으며, 이는 종종 환자의 eGFR을 50% 이상 감소시킬 수 있음이 밝혀졌습니다. 이전 연구에서도 소포스부비르 기반 항바이러스 요법 중 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 재발성 복수의 병용이 AKI의 위험이 증가한다는 사실이 밝혀졌습니다.
이 연구의 1차 종점은 항바이러스 치료 중 이집트 환자에서 AKI의 발생을 조사하고 이 손상의 메커니즘과 함께 AKI의 원인과 발생 시간을 강조하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
300
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: soha hassanin, phd
- 이메일: phsoha@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dalia Zaafar, PhD
- 전화번호: 00201117922833
- 이메일: dr.moda88@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11311
- 모병
- Thabet Thabet Hospital For Internal Diseases
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연락하다:
- soha hassanin, phd
- 이메일: phsoha@hotmail.com
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연락하다:
- dalia zaafar, phd
- 이메일: dr.moda88@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCV로 고통받는 환자
- 남성 또는 여성
- 순진한 환자를 치료하기 쉬운
제외 기준:
- 임산부
- HBV로 고통받는
- 치료하기 어렵다
- 심장병이나 COPD와 같은 다른 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 기저치보다 sCr이 상승하지 않은 HCV 감염 환자
sCr이 기저 수준보다 상승하지 않고 소푸스포비르를 직접 작용 항바이러스제로 치료한 이집트 HCV 감염 환자 그룹
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HCV 치료에서 DAA 요법을 포함하는 sofuspovir를 사용한 후 급성 신장 손상을 평가하기 위해 다른 신장 바이오마커를 사용하는 것
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 치료에서 DAA 요법을 포함하는 sofuspovir를 사용하는 동안 발생할 수 있는 신장 손상을 조사합니다.
기간: 처음부터 6개월 후까지
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DAA가 치료받은 환자의 신장에 미치는 영향과 NAG 및 eGFR을 포함한 신장 buimarker를 유발하여 이러한 신장 효과를 유발하는 약물의 메커니즘을 조사합니다.
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처음부터 6개월 후까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV로 고통받는 당뇨병 환자의 인슐린 저항성에 대한 DAA의 효과 강조
기간: 치료 시작부터 치료 요법 종료 후 3개월 추적 관찰까지
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당뇨병에 감염된 환자의 HOMA-IR 지수 f 인슐린 저항성에 대한 DAA의 효과를 평가하고 치료 전후의 인슐린 저항성을 비교하기 위해
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치료 시작부터 치료 요법 종료 후 3개월 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 4월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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