장기간 노출 후 다양한 단맛 수준의 음료에 적응하는 것을 좋아함
2020년 6월 11일 업데이트: PepsiCo Global R&D
이것은 이중 맹검, 통제, 병렬, 무작위 감각 연구입니다. 이 연구는 2개의 코호트로 구성됩니다. 습관적인 일반 전체 칼로리 탄산 청량 음료(CSD) 소비자 및 습관적인 저칼로리 CSD 소비자. 각 코호트는 6개월(24주) 동안 3가지 개입 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 개입 1: 제어(완전한 단맛) 음료
- 개입 2: 음료의 단계별 당도 감소 시리즈
- 개입 3: 적당한 당도(저감도) 음료
1차 결과는 6개월 동안 테스트 제품과 대조 제품의 단맛(크기 척도) 및 단맛 선호도(리커트 척도)의 인식 변화를 평가하는 것입니다. 이 연구는 가당 탄산 음료의 소비자가 단맛을 단계적으로 감소시키거나 감소된(보통) 단맛을 유지하는 음료의 일일 소비에 장기간 노출된 후 낮은 단맛 음료에 대한 기호에 적응할 수 있는지 여부를 탐구하기 위해 노력합니다.
2차 결과는 제어군(전체 칼로리 및 저칼로리 제어 음료)과 비교하여 단계적 및 중간 감소군에서 단맛에 대한 식이 보상을 평가하는 것입니다. 총 설탕, 첨가당 및 저칼로리/무칼로리 감미료의 칼로리 및 섭취량에 대한 식이 분석은 개입 전 3일 식단 기록과 6개월 동안 매달 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
170
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25~55세의 건강한 성인
- 습관적으로 일반 또는 다이어트 탄산 청량 음료(CSD)를 섭취합니다.
- 총 6개월 동안 매일 적어도 하나의 CSD 음료를 섭취하고 다른 단 음료를 삼가할 의향과 능력이 있는 사람
- 식이 섭취 및 감각 지각에 관한 설문지를 작성할 의지와 능력
- 컴퓨터, 전화 또는 기타 장치를 통해 인터넷에 액세스할 수 있으며 매일 온라인 설문지를 작성하기 위해 시험 기간 동안 인터넷 액세스를 유지할 수 있습니다.
- 참가자는 병력 및 일반적인 건강 및 생활 양식 설문지를 기반으로 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 연구 승인된 약물 및/또는 식이 보조제의 습관적인 사용을 포함하여 자신의 습관적인 식단, 흡연 습관 및 신체 활동 패턴을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
제외 기준:
- 일반 흡연자(일주일에 1개비 이상)
- 임상 조사자의 의견에 따라 연구 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 내분비(1형 또는 2형 당뇨병 포함), 심혈관, 폐, 담도, 신장, 간, 췌장 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재 결과.
- 극단적인 식습관: 채식주의 식단 및 고섬유질 식단, 글루텐 프리, 저탄수화물, 비건, 케톤 생성의 의도적 소비를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 신체 활동의 극심한 변화
- 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성.
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(스크리닝 12개월 이내, 방문 1). 알코올 남용은 주당 >14잔(1잔 = 맥주 12oz, 와인 5oz 또는 증류주 1½oz)으로 정의됩니다.
- 개인은 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 임상 조사관이 믿는 상태를 가지고 있습니다.
- 연구 제품 맛의 싫어함
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 지난 6개월 동안 PepsiCo 임상 시험에 참여했습니다.
- 페닐케톤뇨증(저칼로리 가당 음료에는 아스파탐 함유)이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 습관성 전체 칼로리 CSD 코호트, n=28에 대한 제어 음료
6개월간 완전 당도(설탕)
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1-2캔/일(캔당 330ml)
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플라시보_COMPARATOR: 습관성 저칼로리 CSD 코호트에 대한 대조 음료, n=28
6개월간 완전감미 당도 조절에 맞춰 감미도를 맞춘 완전감미 저칼로리 감미료(LCS)
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1-2캔/일(캔당 330ml)
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ACTIVE_COMPARATOR: 습관성 전체 칼로리 CSD 코호트에 대한 시험 음료 1, n=28
6개월간 감미도(적당도)
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1-2캔/일(캔당 330ml)
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ACTIVE_COMPARATOR: 습관성 저칼로리 CSD 코호트에 대한 테스트 음료 1, n=28
6개월 동안 적당한 설탕 당도와 일치하는 당도를 가진 저감미 저칼로리 감미료(LCS)
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1-2캔/일(캔당 330ml)
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ACTIVE_COMPARATOR: 습관성 전체 칼로리 CSD 코호트에 대한 시험 음료 2, n=28
6개월에 걸쳐 단계적으로 단맛을 줄입니다.
1개월은 전체 당도 당도 조절 후 월별 당도 감소입니다.
4-6개월 동안 감소된 단맛 수준(적당한 설탕 수준)을 유지합니다.
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1-2캔/일(캔당 330ml)
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ACTIVE_COMPARATOR: 습관성 저칼로리 CSD 코호트에 대한 테스트 음료 2, n=28
6개월에 걸쳐 단계적으로 단맛을 줄입니다.
월 1은 전체 단맛 당도 제어에 해당하는 저칼로리 감미료(LCS) 단맛에 해당하며, 그 다음 월별 LCS 단맛 감소(해당 설탕 감소 부문 단맛 수준에 해당하는 감소)입니다.
4-6개월 동안 감소된 단맛 수준(적당한 설탕 단맛 수준에 해당하는 LCS)을 유지합니다.
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1-2캔/일(캔당 330ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단맛을 좋아하는
기간: 0개월(기준)에서 6개월까지 월간 간격으로 측정된 6개월 동안의 변화
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리커트 척도, 1=매우 싫어함에서 9=매우 좋아함까지의 9점 척도
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0개월(기준)에서 6개월까지 월간 간격으로 측정된 6개월 동안의 변화
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단맛 강도 인식
기간: 0개월(기준)에서 6개월까지 월간 간격으로 측정된 6개월 동안의 변화
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거의 인지할 수 없는 수준에서 상상할 수 있는 가장 강한 단맛까지 범위의 크기 척도
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0개월(기준)에서 6개월까지 월간 간격으로 측정된 6개월 동안의 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단맛에 대한식이 보상
기간: 개입 전 평가 후 매월 x 6개월
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총 설탕, 첨가당, 저칼로리/무칼로리 감미료의 칼로리 및 섭취량을 평가하기 위한 3일 식단 기록
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개입 전 평가 후 매월 x 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뒷맛
기간: 월간 평가 x 6개월
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척도 1-5, 1=매우 불쾌함, 5=매우 유쾌함
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월간 평가 x 6개월
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뒷맛 설명
기간: 월간 평가 x 6개월
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12가지 설명 옵션(예: 단맛, 신맛, 쓴맛 등) 또는 기타, 해당 항목 모두 선택
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월간 평가 x 6개월
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구매할 가능성이 있음
기간: 연구 종료, 6개월에 한 번의 평가
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1-5의 척도, 1= 절대 사지 않을 것임, ~ 5 확실히 사겠다
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연구 종료, 6개월에 한 번의 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PEP-1908
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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