전신 경화증의 구강 핸디캡
2022년 4월 12일 업데이트: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
본 연구에서는 전신 경화증에서 구강 핸디캡을 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전신 경화증은 섬유증을 동반한 자가면역 결합 조직 질환입니다. 그 병인과 병인은 명확하게 정의되지 않았지만 만성 경과를 보입니다. 전신 경화증은 미국에서 약 300,000명의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 가장 일반적으로 성인과 여성에게 영향을 미칩니다.
입이 좁아지는 것과 구강 통증은 전신 경화증이 있는 성인이 보고하는 두 가지 가장 중요한 원인입니다. 전신경화증 환자에서는 미세공술(microstomy)이나 개구감소와 같은 구강안면 소견을 자주 볼 수 있다. Microstomy는 앞니 사이의 거리가 40mm 미만인 것으로 정의됩니다. 심한 미세절개술에서 이 거리는 30밀리미터 미만입니다. 전신 경화증이 있는 성인의 경우 약 33밀리미터입니다. 전신 경화증의 미세소루술은 주로 입 주변 조직의 섬유화에 기여하는 점막하 콜라겐 침전물에서 비롯됩니다. 미세소루술은 전신 경화증이 있는 성인의 43~80%에서 볼 수 있습니다.
현행 문헌을 살펴보면 Bongi et al. 전신경화증 환자에서 일반재활 프로그램과 함께 적용되는 안면특화 프로그램의 효과를 평가하였다. 그들은 이러한 기술이 장애, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 안면 기능을 개선한다는 것을 입증했습니다.
본 연구에서는 전신 경화증에서 구강 핸디캡을 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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İ̇stanbul, 칠면조
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 경화증 진단을 받으려면
- 치료의 안정성
- 터키 문해력
제외 기준:
- 환자는 그의 증상에 영향을 미칠 수 있는 신경계 질환 또는 외상의 병력이 있습니다.
- 지난 6개월 동안의 구강 치료
- 질병의 활성 단계에 있음
- 피부 감염 및 열린 상처의 존재
- 지난 달에 치과용 보조기를 사용한 적이 있는 경우
- 인지 장애 또는 협동 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 평가
사례는 구강 건강에 대해 평가되고 데이터가 기록됩니다.
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연구는 종이에 인쇄된 평가지를 볼펜으로 채우는 방식으로 진행된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 경화증 설문지(MHISS)의 구강 장애
기간: 첫째 날과 둘째 주 변경
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전신 경화증 설문지(MHISS)의 구강 장애: 이것은 전신 경화증에서 구강 침범에 대해 질문하는 질병에 특정한 자가 보고 척도입니다.
입 벌리기, 씹기, 치아 구조, 입술 구조, 구강 건조, 유창한 말투, 얼굴 생김새 등의 특징을 평가하는 12문항으로 구성되어 있다.
5점 Likert 시스템에 따라 응답합니다: 0: 전혀 그렇지 않음, 1: 드물게, 2: 가끔, 3: 자주, 4: 항상.
총 점수가 높을수록 문제의 심각도가 높습니다.
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첫째 날과 둘째 주 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피증 건강 평가 설문지(SHAQ)
기간: 첫날에
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피부경화증 건강 평가 설문지(SHAQ): SHAQ에는 레이노 현상, 손가락 궤양, 위장관 및 폐 호흡기 증상, 환자의 전반적인 질병 중증도에 대해 질문하는 5개의 시각적 아날로그 척도 질문이 포함되어 있습니다.
또한 환자의 기능적 역량 수준을 평가하는 20개의 질문(HAQ)이 있습니다.
각 질문은 0-3점 사이입니다(0: 어려움 없음, 3: 할 수 없음).
구간 채점은 해당 구간을 구성하는 항목 중 가장 높은 점수를 구간 점수로 인정한다.
각 범주의 점수를 합산하고 총 범주 수인 8로 나누어 SHAQ 장애 점수를 얻습니다.
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첫날에
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)
기간: 첫날에
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구강 건강 문제를 경험하는 개인의 비율을 질문하는 자가 보고 척도입니다.
리커트 대응 시스템; 0: 없음, 1: 드물게, 2: 가끔, 3: 자주, 4: 매우 자주.
평가는 각 항목에 대한 참가자 응답의 총점을 나타내며, OHIP-14 A(가산)는 14개 항목에서 참가자가 응답한 횟수를 2(때때로)와 3(자주)으로 표시합니다.
총점의 증가는 문제의 심각성이 증가하고 삶의 질이 감소함을 나타냅니다.
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첫날에
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섭식 평가 도구(EAT-10)
기간: 첫날에
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삼킴곤란 증상의 중증도와 변화를 평가하기 위해 사용되는 단일 요인 척도입니다.
열 가지 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
척도는 3점 이상이면 비정상으로 간주됩니다.
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첫날에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: TUGBA CIVI KARAASLAN, MSc, Research assistant
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mouthon L, Rannou F, Berezne A, Pagnoux C, Arene JP, Fois E, Cabane J, Guillevin L, Revel M, Fermanian J, Poiraudeau S. Development and validation of a scale for mouth handicap in systemic sclerosis: the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale. Ann Rheum Dis. 2007 Dec;66(12):1651-5. doi: 10.1136/ard.2007.070532. Epub 2007 May 14.
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Miniati I, Galluccio F, Landi G, Tai G, Matucci-Cerinic M. The Italian version of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis scale (MHISS) is valid, reliable and useful in assessing oral health-related quality of life (OHRQoL) in systemic sclerosis (SSc) patients. Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2785-90. doi: 10.1007/s00296-011-2049-x. Epub 2011 Aug 17.
- Schouffoer AA, Strijbos E, Schuerwegh AJ, Mouthon L, Vliet Vlieland TP. Translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Mouth Handicap in Systemic Sclerosis questionnaire (MHISS) into the Dutch language. Clin Rheumatol. 2013 Nov;32(11):1649-55. doi: 10.1007/s10067-013-2321-4. Epub 2013 Jul 24.
- Scardina GA, Messina P. Systemic sclerosis: description and diagnostic role of the oral phenomena. Gen Dent. 2004 Jan-Feb;52(1):42-7.
- Naylor WP, Douglass CW, Mix E. The nonsurgical treatment of microstomia in scleroderma: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1984 May;57(5):508-11. doi: 10.1016/0030-4220(84)90309-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ISTANBULC1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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