NTM이 있는 낭포성 섬유증 환자를 위한 IV 갈륨 연구(ABATE 연구) (ABATE)
2025년 9월 26일 업데이트: Chris Goss
비결핵성 마이코박테리아(NTM)로 집락화된 낭포성 섬유증(CF) 환자를 대상으로 정맥주사(IV) 질산갈륨에 대한 1b상 다기관 연구(ABATE 연구)
이 연구의 목적은 NTM에 감염된 성인 CF 환자에서 갈륨 IV 2회 5일 주입 주기의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
자금 출처 - FDA OOPD
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 M. avium 복합체 및/또는 M. abscessus 복합체로 집락화된 CF를 가진 성인을 대상으로 한 전향적 다기관 공개 연구입니다.
피험자는 IV 갈륨을 5일 주기로 2회 주입받게 됩니다. 이 연구는 IV 갈륨의 5일 2회 주입의 안전성과 항진균 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Natallia Cameron
- 전화번호: 206-884-7550
- 이메일: Natallia.Cameron@seattlechildrens.org
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Kathryn Monroe
- 전화번호: 2056385599
- 이메일: kathrynmonroe@uabmc.edu
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- 모병
- National Jewish Health
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연락하다:
- Alix Wilson
- 이메일: wilsona@njhealth.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins University
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연락하다:
- Jeanne Pinto
- 이메일: jpinto4@jh.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
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연락하다:
- CF Trials Contact
- 이메일: cftrials@umn.edu
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
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연락하다:
- Diana Gilmore
- 이메일: Diana.Gilmore@nationwidechildrens.org
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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연락하다:
- Adrienne DeRicco
- 이메일: adrienne.dericco2@upmc.edu
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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연락하다:
- Ashley Warden
- 이메일: jonesash@musc.edu
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern
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연락하다:
- Ashley Keller
- 이메일: Ashley.Keller@UTSouthwestern.edu
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont Medical Center
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연락하다:
- Julie Sweet
- 이메일: julie.sweet@uvmhealth.org
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Medical Center
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연락하다:
- Lauren Bartlett
- 이메일: lrejman@uw.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 방문 1에서 모든 성별 ≥ 18세
- CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징에 의해 입증되는 CF 진단 문서.
동일한 종 또는 아종(M. avium 복합체, M. abscessus 복합체 또는 M. avium 및 M. abscessus 모두)에 대해 양성인 지속적으로 양성인 NTM 배양 결과의 문서화. 지속적인 양성 배양은 양성 배양 7일 이내에 발생하는 배양 음성 결과를 먼저 무시한 후 다음 기준 중 하나를 충족하는 배양입니다.
28일 이상 간격을 두고 채취한 가래 또는 BAL의 가장 최근 NTM 배양 결과 2건은 양성입니다.
또는
- 지난 4개월 동안 가래 또는 BAL에서 나온 최소 하나의 NTM 배양 결과가 양성입니다. 지난 12개월 동안 4개 이상의 배양이 있는 경우 가장 최근의 4개 배양 중 최소 3개가 NTM에 대해 양성이어야 합니다. 지난 12개월 동안 배양이 3개 이하인 경우, 일부 배양이 12개월 이상 지난 경우에도 가장 최근의 3개 배양 중 최소 2개가 NTM에 대해 양성이어야 합니다.
- 현재 NTM 종 또는 아종은 치료된 적이 없거나 이전 치료가 NTM 제거와 관련이 있고 1일보다 > 2년 전에 완료된 경우
- FEV1 ≥ 스크리닝 시 예측값의 25%
- 가래를 뱉을 수 있음
- 1일 전 7일 이내에 건강 상태에 큰 변화가 없는 임상적으로 안정적임
- CFF 환자 등록부(CFF PR) 등록
- 연구 기간 동안 만성 아지스로마이신 사용을 기꺼이 중단함
제외 기준:
스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 값:
- 헤모글로빈 <10g/dL
- 혈소판 <100,000/mm3
- 절대 호중구 수 < 1500/mm3
- Aspartate transaminase(AST), ALT(alanine transaminase), GGT(gamma-glutamyl transferase) 또는 ALP(alkaline phosphatase) ≥3 x 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 및 ≥1.5 x 정상 상한
- 이온화칼슘 ≤ 정상하한(총칼슘 ≤ 정상하한인 경우에만 시행)
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
- 1일 전 7일 이내에 비스포스포네이트 사용
- 갈륨에 대한 알려진 민감도
- 1일 전 28일 이내에 조사 약물 사용 및/또는 개입 임상 시험 참여
- 조사자의 의견에 따르면 활동성 NTM 질병의 특징이 존재합니다(예: 임상적 악화는 공동 병원체 및/또는 급성 악화의 최종 치료에도 불구하고 NTM 질병으로 인한 것 같음).
- NTM 질환에 대한 치료를 받고 있거나 3개월 이내에 치료를 시작할 것으로 예상되는 경우
- 현재 골다공증 진단
가임기 여성의 경우:
- 방문 1에서 양성 임신 테스트 또는
- 수유 또는
- 연구 기간 동안 외과적으로 불임화되거나 폐경 후가 아닌 한, 의학적으로 허용되는 형태의 피임(허용되는 형태의 피임: 금욕, 호르몬 피임, 자궁 내 장치 또는 배리어 방식과 살정제)을 시행하고 싶지 않음
- 아이의 아버지가 될 수 있는 사람의 경우: 연구 기간 동안 적절한 피임(조사자가 결정한 대로)을 사용하지 않으려는 경우
- 사이트 조사자/피지명인의 의견에 따라 사전 동의 또는 승낙을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
- 방문 1(1일) 전 28일 이내에 만성 요법(예: CFTR 조절제, 이부프로펜, 아지스로마이신, 흡입형 토브라마이신, Cayston 등)의 신규 개시
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 아지스로마이신 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: IV 갈륨 주입
질산갈륨은 200mg/m2/일로 5일 동안 지속적으로 주입됩니다.
연구 약물은 말초 IV 카테터, 말초 삽입 중앙 카테터(PICC) 라인, 정중선 카테터 또는 각 주기에 대해 연속 5일 동안 24시간 동안 주입되는 이동성 주입 펌프를 사용하는 만성 유치 혈관 접근 장치를 통해 투여될 것입니다.
최대 2주기가 있습니다.
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연구 대상자는 질산갈륨을 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별 관심의 부작용
기간: 57일까지 기준선
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하나 이상의 특별 관심 부작용(AESI)을 경험한 환자의 비율.
AESI는 (1) 입원을 포함하여 3등급 이상의 심각한 부작용(SAE) 또는 (2) AE로 인한 연구 약물 중단의 발생을 포함합니다.
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57일까지 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유의미한 비정상 실험실 측정. (안전)
기간: 57일까지 기준선
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 측정을 경험한 환자의 비율.
임상적으로 유의미한 비정상 실험실 조치가 현장 조사자에 의해 식별됩니다.
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57일까지 기준선
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NTM 클리어런스(효능)
기간: 6일차 ~ 111일차
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기준선에서 NTM 배양 양성이었고 방문 2(6일) 및 7(111일) 사이에 적어도 2개의 순차적 NTM 배양 음성을 갖는 대상체의 비율.
이러한 음성 배양은 최소 2주 떨어져 있어야 합니다.
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6일차 ~ 111일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christopher H. Goss, MD, MSc, University of Washington, Seattle Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ABATE-IP-18
- R01FD006848 (미국 FDA 승인/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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