Cryoballoon Ablation의 회전 혈관 조영술
2023년 11월 20일 업데이트: Vedran Velagic, University of Zagreb
심방세동에 대한 냉동풍선 소작술에서 회전혈관조영술에 의한 시술 전 영상
심방세동의 치료를 위한 폐정맥 분리술을 시행하기 전에 좌심방과 폐정맥의 사전 시술적 영상 촬영이 필요한지 여전히 풀리지 않는 의문이 있다.
연구자들은 냉동 풍선 절제 전에 수행되는 3D 회전 혈관 조영술(시술 전 영상 모드)이 절차를 용이하게 하고 절차 특성 및 결과에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하기 위해 무작위 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심장 전기생리학(EP) 센터의 약 50%는 폐정맥 분리(PVI) 절차 전에 좌심방 및 폐정맥 해부학을 정의하기 위해 일종의 이미징을 사용하고 있습니다. 가장 일반적으로 CT 또는 MR은 절차 며칠/주 전에 수행됩니다. 3차원 회전 혈관조영술은 가장 적게 사용됩니다. 하지만 어블레이션 시술 직전에 EP룸에서 시술이 가능하다는 장점이 있습니다. 안전하고 효과적인 PVI를 수행하기 위해 어떤 종류의 이미징이 정말로 필요한지에 대해서는 여전히 합의가 이루어지지 않았습니다.
조사관은 3D 회전 혈관 조영술(절차 전 영상 모드)이 절차의 안전성과 효능에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하기를 원합니다. 또한 연구자들은 즉각적인 절차 특성을 비교하기를 원합니다. 연구자들은 1:1 무작위배정으로 무작위배정 연구를 수행하고 있으며 1년 추적 조사를 통해 약 100명의 참가자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
128
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- KBC Zagreb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발작성 심방세동
- 지속적인 심방 세동
- cryoballoon 절제 예정
제외 기준:
- 오래 지속되는 심방 세동
- 신부전
- 조영제 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 회전 혈관
Cryoballoon 절제 전에 3D 회전 혈관 조영술을 받을 환자
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절제 전 시술 전 영상
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간섭 없음: 회전 혈관 없음
Cryoballoon ablation 전에 preprocedural imaging을 받지 않는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 성공률
기간: 일년
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절제술 후 심방세동으로부터의 자유도 비교
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 기간
기간: 일년
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절제 절차를 완료하는 데 필요한 시간 비교
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일년
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방사선 노출
기간: 일년
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형광 투시 시간(분)으로 측정한 방사선 노출량과 mGy 및 mcGy/m2로 측정한 X선 선량 비교.
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일년
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대비 지출
기간: 일년
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두 그룹 간의 조영제 지출(사용된 조영제 밀리리터) 비교
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일년
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합병증 비율
기간: 일년
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두 그룹 간의 합병증 비율 비교
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vedran Velagic, MD, PhD, Clinical Hospital Centre Zagreb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RA001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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