심방중격결손 봉합을 위한 장치 비교: 파일럿 연구 (Trio-ASD)
2023년 4월 5일 업데이트: Eric Horlick, University Health Network, Toronto
성인 심방중격결손의 경피적 폐쇄를 위한 3가지 장치의 비교 효과: 파일럿 연구(Trio-ASD)
이것은 파일럿 무작위 통제 시험을 사용하여 성인의 심방 중격 결손(ASD)의 경피적 폐쇄를 위한 3개의 상업적으로 이용 가능한 장치(ASO, FSO 및 GAO/GSO)의 비교 효과를 조사하기 위한 캐나다 최초의 제안입니다. .
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
ASD 폐쇄를 위해 가장 널리 사용되는 트랜스카테터 장치는 Amplatzer Septal Occluder(ASO)입니다. 캐나다 시장에 진출한 다른 두 장치는 Gore Cardioform ASD occluder(GAO)와 Figulla Flexible II Occlutech(FSO) 장치입니다. 이러한 장치의 비교 효능 및 안전성에 대한 데이터가 부족합니다. 이것은 캐나다에서 처음으로 내부 파일럿 무작위 시험에서 상업적으로 이용 가능한 세 가지 ASD 장치의 비교 효과를 조사하기 위한 제안입니다.
경피적 ASD 폐쇄를 위해 의뢰된 약 60명의 환자가 캐나다 전역의 4개 참여 센터에서 15개월 동안 이 연구에서 모집될 것입니다. 이것은 레지스트리 기반 무작위 통제 시험(RRCT)이 될 것입니다. 여기서 환자는 3가지 다른 ASD 폐쇄 장치의 효과 및 안전성 결과를 비교하기 위해 3가지 부문(ASO, FSO 및 GAO/GSO) 중 하나에 등록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 아직 모집하지 않음
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- 아직 모집하지 않음
- Institut de Cardiologie de Montreal (MHI)
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 아직 모집하지 않음
- Institut Universitaire de Cardiologie Et Pneumologie de Quebec/Hopital Laval
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 우심방 및 심실 확대를 동반한 경피적(이차) ASD 폐쇄를 위해 의뢰된 ≥18세; 그리고
- 임상적으로 유의미한 왼쪽에서 단단한 단락(Qp:Qs≥1.5:1), 또는
- 역설적 색전증의 증거(TEE 결함 >10mm),
- 서면 동의서
제외 기준:
- TEE/CCT/CMR 결함 직경 >30mm,
- 관상정맥동, 하대정맥 림, 방실 판막 또는 우측 상부 폐정맥에 대한 림 크기 < 5 mm,
- 여러 결함,
- 장치 배치 3년 이내에 외과적 수리가 필요한 복합 선천성 심장병,
- 아이젠멩거 증후군,
- 최근 심근 경색 PCI/CABG < 6주,
- 심초음파(특히 LA 또는 LAA 혈전) 또는 심방 종양에서 심장 내 혈전이 입증됨
- 알려진 폐색된 양측 대퇴 정맥/IVC,
- 폐동맥 수축기 혈압이 전신 수축기 동맥압의 절반 이상
- 최근 골반 정맥 혈전증
- 기대여명 160 umol/L의 심각한 동반이환)
- 체격이나 상태가 환자가 심장 카테터 삽입에 적합하지 않은 환자(예: 심초음파 영상 프로브에 비해 너무 작은 경우, 카테터 크기, 혈관 크기, 활동성 감염, 체중 < 8 kg)
- 균혈증을 일으키는 6주 미만의 심각한 감염(예: 패혈증), 활동성 심내막염 또는 장치 이식 전에 성공적으로 치료할 수 없는 기타 감염(환자는 시술 전 1주 동안 항생제에 대한 혈액 배양 음성이 있어야 함),
- 활동성 위장관 출혈 < 6주,
- 출혈 장애, 치료되지 않은 궤양 또는 다른 항혈소판제를 6개월 동안 투여할 수 없는 경우 아스피린 요법에 대한 기타 금기 사항
- 이전 뇌졸중,
- 문서화된 만성 심방 세동 또는 지난 12개월 동안 문서화된 발작성 심방 세동의 >2 에피소드,
- 임신 또는 수유 중인 여성, 향후 6개월 이내에 임신할 계획인 여성, 폐경 전 여성에게 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성,
- 문서화된 니켈/티타늄 알레르기 또는 조영제에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장치: ASO
AMPLATZER™ Septal Occluder(ASO)를 이식한 참가자
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ASD에 AMPLATZER™ Septal Occluder 이식.
