국소 전립선암 환자의 근치적 전립선절제술 후 PSA 재발 방지를 위한 매일 장기 간헐적 단식
2022년 7월 6일 업데이트: Mayo Clinic
국소 고위험 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 PSA 감시에서 남성의 매일 장기간 간헐적 단식의 타당성을 평가하는 전향적 파일럿 연구
이 초기 1상 시험은 신체의 다른 부분으로 전이되지 않은(국소화된) 전립선암 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승을 예방하거나 지연시키기 위해 매일 장기간 간헐적 단식 루틴의 타당성을 연구합니다. 급진적 인 전립선 절제술을받은 사람.
PSA는 정상 세포와 암세포 모두에서 생성되는 단백질입니다.
전립선암 치료 후 매일 단식을 하면 PSA 재발이라고도 하는 환자의 PSA 수치가 0.4ng/mL 이상으로 상승할 위험을 낮출 수 있습니다.
PSA 재발은 때때로 질병이 재발 및/또는 진행되었음을 의미할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 국소 전립선암 치료를 받는 남성이 장기간(수개월-년) 일일 간헐적 단식 요법을 준수하는지 확인합니다.
II. 국소 고위험 전립선암 치료 후 매일 간헐적 단식 요법을 실행하는 남성의 혈청에서 대사 및 전립선암 유래 미립자의 수준을 측정합니다.
개요:
환자의 PSA가 수술 후 최대 24개월까지 감지될 수 있을 때부터 시작하여 환자는 일일 식사 시간을 8시간(예: 오후 1시-9시 사이)으로 제한하고 최대 16시간 동안 16시간의 장기간 야간 단식으로 구성된 일일 간헐적 단식 루틴을 따릅니다. 1년 또는 2차 치료가 시작될 때까지.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 국소 전립선암(pT2 또는 pT3에 국한된 검체)의 생검으로 입증된 조직학적 진단
- 양측 골반 림프절 절제술과 함께 근치적 전립선 절제술(개방 또는 복강경)을 받은 경우
- 최종 표본의 음성 수술 마진
- 보조 요법을 거부하는 남성
- 0.1ng/mL 이상의 검출 가능한 혈청 PSA
- 연구 스크리닝 시 근치적 전립선 절제술 이후 24개월 이하
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 모든 형태의 호르몬, 항안드로겐 또는 안드로겐 박탈 요법으로 수술 전에 치료
- 모든 형태의 화학 요법 또는 방사선 요법으로 수술 전에 치료
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 금식 요법을 따르지 못하도록 하는 의학적 상태/이력:
- 진성 당뇨병
- 호르몬 요법(Casodex, 고나도트로핀 방출 호르몬[GnRH] 작용제/길항제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 예방(간헐적 단식)
환자의 PSA가 수술 후 최대 24개월까지 감지될 수 있을 때부터 시작하여 환자는 일일 식사 시간을 8시간(예: 오후 1시-9시 사이)으로 제한하고 최대 16시간 동안 16시간의 장기간 야간 단식으로 구성된 일일 간헐적 단식 루틴을 따릅니다. 1년 또는 2차 치료가 시작될 때까지.
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보조 연구
보조 연구
간헐적 단식 따르기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 간헐적 단식 요법 준수
기간: 최대 1년
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각 원격 후속 방문에서 수행되는 전화 설문 조사와 연구 기간이 끝날 때 연구 팀에 다시 전송되는 피험자의 일일 저널 분석을 통해 평가됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 역학 및/또는 배가 시간
기간: 최대 1년
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수술 후 PSA 검출이 0.1 이상인 PSA 감시를 받은 과거 환자와 관련하여 PSA 동역학 및/또는 배가 시간을 평가합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert J Karnes, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-006675 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-00832 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MC2052
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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