지형 위축 영역의 성장을 늦추기 위한 DI메틸 푸마르산염의 장기 분석 (LADIGAGA)

포함 기준:

가입 당시 55세 ~ 85세

• 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
• 참가자는 적어도 한쪽 눈에 중앙 또는 비중앙 지리학적 위축(GA)이 있어야 합니다. GA는 크기가 0.75 디스크 영역(DA) 이상이어야 하지만 8 디스크 영역(DA) 이하여야 합니다. 약 2.54mm2는 1DA입니다. (GA는 일반적으로 하부 맥락막 혈관의 노출과 함께 망막 색소 상피(RPE)의 부분적 또는 완전한 탈색소의 하나 이상의 잘 정의된 일반적으로 다소 원형의 패치로 정의됩니다. RPE의 대부분이 보존된 것처럼 보이고 큰 맥락막 혈관이 보이지 않더라도 RPE 부분 탈색소의 원형 패치는 여전히 초기 GA로 분류될 수 있습니다. 환자의 적격 눈이 2개인 경우; 한쪽 눈은 전체 연구 기간 동안 등급이 매겨지고 평가되는 "연구 눈"이 됩니다.)
• 참가자는 중심와 또는 중심와 주변 영역의 연구 안구에 꾸준히 고정되어 있어야 하며 좋은 품질의 사진을 찍을 수 있을 만큼 충분히 깨끗한 매체가 있어야 합니다.
• 참가자는 영향을 받는 눈의 시력이 25/25에서 20/200 사이여야 합니다.
• Tecfidera© 치료 시작 후 3개월 이내에 뇌 MR 영상에서 진행성 다초점 백질뇌병증의 징후가 없음(TECFIDERA 그룹에서 무작위 배정된 환자만 MR 영상을 통과해야 함)
• 아이를 임신할 수 있는 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안과 마지막 실험 치료 캡 후 4개월 동안 피임(콘돔)을 사용해야 합니다.
• 문서화된 심장병 병력 없음, 돌연사의 가족력 부재, 정상 값 내의 QTc 지속 시간(
• 참가자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 포함 전 3개월 미만의 다른 중재적 조사 연구에 있습니다.
• 참가자가 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
• 참가자는 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 한쪽 눈에 GA 이외의 안구 질환의 증거가 있습니다(예: 녹내장, 10개 이상의 출혈 또는 미세 동맥류를 동반한 당뇨병성 망막병증, 포도막염, 가성 난황형 황반 변성, 삼출성 황반 변성, 중등도 /심한 근시)
• 신생혈관성 AMD의 선행 병력이 있는 참여자.
• 참가자는 연구에서 황반 레이저, 광역학 요법(PDT) 또는 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 요법 유리체강내(IVT) 주사 또는 임의의 제제(예: 트리암시놀론)와 같은 삼출성 AMD에 대한 치료를 받았습니다. 연구 등록 전 마지막 4개월 이내에 눈. AMD에 대한 비타민 보충은 배제 기준으로 간주되지 않습니다.
• 참가자는 유리체 절제술을 받았습니다
• 참가자는 시험 기간 동안 안구 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 지난 3개월 이내에 렌즈 제거를 받았거나 지난 한 달 이내에 YAG(Yttrium Aluminium Garnet) 레이저 캡슐 절개술을 받았습니다.
• 참가자가 화학 요법을 받고 있습니다.
• 참가자가 안구 또는 전신 경로를 통해 만성(3개월 이상) 면역억제제를 투여받고 있거나 면역억제
• 참가자는 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 안구 또는 전신 약물을 복용하고 있습니다.
• 2년 연구 생존을 위태롭게 하는 악성 병력이 있는 참가자
• 안구 단순 포진 바이러스(HSV) 병력이 있는 참여자
• Dimethyl Fumarate(Tecfidera™) 또는 실험적 치료 부형제에 대한 금기 사항 또는 알려진 과민성
• 중증 활동성 위장병
• 심박 조율기, IRM 비호환 심장 판막, 인공 와우 또는 IRM 비호환 금속 임플란트와 같은 가돌리늄을 사용하는 MRI에 대한 금기.
• 임신, 이전 알레르기 반응, 심각한 신장 질환을 포함한 가돌리늄에 대한 모든 금기 사항
• 아스피린에 대한 금기 사항
• 정상 값보다 3배 높은 임의의 스크리닝 실험실 값(혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사) 또는 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요하고 연구 참여에 적합하지 않음
• 포함 시 정상 실험실 값 미만의 림프구 감소증.
• 심각한 간 및 신장 장애를 포함한 중요 장기의 심각한 장애
• 이전 장기 동종이식
• 등록 3개월 전 다음과 같은 승인되지 않은 치료를 받는 환자: 기타 푸마르산 유도체(국소 안구 또는 전신), 안구 또는 전신 경로를 통한 면역 조절제(인터페론, 시롤리무스, 글루코코르티코이드의 만성 사용 포함) 세포독성 치료 및 약독화 생백신. (주의: 실험적 치료 기간 및 그 후 3개월 동안 테피데라군에 무작위배정된 환자에게 위에서 언급한 승인되지 않은 치료의 병용은 허용되지 않습니다.
• 등록 3개월 전에 다음과 같은 승인되지 않은 치료를 받는 환자: 신독성 치료(아미노글리코시드, 이뇨제, 비스테로이드성 항염증제(안구 또는 전신 경로를 통해) 또는 리튬). (주의: 실험적 치료 기간 및 그 후 3개월 동안 TEFIDERA 그룹에 무작위배정된 환자에게 위에서 언급한 승인되지 않은 신독성 치료의 병용은 허용되지 않습니다.)
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 상태(예: 혈압 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태)
• 면역억제에 의해 악화될 수 있는 지난 5년 이내에 진단된 암(비흑색종 피부암 제외)의 병력(암 병력의 경우 면역억제 위험은 등록 전에 특정 종양 상담에 의해 결정되어야 합니다.)
• 한쪽 눈의 안구 또는 안구 주위 염증 또는 감염
• 한쪽 또는 양쪽 눈에 활성 또는 비활성 톡소플라스마증의 존재
• 활동성 또는 잠복성 결핵 감염의 존재.
• 우울증 또는 자살 생각의 병력 또는 베이스라인에서 불안(A)이 8 이상이거나 우울증이 8 이상인 HAD D.
• 임신 가능성이 있는 여성 참가자(폐경 후 또는 외과적으로 불임 상태가 아닌 사람). 폐경 후 상태는 12개월 무월경 + 필요한 경우 높은 수준의 FSH입니다.
• 큐레이터 또는 후견인