덕트 의존성 청색증 CHD의 PDA 이식을 위한 IBS ®의 가능성, 효능 및 안전성
2020년 2월 28일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
이것은 덕트 의존성 청색증 CHD에서 PDA에 IBS ® 이식을 위한 타당성, 효능 및 안전성에 대한 파일럿 연구이며, 그 목적은 PDA에서 철 흡수성 스텐트 이식의 타당성, 안전성 및 효능을 조사하는 것입니다. 덕트 의존성 PBF가 있는 청색증 CHD.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형: 중재적, 전향적, 단일군, 조사자 주도 연구 모집단: 10명의 환자 1차 목적: 치료 후속 조치: 1개월 및 그 후 3개월에 검토(스텐트 개통에 대한 임상 검사 및 심초음파, SaO2 측정. 혈청 철분 및 페리틴 수치는 절차 전과 후속 조치에서 측정됩니다. 6개월 이후부터 환자는 수술 또는 지속적인 관찰을 위해 반복 카테터 삽입의 필요성에 대해 평가됩니다.
연구 종점: 이식 후 9개월 또는 다음: 1)환자는 CHD의 외과적 치료를 받게 됩니다. 2) 외과적 치료 전 사망; 3) 추가 스텐트 시술로 계획되지 않은 재중재.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Institut Jantung Negara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무게 >3.0kg
- 연령 <3개월
- 복잡하지 않은 PDA 형태를 가진 환자(PDA는 구불구불하지 않습니다.
제외 기준:
- 체중 <3kg, 나이 >3개월
- 혈관 조영 기준-구불구불한 PDA
- 철 과부하 또는 철 장애와 관련된 질병의 가족력 예. 유전성 혈색소증
- 기타 기대여명이 12개월 미만인 심각한 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IBS 이식
덕트 의존성 청색증 CHD에서 PDA에 IBS 이식
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Iron biocorrodable coronary scaffold system의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CHD의 외과적 복구를 위한 참가자 수
기간: 9개월
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환자는 CHD의 외과적 치료를 받게 됩니다.
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9개월
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계획되지 않은 재개입 횟수
기간: 9개월
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추가 스텐트 시술을 통한 계획되지 않은 재중재
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9개월
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죽음
기간: 9개월
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수술 전 사망
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 11일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IBS-AngelV1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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