COVID-19의 보조 치료에서 Huai er의 효능 및 안전성
2020년 3월 14일 업데이트: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
COVID-19의 보조 치료에서 Huai er의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 제어 임상 연구
2019년 12월 코로나바이러스(COVID-2019)로 인한 신종 폐렴이 중국 우한에서 발생하여 중국의 다른 도시와 28개국으로 빠르게 퍼졌습니다.
전 세계적으로 70,000명 이상이 감염되었고 2,000명 이상이 사망했습니다. 이 질병에 대한 특정 약물 치료는 없습니다.
이번 연구는 코로나19 보조치료제인 화이어 과립의 효능과 안전성을 관찰하기 위해 기획됐다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
550
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lin Chen
- 전화번호: +8613517260864
- 이메일: chenlin_tj@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이, 극단 포함, 남성 또는 여성
- 공식 가이드라인 "신종 코로나바이러스 감염에 대한 폐렴 진단 및 치료 계획(Trial Version 6)"에 따라 경증 또는 일반형 COVID-19로 진단된 환자
- 환자는 공식 가이드라인 "신종 코로나바이러스 감염에 대한 폐렴 진단 및 치료 계획(Trial Version 6)"에서 권장하는 치료에 대해 일반적으로 내약성이 있습니다.
- 환자는 심장, 폐, 뇌 등의 심각한 신체 질환을 동반하지 않은 자, 동부종양학협동그룹 점수 기준: 0-1
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 이 약에 알레르기가 있는 환자
- 환자는 Huaier 과립의 금기 사항을 충족합니다.
- 당뇨병 환자
- 환자는 연구자의 판단에 따라 대상이 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 조건을 가지고 있습니다.
- 환자는 경구로 약을 복용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
표준 요법+Huaier 과립 Huaier 과립 20g, po, tid for 2weeks(또는 퇴원할 때까지)
|
스탠다드 트리트먼트 + Huaier Granule 20g po tid for 2weeks
|
|
간섭 없음: 대조군
표준 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 최대 28일
|
모든 원인 사망
|
최대 28일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공식 가이드라인에 따라 평가된 임상 상태
기간: 최대 28일
|
1. 경증형: 무증상, 영상검사에서 폐렴 소견 없음; 2, 중등도 유형: 열 또는 호흡기 증상 동반, 영상 검사에서 폐렴 징후가 나타남, 산소 흡입 없이 SpO2>93%; 심각한 유형:다음 중 하나와 일치:a.
R≥30bpm; b.산소 흡입 없이 맥박 산소 포화도(SpO2)≤93%, c.
PaO2/FiO2(흡기 산소의 비율)≤300mmHg;4.
중요 유형：다음 중 하나와 일치: a. 기계적 환기가 필요합니다. 비. 충격; 씨. (다발성 장기 부전 증후군) MODS
|
최대 28일
|
|
산소 섭취 방법의 차이
기간: 최대 28일
|
맥박 산소 포화도(SpO2)>93%，1.
보충 산소 공급이 필요하지 않습니다. 2. 비강 카테터 산소 흡입(산소 농도%, 산소 유속: L/분);3.
마스크 산소 흡입(산소 농도%, 산소 유량: L/min);4.
비침습적 인공호흡기 산소 공급(환기 모드, 산소 농도%, 산소 유량: L/min,) 5.
침습적 인공호흡기 산소 공급(환기 모드, 산소 농도%, 산소 유량: L/min,).
|
최대 28일
|
|
산소 공급 기간(일)
기간: 최대 28일
|
날
|
최대 28일
|
|
기계적 환기 기간(일)
기간: 최대 28일
|
날
|
최대 28일
|
|
평균 PaO2/FiO2
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
|
|
입원 기간(일)
기간: 최대 28일
|
날
|
최대 28일
|
|
ICU 체류 기간(일)
기간: 최대 28일
|
날
|
최대 28일
|
|
폐 기능
기간: 퇴원 후 3개월까지
|
1초 강제호기량, 퇴원 후 1개월, 2개월, 3개월에 최대 자발적 인공호흡
|
퇴원 후 3개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TJ-IRB20200205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .