수술 후 통증에 대한 바이오피드백의 효과
2024년 1월 9일 업데이트: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital
수술 전 바이오피드백을 이용한 호흡운동이 수술 후 통증에 미치는 영향
이 연구는 다중 센터, 무작위, 통제, 이중 맹검 및 병렬 디자인 연구입니다.
탈락률 10%를 고려하여 총 106명의 환자를 모집하기로 결정하였다.
환자는 바이오피드백 장치(ResCalm)를 사용하여 호흡 운동을 수행하거나 수행하지 않도록 무작위 배정됩니다.
무작위 번호는 컴퓨터 생성 무작위 코드를 사용하여 생성되며 환자 관리를 담당하는 마취과 의사에게 전달될 때까지 불투명한 봉투에 밀봉됩니다.
환자의 수술 전 불안, 수술 후 통증 및 진통제 사용을 기록합니다.
19-64세, ASA 클래스 1 또는 2이고 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정된 환자가 포함됩니다.
규칙적인 간격으로 자가 호흡을 수행할 수 없는 환자는 제외되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
실험군 할당
A군 : 호흡 바이오피드백 장치(ResCalm)를 이용한 호흡운동을 퇴원 전까지 3분간 하루 2~3회, 수술 전 회복실에서 1회 실시한다.
그룹 B: 통제 운동이 없는 일반 수술 일정.
모든 환자는 수술 당일 수술실 입구에서 STAI(상태 특성 불안 척도)를 측정합니다.
- 마취 방법 정맥 마취는 표적 주입 농도 조절 방법을 사용하여 시행됩니다. 마취제로는 프로포폴/레미펜타닐/로쿠로늄이 사용된다. 인공호흡법은 압력조절 인공호흡법으로 적절한 압력을 유지하면서 마취를 한다.
- 수술 후 관리 마취 후 환자는 깨어나 회복실로 이동하여 자가 호흡 운동을 독려합니다. 회복실 입실 후 퇴실 직전 환자의 활력징후(평균혈압, 심박수, 산소포화도) 및 진통제 사용여부를 확인한다.
수사관들은 수술 후 24시간 동안 폐합병증 유무, VAS(visual analog scale), 진통제 사용 여부, 병원 환자 만족도 등을 확인한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
106
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bon Wook Koo, MD
- 전화번호: 82-31-787-7504
- 이메일: tendong2@gmail.com
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13590
- Bon Wook Koo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세에서 64세 사이의 ASA 클래스 I, II 성인 환자로서 전신 마취하에 정기적인 복강경 담낭절제술을 시행받았습니다.
제외 기준:
- 만 65세 이상 고령자 또는 만 19세 미만 미성년자
- ASA(미국 마취학회) 등급 ≥ III
- 알츠하이머 치매, 인지장애, 사이코패스 등의 질병과의 적절한 협조 어려움
- 천식, 폐렴 등 호흡기 질환이 있는 환자
- 폐 절제술, 기도 수술, 구강 또는 코 수술로 인해 기도가 불완전한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바이오피드백
바이오피드백 장치(ResCalm)를 이용하여 하루 2~3회, 퇴원할 때까지 3분간 호흡운동, 수술 전 회복실에서 1회
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바이오피드백 장치(ResCalm)를 사용하여 일정 시간 동안 들숨과 날숨을 반복합니다.
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간섭 없음: 일반적인
조절운동이 없는 일반적인 수술일정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI(상태특성불안지수) 총점
기간: 마취 시작 20분 전.
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수술 전 불안 상태는 STAI(상태 특성 불안 목록)를 사용하여 측정: 총 40문항. 각 질문은 다음과 같이 구성됩니다. 1: 전혀 그렇지 않다 2: 조금 있다 3: 다소 있다 4: 매우 그렇다 최소: 40 최대: 160 |
마취 시작 20분 전.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 진통제의 총량
기간: 마취가 끝난 후 24시간.
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진통제의 총량은 수술 후 24시간 동안 측정된다.
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마취가 끝난 후 24시간.
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폐합병증 발생률
기간: 마취가 끝난 후 24시간.
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수술 후 진료기록 확인
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마취가 끝난 후 24시간.
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고통의 점수
기간: 마취가 끝난 후 24시간.
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수술 후 24시간 동안의 VAS(visual analog scale) 측정(0-10) 0: 통증 없음 10: 심한 통증
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마취가 끝난 후 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bon Wook Koo, MD, SNUBH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- biofeedback112233
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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