SELUTION SLR™ 014 스텐트 내 재협착 (SELUTION4ISR)
2025년 12월 11일 업데이트: M.A. Med Alliance S.A.
SELUTION SLR™ 014 ISR: 스텐트 내 재협착이 있는 피험자의 치료에서 SELUTION SLR™ 014 약물 용출 풍선의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 단일 맹검 다기관 연구
전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 통제, 비열등성 임상 시험.
이전에 베어 메탈 또는 약물 용출 관상 동맥 스텐트를 사용했던 피험자는 SELUTION SLR™ DEB 또는 현대 DES(조타롤리무스 용출 스텐트 및 에베로리무스 용출 스텐트만 해당) 또는 비 DEB BA를 포함하는 SOC 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. . 최대 418명의 무작위 피험자가 포함됩니다. 피험자는 개입 후 5년 동안 추적될 것입니다. 1차 종점은 12개월 임상 후속 조치에서 결정된 표적 병변 실패(TLF)입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전향적, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 통제, 비열등성 임상 시험.
이전 베어 메탈 또는 약물 용출 관상 동맥 스텐트가 있고 ISR에 대한 적격 증거가 있는 피험자는 최대 418명의 무작위 피험자를 달성하기 위해 프로토콜 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다(추적 손실에 대한 5% 허용 포함). 적격 피험자는 SELUTION SLR™ DEB 또는 현대 DES(조타롤리무스 용출 스텐트 및 에베로리무스 용출 스텐트만 해당) 또는 비 DEB BA를 포함하는 SOC로 치료하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. SOC로 무작위 배정된 최대 20%의 환자가 BA로 치료될 것입니다.
무작위화는 DES 또는 베어 메탈 스텐트(BMS) ISR 및 표적 병변의 이전 반복 스텐트 삽입 여부에 따라 계층화됩니다. 대상 병변과 관련된 스텐트 시술이 이전에 2회 이상 반복된 피험자는 제외됩니다.
이 연구는 DEB 대 SOC의 비열등성 및 추가로 DEB 대 DES의 비열등성을 테스트할 것입니다.
1차 종점은 12개월 임상 후속 조치에서 결정된 표적 병변 실패(TLF)입니다.
초기 무작위 치료 후 SOC 그룹의 피험자는 반복 표적 병변 혈관재생술(TLR)이 필요한 재발성 임상 재협착증에 대해 DEB(SELUTION SLR™ 포함) 치료를 받을 수 있습니다(즉, 연구 1차 종료점에 실패한 후).
피험자 하위 집합(미국(US)에서 무작위 배정된 첫 60명과 성공적인 연구 치료를 받은 유럽에서 무작위 배정된 첫 60명을 포함한 120명의 피험자)은 1차 종점 임상 추적 완료 후 12-13개월에 계획된 혈관조영 추적 조사를 받게 됩니다. -업/평가.
12~13개월에 임상 1차 평가변수가 평가된 후 혈관조영 추적 코호트의 하위 집합(~60)도 계획된 광간섭 단층촬영(OCT) 추적을 받게 됩니다. 유럽.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
418
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rebecca Apruzzese
- 이메일: rebecca.apruzzese@cordis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Alamo
- 전화번호: 267-218-2816
- 이메일: michelle.alamo@cordis.com
연구 장소
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AZ
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Amsterdam, AZ, 네덜란드, 1105
- Amsterdam UMC, Academic Medical Centre
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CX
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Utrecht, CX, 네덜란드, 3584
- UMC Utrecht
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GZ
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Groningen, GZ, 네덜란드, 9718
- UMCG
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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-
Colorado
-
Thornton, Colorado, 미국, 80023
- ClinRe 001-001
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Heart Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension St Vincents Heart Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Ascension Via Christi
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre, Harvard Medical School
-
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Ascension Borgess Heart Institute
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Ascension St John Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Manchester Catholic Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
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-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris
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-
Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
- UPMC Pinnacle Health
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Pennsylvania State University Milton S. Hershey Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Lifespan Cardiovascular Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- HCA Centennial
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor Scott & White
-
Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- HCA Chippenham/VA Cardiovascular Specialists
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Hasselt, 벨기에
- HartCentrum Hasslet, Jessa Ziekenhuis
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04012-180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
- Instituto do Coração - São Paulo University
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Cotignola, 이탈리아, 48033
- Maria Cecilia Hospital
-
Milan, 이탈리아, 20089
- Instituto Clinico Humanitas Milan
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Padua, 이탈리아, 35128
- Center Azienda Ospedaliero Universitaria de Padova
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Dijon, 프랑스, 21000
- Clinique Valmy
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Massy, 프랑스, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Rouen, 프랑스, 76000
- Clinique Saint Hilaire
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU TOULOUSE Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
임상 포함 기준:
- 대상 연령은 ≥ 18세이거나 현지 규정에서 요구하는 최소 법적 연령입니다.
- 가임 여성 대상자는 절차 전 ≤ 7일 동안 음성 임신 테스트를 받았습니다.
- non-ST-elevation MI 또는 허혈을 입증하는 기능 검사를 포함하여 문서화된 안정 또는 불안정 협심증.
- 피험자는 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러 중 하나와 함께 아스피린을 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT) 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명 >1년.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차 및 필요한 후속 평가를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
혈관 조영 포함 기준
- 대상 병변이 이전에 배치한 BMS 또는 DES 내에 있고 근위 또는 원위 가장자리를 넘어 5.00mm 이상 확장되지 않습니다.
- 대상 병변의 길이는 36mm 미만입니다.
- 표적 병변은 최소 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 2 이상의 원위 흐름과 함께 > 50% 및 < 100%의 직경 협착이 있습니다.
- RVD는 ≥ 2.00mm 및 ≤ 4.50mm입니다.
- 대상 병변은 천연 관상 동맥 또는 주요 가지 내에 있습니다.
- 비표적 혈관 내 최대 2개의 비표적 병변을 치료할 수 있지만, 표적 병변을 치료하기 전에 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 완료해야 합니다.
임상 배제 기준:
- 시술에 필요한 Sirolimus 또는 기타 약리학적 제제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 30일 이내의 ST 상승 심근경색증(STEMI).
- 지표 시술 중 표적 혈관 내 추가 병변 또는 비표적 혈관 내 2개 이상의 비표적 병변의 계획된 치료.
- 분기 또는 대동맥-구공 위치를 포함하는 병변의 계획된 치료.
- 대상 병변이 이전에 스텐트 이식 시술을 2회 이상 받았습니다(초기 색인 시술 포함, 즉 > 2층의 스텐트가 표적 병변의 모든 부분에 있음).
- 대상 혈관의 이전 근접 치료.
- 30일 이내 대상 선박의 이전 PCI.
- 무작위화 30일 이내에 비표적 혈관의 계획된 PCI.
- 죽종절제술(회전, 안와 또는 레이저) 장치의 계획된 사용. 절단 또는 채점 풍선의 사용은 허용됩니다.
- 이전 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있거나 권장되는 DAPT 기간을 준수할 수 없는 기타 불능자.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성입니다.
- 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) < 25%.
- 현재 1차 평가변수 후속 조치를 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
혈관 조영 제외 기준
- 표적 병변이 완전히 폐색되었거나 혈전의 증거가 있습니다.
- 표적 병변은 심하게 석회화되어 있으며, 비조영 정지 이미지에서 보이는 바와 같이 표적 분절의 양쪽 벽을 포함하는 시각적 석회화로 정의됩니다.
- 고압 스텐트 확장 후 스텐트 직경 < RVD의 80%.
- 사전 확장 후 >30% 잔류 협착.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SELUTION SLR 014 DEB
SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 약물 방출 풍선(DEB) 카테터는 약물(시롤리무스)로 코팅된 표준 경피적 경관 혈관 성형술(PTA) 풍선 카테터로 구성된 복합 제품입니다.
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SELUTION Sustained Limus Release (SLR)™ 014 약물 방출 풍선(DEB) 카테터는 약물(시롤리무스)이 코팅된 표준 경피적 관상동맥 성형술(PTA) 풍선 카테터로 구성된 복합 제품입니다.
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활성 비교기: 표준 치료
POBA 또는 FDA 승인 상업적으로 이용 가능한 -limus 방출 DES
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POBA 또는 FDA 승인 상업용 -limus 방출 DES
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표적 병변 실패 (TLF)
기간: 인덱스 시술 후 12개월
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인덱스 시술 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 성공
기간: 인덱스 절차
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인덱스 절차
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병변 성공
기간: 인덱스 시술
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인덱스 시술
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시술 성공
기간: 인덱스 시술
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인덱스 시술
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복합 안전성 종점
기간: 퇴원 전, 1, 6, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰까지 매년
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퇴원 전, 1, 6, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰까지 매년
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전원 사망률
기간: 퇴원 전, 1, 6, 12개월 및 그 이후 5년 추적 관찰까지 매년
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퇴원 전, 1, 6, 12개월 및 그 이후 5년 추적 관찰까지 매년
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심혈관계 사망률
기간: 퇴원 전, 1, 6, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰까지 매년
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퇴원 전, 1, 6, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰까지 매년
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MI
기간: 퇴원 전, 1개월, 6개월, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰 동안 매년
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퇴원 전, 1개월, 6개월, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰 동안 매년
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임상적으로 유도된 TLR, 모든 TLR
기간: 퇴원 전, 1개월, 6개월, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰까지 매년
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퇴원 전, 1개월, 6개월, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰까지 매년
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임상적으로 유도된 TVR, 모든 TVR, 비-TVR
기간: 퇴원 전, 1개월, 6개월, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰까지 매년
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퇴원 전, 1개월, 6개월, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰까지 매년
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TLF
기간: 퇴원 전, 1개월, 6개월, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰 동안 매년
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퇴원 전, 1개월, 6개월, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰 동안 매년
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TVF
기간: 퇴원 전, 1개월, 6개월, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰까지 매년
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퇴원 전, 1개월, 6개월, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰까지 매년
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스텐트 혈전증
기간: 퇴원 전, 1, 6, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰까지 매년
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퇴원 전, 1, 6, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰까지 매년
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출혈
기간: 퇴원 전, 1, 6, 12개월에
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퇴원 전, 1, 6, 12개월에
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순수 역임상 사건
기간: 퇴원 전, 1개월, 6개월, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰까지 매년
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퇴원 전, 1개월, 6개월, 12개월 및 이후 5년 추적 관찰까지 매년
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이진 혈관조영술 재협착
기간: 12개월
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12개월
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스텐트 내 직경 협착률
기간: 12개월
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12개월
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분절 내 직경 협착 백분율
기간: 12개월
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12개월
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스텐트 내 LLL
기간: 12개월
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12개월
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세분화된 LLL
기간: 12개월
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12개월
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스텐트 내 MLD
기간: 12개월
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12개월
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세분화된 MLD
기간: 12개월
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12개월
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신생내막증식증, 신생동맥경화증 및 스텐트 부적합의 OCT 평가
기간: 12개월
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12개월
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TLF
기간: 12개월
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SELUTION SLR 014 약물방출풍선대조군과 약물방출스텐트대조군 사이의 이전 스텐트 층이 한 개인 참가자들
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12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장 생체표지자 수치 상승
기간: 수술 주변기
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수술 주변기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Donald E Cutlip, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SEL-003-2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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