COVID-19 환자의 산소포화도 및 임상 증상 개선에 대한 T89의 효과
2020년 6월 12일 업데이트: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 산소 포화도 및 임상 증상 개선에 대한 T89의 효과를 조사하기 위한 임상 연구
이것은 공개 라벨, 무작위, 블랭크 대조 치료 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 산소 포화도 및 임상 증상 개선에 대한 T89의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구에서는 코로나바이러스 폐렴(COVID-19)의 중대하지 않은 유형으로 진단된 약 120-240명의 남성 및 여성 환자가 등록되어 T89 치료 그룹과 최대 14일 동안 권장 표준 치료를 기준으로 빈 대조군을 T89 또는 아무것도 하지 않음 .
1차 유효성 변수는 산소포화도가 정상 수준으로 회복되는 시간(≥97%), 치료 후 산소포화도가 정상 수준인 환자의 비율, 총 산소 흡입 시간, 시간에 따른 산소 흐름 변화, 산소 농도 변화를 포함한다. 치료 중 시간별로.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2019년 12월 중국 후베이성 우한에서 시작된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 발병이 전국적으로 급속히 확산되면서 2020년 2월 16일 현재 많은 사람들이 중국에서 총 68,500명이 새로운 유형의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 진단되었고 중국에서 이 질병으로 인해 1665명이 사망했습니다. 최근 역학조사에 따르면 이 신종 코로나바이러스의 잠복기는 대부분 1~14일, 대부분의 사람은 3~7일이다. 또한 코 막힘, 콧물, 인후염 및 설사 및 기타 증상을 나타냅니다. 중증 환자는 발병 1주일 후 호흡곤란 및/또는 저산소혈증이 나타나는 경우가 많으며 급성호흡곤란증후군, 패혈성 쇼크, 불응성 대사성 산증, 응고장애 등의 빠른 진행을 보인다.
중화인민공화국 국가위생건강위원회가 최근 발표한 "코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 환자 진단 및 치료 지침(절차 버전 5 개정안)"에 따르면 일반 치료에는 활력 징후를 면밀히 모니터링하고 손가락 산소포화도 측정, 추가로 혈액검사, 소변검사, 응고기능, 개인별 동맥혈가스 분석 모니터링, 효과적인 산소흡입치료(비강카테터, 마스크산소공급, 경비강고유량산소치료 등) 제공 시간.
T89는 혈액 순환을 활성화하고 혈액 정체를 제거하며 Qi를 조절하고 통증을 완화시키는 효과가 있습니다. 중국과 해외에서 실시된 4건의 임상 시험에서 T89가 급성 고산 반응의 임상 증상을 효과적으로 완화하고 혈중 산소 포화도를 개선하며 러닝머신에서의 운동 시간과 작업의 대사 등가물을 크게 증가시키고 저산소 환경에서 운동 내성을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 현대 약리학 및 유전자 네트워크 기반 연구에 따르면 T89는 적혈구의 산소 운반 능력을 향상시키고 산소 포화도를 높이며 저산소증으로 인한 심장, 뇌, 폐 및 신장과 같은 주요 장기의 손상을 효과적으로 줄이고 저산소증으로 인한 에너지 대사장애 개선으로 산소포화도 감소 동시에 T89는 헤마토크릿, 알부민 누출, 호중구 CD18 및 내피 세포 부착 인자(ICAM-1)의 감소를 억제할 수 있어 T89는 많은 질병으로 인한 미세 순환 장애에 좋은 치료 효과를 나타냅니다.
결론적으로 T89는 적혈구의 산소 운반 능력을 향상시키고 산소 포화도를 높이며 저산소증으로 인한 심장, 뇌, 폐 및 신장 및 기타 주요 기관의 손상을 효과적으로 감소시킬 수 있으며 미세 순환 장애를 현저하게 개선할 수 있습니다. 동시에 "전염성 비정형 폐렴(중증급성호흡기증후군, SARS) P(2003년판)의 진단 및 치료에 대한 지침"에서 T89를 중국 전통 특허 의약품으로 사용하여 진행된 환자를 치료할 수 있다고 권장했습니다. 혈액 순환을 촉진하고 혈액 정체를 제거하는 효과로 중증 SARS 폐 천식 증후군 단계 및 중증 SARS 폐 천식 증후군. 결론적으로 T89는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 산소 포화도와 임상 증상을 개선할 수 있으므로 결과적으로 이러한 환자가 현재 임상 치료에서 T89를 사용하는 데 약간의 이점이 있을 수 있습니다.
