PD-L1(Programmed Cell Death Ligand-1) 발현이 높은 이전에 치료받지 않은 비소세포폐암(NSCLC) 성인 참가자를 대상으로 정맥 내 Pembrolizumab과 병용한 경구 베네토클락스의 안전성 연구
2021년 2월 10일 업데이트: AbbVie
종양에서 PD-L1 발현이 높은 이전에 치료받지 않은 비소 세포 폐암 환자를 대상으로 베네토클락스와 펨브롤리주맙을 병용한 임상 1b상 연구
비소세포폐암(NSCLC)은 폐 조직에 암세포가 형성되는 고형 종양입니다. 폐암의 약 85%를 차지하는 가장 흔한 형태의 폐암입니다. 이 연구의 목적은 NSCLC 참가자를 대상으로 베네토클락스와 펨브롤리주맙을 병용한 안전성과 효능(연구 약물이 질병에 대해 얼마나 잘 작용하는지)을 평가하는 것입니다.
베네토클락스는 암세포가 살아 있도록 하는 단백질(세포의 일부)을 차단하여 암세포를 죽이는 약물입니다. Pembrolizumab은 NSCLC 치료용으로 승인된 약물입니다. 면역 체계와 함께 작용하여 특정 암과 싸우는 데 도움이 됩니다. 이 연구는 용량 증량 및 무작위화의 두 부분으로 나뉩니다. 참가자는 펨브롤리주맙 단독 또는 베네토클락스와 병용 투여를 받는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. NSCLC 진단을 받은 18세 이상의 참가자가 등록됩니다. 약 100명의 참가자가 미국 전역의 약 44개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 펨브롤리주맙 단독 또는 경구 베네토클락스 정제와 함께 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
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Whittier, California, 미국, 90603
- Icri /Id# 217071
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University /ID# 217109
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 212448
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 214319
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville /ID# 215195
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Medical Center /ID# 216107
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Ca /ID# 218744
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 216385
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4500
- Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212355
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114-4108
- Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6840
- University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960-6136
- Atlantic Health System /ID# 217067
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Summit, New Jersey, 미국, 07901-3533
- Overlook Medical Center /ID# 219108
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219-2364
- University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland /ID# 212241
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- The Ohio State University - The James /ID# 212298
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 214363
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists /ID# 215496
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Massey Cancer Centre /ID# 212527
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties /ID# 218484
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감화(활성화) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 전좌가 없는 조직학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 NSCLC.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 식품의약국(FDA) 승인 테스트에 의해 결정된 높은 PD-L1 종양 발현(종양 비율 점수 >= 50%).
- 연구 시작 전에 조직 생검 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
제외 기준:
- 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 치료를 받았습니다. 보조/신보조 요법을 받은 참가자는 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 보조/신보조 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
- 경구 또는 정맥(IV) 스테로이드가 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력 또는 진행 중.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염. 참여자가 SARS-CoV-2 감염을 시사하는 징후/증상이 있는 경우 분자(예: 중합효소 연쇄 반응[PCR]) 검사를 거쳐 SARS-CoV-2 감염을 배제해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량 단계: Venetoclax + Pembrolizumab
참가자는 펨브롤리주맙 용량 A와 함께 베네토클락스 용량을 증량합니다.
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정제: 구두
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: 무작위화 단계: 베네토클락스 + 펨브롤리주맙
참가자는 펨브롤리주맙 용량 A와 함께 용량 증량 단계에서 결정된 용량 수준으로 베네토클락스를 투여받습니다.
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정제: 구두
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 무작위배정 단계: 펨브롤리주맙 단일요법
참가자는 펨브롤리주맙 Dose A를 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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DLT는 베네토클락스와 펨브롤리주맙의 투여와 관련된 합리적인 가능성이 있는 것으로 간주되고 조사자가 질병 진행, 동시 질병 또는 병용 약물과 같은 명확하게 식별 가능한 원인으로 돌릴 수 없는 이상 반응입니다.
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최대 28일
|
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최장 지름의 합(SLD) 변화
기간: 최대 35주기(각 주기는 21일)
|
SLD의 변화는 노출-반응 모델링에 의해 평가됩니다.
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최대 35주기(각 주기는 21일)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Venetoclax의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기까지(1주기는 21일)
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베네토클락스의 최대 혈장 농도(Cmax)
|
1주기까지(1주기는 21일)
|
|
Venetoclax의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1주기까지(1주기는 21일)
|
베네토클락스의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
|
1주기까지(1주기는 21일)
|
|
혈장에서 Venetoclax의 0에서 24(AUC0-24)까지 시간 경과에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기까지(1주기는 21일)
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0-24(AUC0-24)의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
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1주기까지(1주기는 21일)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 35주기(각 주기는 21일)
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ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 35주기(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M19-700
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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