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활성 비교기: 장치: FSO
Occlutech Figulla Flex II®(FSO)를 이식한 참가자.
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ASD에 Occlutech Figulla Flex II® 이식.
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활성 비교기: 장치: GSO/GAO
GORE® CARDIOFORM ASD Occluder(GSO/GAO)를 이식한 참가자
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ASD에 GORE® CARDIOFORM ASD Occluder 또는 GORE® CARDIOFORM Septal Occluder 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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'임상 심방 세동(AF)' 또는 '주요 뇌심혈관 부작용(MACCE)'의 복합 결과
기간: 24주
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임상(AF)에 AF 관련, ECG 기록, 응급실 방문/입원/의사 방문, 심율동 전환, 절제 또는 심박 조율기 이식 또는 새로운 항부정맥제 또는 AF 항응고제 처방이 포함된 24주에; MACCE에는 '새로운 발병 심부전(HF), HF 관련 응급실 입원, 심근 경색, 뇌졸중, 재중재 또는 사망이 포함됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무증상 AF(SCAF) 부담(일):
기간: 14 일
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14일 동안 CardioSTAT 모니터에서 AF가 6분 이상 감지된 날
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14 일
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무증상 AF(SCAF) 부담(에피소드 수):
기간: 14 일
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14일 동안 CardioSTAT 모니터에서 감지된 심방세동이 6분 이상인 에피소드 수
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14 일
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무증상 AF(SCAF) 부담(총 시간):
기간: 14 일
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14일 동안 AF의 총 시간
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14 일
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무증상 AF(SCAF) 부담(시간 백분율):
기간: 14 일
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14일 동안 AF의 백분율 시간
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14 일
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절차적 유효성 결과(퇴원 시 급성 기술적 성공률)
기간: 퇴원, 24주
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주요 장치 관련 합병증, 뇌졸중, 심근 경색(MI) 또는 항부정맥제 또는 심율동 전환이 필요한 부정맥 없이 성공적인 배치 및 유지
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퇴원, 24주
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절차적 유효성 결과(퇴원 시 성공적인 폐쇄율):
기간: 퇴원, 24주
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네거티브 버블 연구 또는 잔류 션트
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퇴원, 24주
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환자가 보고한 결과(QoL):
기간: 기준선, 6주, 24주
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기준선, 6주, 24주에 EuroQoL(EQ-5D-5L™)을 사용한 삶의 질(QoL)
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기준선, 6주, 24주
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환자가 보고한 결과(의료 이용):
기간: 기준선, 6주, 24주
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6주 및 24주 의료 이용(ED 입원, 의사 방문 등)
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기준선, 6주, 24주
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환자가 보고한 결과(SF-12):
기간: 기준선, 6주, 24주
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기준선, 6주, 24주에 SF-12 설문지를 사용한 삶의 질(QoL)
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기준선, 6주, 24주
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환자가 보고한 결과(HeartQOL):
기간: 기준선, 6주, 24주
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기준선, 6주, 24주에 HeartQOL 설문지를 사용한 삶의 질(QoL)
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기준선, 6주, 24주
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환자가 보고한 결과(장치에 대한 만족도):
기간: 24주
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24주에 리커트 척도를 사용하는 CardioSTAT 및 KardiaMobile 기기 사용에 대한 만족도
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 11월 23일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21-6095
- TrioASD (기타 식별자: UHN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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