이 탐색적 치료 임상 연구는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 산소 포화도 및 임상 증상 개선에 대한 T89의 효과를 조사하기 위한 것으로, 공개 라벨, 무작위 배정 및 블랭크 컨트롤을 특징으로 하는 연구 디자인을 사용합니다. 이 연구에서는 코로나바이러스 폐렴(COVID-19) 진단을 받은 18~85세의 남성 및 여성 환자 총 120~240명(심각한 중증도 제외)이 등록되어 다음 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 개의 연구 그룹, T89 치료 그룹과 블랭크 컨트롤 그룹은 "코로나바이러스 질병 2019(COVID-19 ) (절차 버전 5 수정안) .
계획대로 이 연구는 중국 후베이성 우한에 위치한 병원에서 2020년 3월 이전에 시작되어 내년 6월 말에 완료될 예정입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세의 성인 남성 또는 여성 환자;
- 국가인민위생건강위원회에서 발행한 "신종 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 환자 진단 및 치료 지침(개정 절차 제5판)"의 진단 기준에 부합하는 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 환자 2020년 2월 8일 중화민국,
- 혈중산소포화도가 90% 이상인 환자.
- 연구 참여에 동의하고 연구 관련 요구 사항을 자발적으로 준수하는 환자.
제외 기준:
- 연구 연구자의 의견에 따라 연구 수행 또는 효능 데이터 관찰에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병이 있는 환자
- 임상 중증도 분류 기준과 관련하여 "코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자를 위한 진단 및 치료 지침(Procedural Version 5 Amendment)"에 기반한 중증 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자
- 스크리닝 시 알려진 임신 및 수유 중인 여성 환자;
- T89 또는 기수 Salvia Miltiorrrhizae, 기수 Notoginseng 및 Borneol에 이전에 알레르기가 있는 환자;
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행에 영향을 미치거나 순응도를 낮추거나 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: T89 치료군
표준 배경 치료(항바이러스제 + 항균제 + 산소 요법 + 전통 중의학 달임) 외에도 T89 치료 그룹의 모든 피험자는 10일 동안 매번 BID(매일 아침 저녁) 경구로 T89 30알을 투여받게 됩니다. 임상적 필요와 실행 가능성에 따라 최대 14일까지 사용을 연장할 수 있습니다.)
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T89 치료 그룹의 피험자는 표준 배경 치료(항바이러스제 + 항균제 + 산소 요법 + 전통 중의학 달임)를 제외하고 10일 동안 경구로 T89 30알을 받게 됩니다.
빈 대조군의 피험자는 표준 배경 치료만 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 빈 대조군
빈 대조군의 모든 피험자는 10일 동안 표준 배경 치료(항바이러스제 + 항균제 + 산소 요법 + 중국 전통 의학 달인)만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도가 정상 수준으로 회복되는 시간(≥97%)
기간: 일 -1~10일
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스크리닝부터 치료 종료까지 무작위 배정된 모든 환자에 대해 매일 3회 산소 포화도를 평가하고 산소 포화도가 정상 수준(≥97%)으로 회복되는 시간을 최종적으로 해당 기록을 기반으로 계산하여 두 그룹 간에 비교합니다. .
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일 -1~10일
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산소포화도가 정상인 환자 비율(≥97%)
기간: 일 -1~10일
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치료 후 산소 포화도가 정상 수준(≥97%)인 환자의 비율은 해당 기록을 기반으로 최종적으로 계산되어 두 그룹 간에 비교됩니다.
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일 -1~10일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로, 메스꺼움, 구토, 흉부 압박감, 숨가쁨 등 환자의 증상 완화 정도.
기간: 일 -1~10일
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스크리닝부터 치료 종료까지 무작위 배정된 모든 환자에 대해 1일 2회 증상을 평가하고 각 증상에 대한 관해 달성까지의 시간을 기록을 토대로 최종적으로 계산하여 두 그룹 간에 비교한다.
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일 -1~10일
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치료 후 심근 효소 스펙트럼이 정상으로 회복되는 시간
기간: -1일, 3일, 7일 및 10일
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스크리닝부터 치료 종료까지 무작위 배정된 모든 환자에 대해 치료 후 -1일, 3일, 7일 및 10일에 심근 효소 스펙트럼을 평가할 것입니다.
심근 효소 스펙트럼이 정상으로 회복되는 시간은 기록을 기반으로 최종적으로 계산되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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-1일, 3일, 7일 및 10일
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치료 후 심근 효소 스펙트럼이 정상인 환자의 비율
기간: -1일, 3일, 7일 및 10일
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스크리닝부터 치료 종료까지 무작위 배정된 모든 환자에 대해 치료 후 -1일, 3일, 7일 및 10일에 심근 효소 스펙트럼을 평가할 것입니다.
치료 후 정상적인 심근 효소 스펙트럼과의 비율은 기록을 기반으로 최종적으로 계산되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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-1일, 3일, 7일 및 10일
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치료 후 심전도가 정상 수준으로 회복되는 시간
기간: -1일, 3일, 7일 및 10일
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스크리닝부터 치료 종료까지 무작위 배정된 모든 환자에 대해 치료 후 -1일, 3일, 7일 및 10일에 12-리드 심전도를 평가할 것입니다.
심근 효소 스펙트럼이 정상 수준으로 회복되는 시간은 기록을 기반으로 최종적으로 계산되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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-1일, 3일, 7일 및 10일
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치료 후 정상 심전도를 보인 환자의 비율
기간: -1일, 3일, 7일 및 10일
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스크리닝부터 치료 종료까지 무작위 배정된 모든 환자에 대해 치료 후 -1일, 3일, 7일 및 10일에 12-리드 심전도를 평가할 것입니다.
정상적인 심전도와의 비율은 기록을 기반으로 최종적으로 계산되고 두 그룹간에 비교됩니다.
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-1일, 3일, 7일 및 10일
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치료 후 혈류역학이 정상으로 회복되는 시간
기간: -1일 및 10일
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스크리닝부터 치료 종료까지 무작위화된 모든 환자에 대해 치료 후 -1일, 3일, 7일 및 10일에 혈역학을 평가할 것입니다.
혈역학이 정상으로 회복되는 시간은 기록을 기반으로 최종적으로 계산되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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-1일 및 10일
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치료 후 정상 혈역학을 보이는 환자의 비율
기간: -1일 및 10일
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스크리닝부터 치료 종료까지 무작위화된 모든 환자에 대해 치료 후 -1일, 3일, 7일 및 10일에 혈역학을 평가할 것입니다.
정상 혈역학을 가진 비율은 기록을 기반으로 최종적으로 계산되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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-1일 및 10일
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치료 후 질병의 악화 또는 완화까지의 시간;
기간: 일 -1~10일
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스크리닝부터 치료 종료까지 무작위 배정된 모든 환자에 대해 임상적 중증도를 매일 1회 평가합니다.
질병의 악화 또는 완화까지의 시간은 기록을 기반으로 최종적으로 계산되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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일 -1~10일
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치료 후 질병이 악화되거나 완화된 환자의 비율
기간: 일 -1~10일
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스크리닝부터 치료 종료까지 무작위 배정된 모든 환자에 대해 임상적 중증도를 매일 1회 평가합니다.
질병이 악화되거나 완화되는 환자의 비율은 기록을 기반으로 최종적으로 계산되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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일 -1~10일
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미세순환 장애로 인해 다른 치료(예: 헤파린, 항응고제)가 필요한 환자의 비율
기간: 일 -1~10일
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스크리닝부터 치료 종료까지 무작위 배정된 모든 환자에 대해 추가 치료의 필요성을 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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일 -1~10일
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 일 -1~10일
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모든 환자에 대해 각 그룹의 사망률을 기록하고 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
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일 -1~10일
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산증 환자의 비율
기간: -1일 및 10일
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스크리닝부터 치료 종료까지 무작위 배정된 모든 환자에 대해 혈액역학 결과에 따라 두 그룹 간에 산증 환자의 비율을 비교합니다.
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-1일 및 10일
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환자의 총 입원 기간
기간: 일 -1~10일
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모든 환자에 대해 입원 기간을 각 그룹에 기록하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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일 -1~10일
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치료 중 총 산소 흡입 시간
기간: 일 -1~10일
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스크리닝부터 치료 종료까지 무작위 배정된 모든 환자에 대해 산소 치료 중 산소 흡입의 총 지속 시간을 평가하고 해당되는 경우 두 그룹 간에 비교합니다.
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일 -1~10일
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치료 중 산소 유량
기간: 일 -1~10일
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스크리닝부터 치료 종료까지 무작위 배정된 모든 환자에 대해 산소 치료 중 산소 유속을 평가하고 해당되는 경우 두 그룹 간에 비교합니다.
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일 -1~10일
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치료 중 산소 농도
기간: 일 -1~10일
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스크리닝부터 치료 종료까지 무작위 배정된 모든 환자에 대해 산소 치료 중 산소 농도를 평가하고 해당되는 경우 두 그룹 간에 비교합니다.
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일 -1~10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Shuiping Zhou, PhD, Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- T89-NCP-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유할 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .