Rivaroxaban Plus ASA in undetermined source(AREST-ESUS)의 색전성 뇌졸중 (AREST-ESUS)
2023년 10월 18일 업데이트: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences
아스피린 플러스 리바록사반 효능 및 안전성 미확인 색전성 뇌졸중의 출처: 무작위 배정, 위약 통제, 결과 평가자 맹검, 타당성 연구
모든 뇌졸중 환자의 약 17%가 ESUS로 분류되며, 이는 연간 4-5%의 상당한 뇌졸중 재발률과 관련이 있습니다.
최근 수십 년 동안 급성 허혈성 뇌졸중 치료의 과학적 발전에도 불구하고 모든 지침의 합의 치료는 여전히 ASA입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 원인 불명의 허혈성 뇌졸중에 대한 결과 평가자 맹검, 무작위, 평행, 위약 대조 파일럿 연구로 이란 사리의 Bu Ali Sina 병원에서 수행될 예정입니다.
ESUS 기준의 최근 뇌졸중 환자는 Rivaroxaban 2.5mg BID + ASA 80mg 매일 또는 ASA 80mg + 위약(1:1 비율)에 무작위 배정되어 1년까지 3개월마다 방문합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, 이란, 이슬람 공화국
- Bou- Ali Sina Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보 동의에 서명
- ESUS 기준의 최근 허혈성 뇌졸중(7-60)일
다음을 포함하는 잠재적인 색전증 원인의 단 하나의 위험 요소:
- 표준 ECG ≥0.05 mm.s 또는 ≥0.005 mv.s의 PTFV1
- 표준 ECG(Sokolow index≥ 35mm) 또는 심초음파에서 LVH
- 심초음파에서 중등도 또는 중증 판막 장애(MS 제외)
- 폐색 표시가 없는 PFO
- 심 초음파에서 좌심방 확대
제외 기준:
- 시험용 의약품에 대한 과민증의 병력
- 항응고제 적응증
- 이중 항혈소판 요법의 적응증
- 연구 약물에 대한 금기
- 두개내, 안구내, 척수, 후복막 또는 비외상성 관절내 출혈의 병력
- 3개월 이내 위장관 출혈 또는 대수술
- 향후 3개월 이내에 계획되었거나 그럴 가능성이 있는 혈관재생술(혈관성형술 또는 혈관 수술)
- HAS-BLED 점수 >3
- 기대여명이 3개월 미만인 중증 비심혈관 동반이환
- 사구체 여과율(GFR) 2.26mg/dL로 정의되는 중증 신부전
- 중증 간부전, 간경화 또는 빌리루빈 >2x 정상 또는 AST/ALT/AP >3x 정상
- 무작위 배정 시 또는 약물을 삼킬 수 없는 시점에서 >=4의 수정된 Rankin 척도.
- 약물 투여 시 뇌 CT 또는 MRI에서 발견된 경색의 출혈성 변형
- COVID-19 감염의 방사선학적 또는 미생물학적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
리바록사반 2.5mg 1일 2회 정제 + ASA 80mg 1일 1정
|
리바록사반 2.5 mg 정제 1일 2회 표준 치료에 추가 ASA 80 mg 1일
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 비교기
매일 ASA 80mg + 위약(리바록사반 정제와 유사)을 매일 2회 정제
|
위약 정제는 표준 치료인 ASA 80mg에 매일 추가됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중 재발률
기간: 휴지기 1년 동안의 뇌졸중 재발률
|
연구 1년 동안의 뇌졸중 사건 수
|
휴지기 1년 동안의 뇌졸중 재발률
|
|
주요 출혈 비율
기간: 공부하는 1년 동안
|
International Society of Thrombosis and Hemostasis의 기준에 따른 주요 출혈 비율
|
공부하는 1년 동안
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중 또는 전신 색전증의 비율
기간: 공부하는 1년 동안
|
연구 1년 동안 재발한 뇌졸중 또는 전신 색전증의 수
|
공부하는 1년 동안
|
|
사망률
기간: 공부하는 1년 동안
|
연구 중 모든 원인으로 인한 사망 수
|
공부하는 1년 동안
|
|
주요 출혈이 아닌 비율
기간: 공부하는 1년 동안
|
국제 혈전 및 지혈 학회 기준에 따른 주요 출혈이 아닌 비율
|
공부하는 1년 동안
|
|
두개내출혈률
기간: 공부하는 1년 동안
|
연구 중 ICH 비율
|
공부하는 1년 동안
|
|
치명적인 출혈의 비율
기간: 공부하는 1년 동안
|
모든 부위의 치명적인 출혈률
|
공부하는 1년 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Athena Sharifi-Razvi, mazandaran university of medical science
- 연구 책임자: Monireh Ghazaeian, mazandaran university of medical science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3498
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 제안서를 요청하고 검토한 후 연구원과 과학자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .