Tear Lake에 대한 NDE L68 StableFit® 누점 플러그의 효과를 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 임상 연구
2020년 12월 3일 업데이트: Mati Therapeutics Inc.
눈물 호수에 대한 NDE L68 StableFit® 누점 플러그의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 중요하지 않은 위험(NSR) 의료 기기, 다기관, 공개 라벨 임상 연구입니다.
기준선 방문에서 자격을 갖춘 각 연구 피험자는 한쪽 눈의 낮은 누점에 NDE L68 StableFit® 누점 플러그를 받게 됩니다.
모든 연구 플러그는 삽입 후 28 + 4일의 기간 동안 연구 대상의 하부 누점에 남게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute-Edgewood
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자로서 기준선 검사 시점에 전반적으로 건강 상태가 양호하며 경도에서 중등도의 안구 건조증이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
- 피험자는 읽고 이해할 수 있어야 하며 HIPAA 승인 및 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 한쪽 눈의 아래쪽 누점에 누점 마개를 삽입할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 지침을 기꺼이 준수하고, 모든 사무실 약속을 정하고, 전체 연구 과정을 완료하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 코눈물 부위에 합병증, 부작용, 외상 또는 질병의 이력이 있는 피험자(계획된 연구 안구의 누낭염, 염증 또는 누소관염을 포함하나 이에 제한되지 않음) 누점 플러그 마모로 인한 것인지 여부
- 누점 플러그에 대한 과민증의 이력이 있는 피험자
- 계획된 연구 눈에서 구조적 눈꺼풀 이상(예: 안검 외반, 내반)이 있는 피험자
- 기준선 방문 시 계획된 연구 안구에서 임상적으로 유의한 눈꺼풀, 결막 또는 각막 소견이 있는 피험자
- 안구건조증이 심한 피험자
- 계획된 연구 눈에서 안구건조증을 경험하는 피험자
- 기준선 방문에서 양쪽 눈 안 또는 주위에서 임상적으로 유의한 안구 통증 또는 불편함을 경험하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NDE L68 StableFit® 누점 플러그
기준선 방문에서 자격을 갖춘 각 연구 피험자는 한쪽 눈의 낮은 누점에 NDE L68 StableFit® 누점 플러그를 받게 됩니다.
모든 연구 플러그는 삽입 후 28 + 4일 동안 연구 대상의 하부 누점에 남게 됩니다.
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누점 마개 삽입 전 계획된 연구 안구의 눈물 호수 평가 및 누점 마개 삽입 후 7일 및 28일에 눈물 호수 평가.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tear Lake에 대한 수사관의 평가; 기준선 결과와 7일 간의 비교
기간: 7 일
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1차 연구 종점은 각각의 후속 방문에서 눈물 호수 부피와 기준선에서의 눈물 호수 부피의 비교일 것입니다. 눈물 호수는 슬릿 램프 마이크로미터를 사용하여 평가할 것이며, 마이크로미터는 수직으로 향하고 아래 눈꺼풀 중앙의 아래 눈꺼풀 가장자리 중앙에 위치합니다. 눈물 호수는 세극등 마이크로미터를 사용하여 눈꺼풀 가장자리에서 아래쪽 눈물 호수의 위쪽 경계까지 측정하고 0.1mm까지 측정합니다. 기준선 눈물 호수 부피의 평균 평균 백분율 변화를 7일의 변화와 비교했습니다. |
7 일
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Tear Lake에 대한 수사관의 평가; 기준선 결과와 28일 간의 비교
기간: 28일
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1차 연구 종점은 각각의 후속 방문에서 눈물 호수 부피와 기준선에서의 눈물 호수 부피의 비교일 것입니다. 눈물 호수는 슬릿 램프 마이크로미터를 사용하여 평가할 것이며, 마이크로미터는 수직으로 향하고 아래 눈꺼풀 중앙의 아래 눈꺼풀 가장자리 중앙에 위치합니다. 눈물 호수는 세극등 마이크로미터를 사용하여 눈꺼풀 가장자리에서 아래쪽 눈물 호수의 위쪽 경계까지 측정하고 0.1mm까지 측정합니다. 기준선 눈물 호수 부피의 평균 평균 백분율 변화를 28일의 변화와 비교했습니다. |
28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임사체험 L68 StableFit® 누점 플러그에 대한 피험자의 수용에 대한 조사관의 평가, 기준선 결과와 28일 간의 비교
기간: 28일
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설문지
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NDE68-19-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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