UC에 대한 FMT에 따른 임상 반응 및 안전성
2020년 3월 2일 업데이트: Yujie Zhang, Air Force Military Medical University, China
중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 자동 방법에 의한 분변 미생물 이식에 따른 임상 반응 및 안전성
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료에서 자동 방법으로 대변 미생물군 이식의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
FMT 경로에 따라 두 그룹이 있습니다(코-공장 튜브 또는 경내시경 경장 튜브를 통해).
환자는 병원에서 최종 FMT 후 2주까지 추적 관찰되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 병력, 신체 검사, 검사실/방사선 연구 및 위장 조직학을 기반으로 1차 위장병 전문의가 내린 궤양성 대장염 진단이 필요했습니다. 모든 환자는 등록 시점에 18세 이상이었습니다. Mayo score 6~12, endoscopic subscore ≥2로 중등도에서 중증의 증상을 보였다. UC에 대한 환자 약물은 FMT 이전 최소 한 달 동안 변경될 수 없었습니다.
제외 기준:
- 복강 내 농양, 급성 복부 또는 응급 관리가 필요한 기타 임상적 응급 상황, 임신, FMT 이전 병력, TNF 억제제 사용 이전 병력 또는 기타 심각한 전신 질환의 활동성 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비공장관을 통한 FMT
정제된 분변 미생물군은 비공장관을 통해 장으로 전달되었습니다.
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자동 방법으로 대변을 준비한 다음 정제된 대변 미생물군을 비공장관을 통해 장으로 전달했습니다.
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활성 비교기: TET를 통한 FMT
정제된 분변 미생물군은 내시경 유도하에 클립으로 맹장에 고정된 경내시경 장관(TET)을 통해 장으로 전달되었습니다.
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자동 방법으로 대변을 준비한 다음, 정제된 대변 미생물군을 내시경 유도하에 클립으로 맹장에 고정한 경내시경 장관(TET)을 통해 장으로 전달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: FMT 후 2주
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Mayo 점수 ≥3점 감소 및 기준선 대비 ≥30% 감소, 직장 출혈 하위 점수 ≥1점 또는 하위 점수 ≤1 감소
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FMT 후 2주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 임상적 완화, 안전성 및 진행
기간: FMT 후 2주
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임상적 관해: Mayo 점수 ≤ 2, 하위 점수 > 1 없음; 질병의 진행: 항-TNFα 또는 결장절제술의 개시에 의해 측정됨.
부작용 심각도 및 연관성은 NIH 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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FMT 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LL-KY-20150305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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