광굴절 각막절제술(PRK) 후 처리된 양수(PAF) 드롭
2024년 4월 17일 업데이트: Mark Mifflin, University of Utah
광굴절 각막절제술 후 처리된 양수(PAF) 방울의 안전성을 결정하기 위한 I/II상 무작위, 이중 마스크 위약 대조 연구
이것은 PRK를 겪는 환자에서 pAF의 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
광굴절 각막절제술(PRK)은 굴절 오류를 교정하는 데 사용되는 일반적인 선택적 수술입니다. 우리는 양수 방울이 PRK 후 안구 표면 치유를 촉진하는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 정제된 양수(pAF)에는 고체 양막과 유사한 항염증, 항균 및 재생 인자가 포함되어 있습니다. 개별 환자는 2가지 수술 후 점적 요법, 위약 식염수(NaCl 0.9%, Baxter Medical)를 투여할 대조군 눈, 7일 동안 매일 4회 pAF를 투여받는 연구 눈 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이것은 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구입니다.
- PRK를 받는 환자에서 pAF의 안전성
- 위약과 비교하여 pAF가 PRK 후 재상피화를 촉진하는 경우
- pAF가 위약에 비해 PRK 후 수술 후 통증을 감소시키는 경우
- pAF가 위약과 비교하여 PRK 후 시각적 결과에 영향을 미치는 경우
- pAF가 위약과 비교하여 PRK 후 안구 표면 염색 및 각막 규칙성에 영향을 미치는 경우
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 21세 이상 환자.
- 양쪽 눈의 시력 교정을 위해 PRK를 받는 환자.
- 후속 방문을 포함하여 연구 참여에 동의하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외:
- 원추 각막 또는 기타 확장성 장애를 포함한 모든 활동성 눈 질환이 있는 환자.
- 통제되지 않는 당뇨병이 기록된 환자.
- 각막 염색으로 측정한 중증 안구건조증 환자.
- 계산된 PRK 치료로 잔류 간질층이 300um 미만인 환자.
- 이전에 눈 수술이나 굴절 레이저 시술을 받은 적이 있는 환자.
- 활동성 콜라겐 혈관 질환이 있는 환자.
- 각 눈에서 20/20 또는 더 잘 교정된 시력의 잠재력이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 양수(AFED)
|
양수 점안액(AFED) 1방울(0.25mL)을 7일 동안 매일 4번 각 눈에
|
|
위약 비교기: 생리 식염수
|
7일 동안 매일 4번 각 눈에 식염수 한 방울(0.25mL)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 - 심각한 부작용을 포함한 부작용
기간: 마지막 연구 투여 후 최대 12개월
|
MedDRA 및 CTCAE를 사용한 안구 이상반응과 심각한 이상반응
|
마지막 연구 투여 후 최대 12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재상피화를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 수술 후 1~8일
|
재상피화를 결정하기 위한 안과학적 평가. 상피 결함의 치수는 세극등 생체현미경을 사용하여 직접 측정됩니다.
기본 상피 결함은 수술 1일차에 외과의사가 측정합니다.
mm 단위의 수직 및 수평 결함 측정이 수행되고 결함 면적이 계산됩니다.
완전한 재상피화(결함 없음)는 측정값이 0일 때 정의됩니다.
|
수술 후 1~8일
|
|
교정되지 않은 시력
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
교정되지 않은 시력을 확인하기 위한 안과 평가
|
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
각 눈의 통증
기간: 수술 후 1~8일
|
환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증을 보고했으며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
|
수술 후 1~8일
|
|
구강 진통제 사용을 보고한 참가자 수
기간: 수술 후 1~8일
|
환자는 수술 후 후속 조치의 첫 7일 동안 경구 진통제 사용을 보고했습니다(예/아니요). 여기서 예는 경구 진통제 사용에 해당합니다.
|
수술 후 1~8일
|
|
각 눈의 각막 염색
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
16가지 지수 옵션이 있는 면적 밀도 지수를 사용하여 안구 건조도를 확인하기 위한 안구 표면 염색입니다.
A0D0은 안구 건조증이 없는 것과 같고, A3D3은 가장 심한 건조함과 같습니다(A=면적, D=밀도).
|
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
각막 표면의 규칙성
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
Zeiss Atlas 9000 Corneal Topography™를 통해 얻은 표면 규칙성 지수(SRI).
SRI는 중심 및 중심 각막 불규칙성의 척도입니다.
SRI가 낮을수록 중앙 각막 전면의 규칙성이 더 높다는 것을 의미합니다.
값이 낮을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 없습니다.
그리고 1.55보다 작은 값은 정상으로 간주됩니다.
|
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 7월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 99569
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .