응급 개복술을 받는 75세 이상의 환자를 위한 프로토콜 ((ProPEL))
2024년 10월 2일 업데이트: Haukeland University Hospital
ProPEL 연구에서는 응급 복부 수술을 받을 예정인 노인 환자를 위해 고안된 프로토콜의 효과를 조사할 것입니다.
이 프로토콜은 허약함과 치료 한계 결정 모두의 문제를 다룹니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
"ProPEL" 연구에서 연구자들은 응급 개복술 또는 복강경 검사가 필요한 75세 이상의 환자를 위해 고안된 환자 프로토콜을 소개할 것입니다.
응급 수술이 필요한 복부 병리가 있는 환자는 표준화된 노쇠 점수를 사용하여 외과 팀에 의해 노쇠에 대해 평가됩니다.
채점 결과는 환자에게 수술 또는 완화를 제공해야 하는지 여부를 나타냅니다. 임상적 결정은 환자 및/또는 가족과 함께 공동 의사결정 과정에서 이루어집니다.
수술이 계획된 경우 환자는 응급 개복술을 위한 특정 치료 번들에 들어갑니다. 사망률과 이환율은 이 묶음의 원칙에 따라 치료받은 환자에서 분석될 것입니다. 번들은 응급 개복술/복강경 검사를 받는 75세 이상의 모든 환자에게 적용되며 임상 노쇠 척도 점수는 1-6입니다.
이 케어 번들의 필수 요소는 노쇠 점수, 환자의 감시 및 최적화, 미리 정의된 기준 내에서의 외과적 치료, 수술 후 섬망에 대한 모니터링입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
156
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 75세 이상으로 수술이 필요한 복부 상태가 임상적으로 의심되는 환자
제외 기준:
- 이전에 "ProPEL"에 포함됨
- 개복술 없이 감금 탈장 수술
- 개복술 없는 맹장 절제술
- 포함 당시 이미 알려진 위장관 종양에 대한 완화 수술
- 수술적 치료 없이 완화
- 혈관외과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 케어 번들
응급 수술이 필요한 75세 이상의 환자는 수술에 적합한 것으로 간주되어 수술 전후 케어 번들에 포함됩니다.
수술을 기다리는 동안 환자의 상태가 악화되면 환자를 모니터링하고 최적화합니다.
필요한 경우 항생제를 투여합니다.
수술은 의심되는 복부 병리 및 환자의 임상 상태에 따라 2시간에서 72시간 이내에 전달됩니다.
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위 섹션 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률과 수술 후 합병증의 종합 점수
기간: 응급복부수술 시행 후 30일까지
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종합 점수는 0점(수술 후 별다른 일이 없는 회복)부터 100점(수술 후 사망)까지의 종합 합병증 지수를 사용하여 계산됩니다.
한 조사관은 수술 후 환자의 의료 기록을 검토하여 의학적 합병증이 발생했는지 조사합니다.
합병증은 EPCO 정의에 따라 정의되고 Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 등급이 지정됩니다.
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응급복부수술 시행 후 30일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 응급 수술일로부터 90일 이내
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유럽 수술 전후 임상 결과 정의(EPCO)에 의해 정의된 수술 후 합병증이 있는 환자의 수를 보고합니다. EPCO 정의는 f.ex 폐 합병증, 주요 심장 부작용, 요로 감염 등과 같은 다양한 일반적인 수술 후 합병증에 대한 보편적인 설명을 명시합니다. 따라서 수술 후 합병증은 균일한 방식으로 보고됩니다. Clavien-Dindo 분류에 따라 합병증의 등급을 매길 것입니다. 이 분류에 따르면 수술 후 합병증은 1에서 5까지 등급이 매겨지며, 여기서 1은 합병증의 가장 낮은 정도를 나타내고 5는 가장 심한 정도를 나타냅니다. 2등급에서 5등급까지 합병증이 있는 환자의 수를 보고합니다. |
응급 수술일로부터 90일 이내
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수술 후 섬망의 빈도
기간: 응급 수술 후 최대 30일
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스크리닝 도구로 정의된 수술 후 섬망이 있는 환자의 수 4 AT.
섬망 환자를 위한 이 4개 항목 선별 도구에서 0(최소)에서 최대 12점(최대)까지 점수가 매겨집니다.
섬망에 대한 선별검사는 점수가 4 이상이면 양성입니다.
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응급 수술 후 최대 30일
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EAS 후 입원 기간
기간: 응급 수술 후 최대 90일
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EAS 후 병원에서 보낸 일수
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응급 수술 후 최대 90일
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수술 전과 수술 후 1년 동안 Barthel Activity of Daily Living Index로 측정한 환자의 독립성 수준
기간: 환자는 병원에 입원했을 때와 응급 복부 수술 후 1년 후에 다시 BArthel ADL-지수로 평가됩니다.
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일상 생활 활동(ADL)은 검증된 10개 항목 설문지인 Barthel ADL-지수(노르웨이어 버전)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도에서 환자의 기능 수준이 설명되고 0에서 20점까지 할당됩니다.
0점은 완전한 의존성을 나타내고 20점은 일상 생활 활동에서 완전한 독립성을 나타냅니다.
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환자는 병원에 입원했을 때와 응급 복부 수술 후 1년 후에 다시 BArthel ADL-지수로 평가됩니다.
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퇴원 시 및 EAS 후 1년 동안의 치료 수준
기간: EAS 이후 1년.
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EAS 후 집으로 퇴원한 환자 수.
EAS 이후 요양원으로 퇴원한 환자 수.
EAS 후 1년 동안 자택 또는 요양원에 거주하는 환자 수.
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EAS 이후 1년.
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1년 사망률
기간: EAS 수행 시점부터 최대 1년
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응급 복부 수술(EAS) 후 1년 이내 사망 수
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EAS 수행 시점부터 최대 1년
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수술 후 첫 해에 집에서 보낸 날들
기간: EAS 후 퇴원일로부터 수술 후 1년까지
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EAS 후 첫 해에 자택에서 거주하는 일수
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EAS 후 퇴원일로부터 수술 후 1년까지
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EAS 후 재입학
기간: EAS 후 병원에서 1차 퇴원 후 8시간부터 1차 퇴원 후 30일까지.
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EAS 후 첫 퇴원 후 병원에 재입원한 환자 수
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EAS 후 병원에서 1차 퇴원 후 8시간부터 1차 퇴원 후 30일까지.
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환자 보고 결과 측정(PROM) EAS 1년 후
기간: 시술 후 1년(EAS).
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환자는 36개 항목 약식 설문조사로 측정한 자신의 건강 성과에 대해 보고합니다.
이 설문 조사에서 환자의 주관적인 건강 상태는 36개의 표준화된 질문을 사용하여 설명됩니다.
환자는 또한 필요한 경우 동일한 시술을 다시 받을 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다.
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시술 후 1년(EAS).
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5년 생존
기간: 연구 포함부터 EAS 후 최대 5년까지.
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EAS 이후 5년 이내에 발생한 사망 수
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연구 포함부터 EAS 후 최대 5년까지.
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수술 적응증이 있는 모든 환자의 30일 사망률
기간: 치료 결정(완화 또는 수술)이 이루어진 후 최대 30일까지의 기간(일)
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완화 및 수술 환자의 30일 사망률
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치료 결정(완화 또는 수술)이 이루어진 후 최대 30일까지의 기간(일)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 생존
기간: 인덱스 수술 종료부터 EAS 후 최대 3년까지의 시간(일)입니다.
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EAS 이후 3년 이내에 발생한 사망자 수
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인덱스 수술 종료부터 EAS 후 최대 3년까지의 시간(일)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ib Jammer, MD, PhD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- REK7110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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