노인 지원자의 호흡기 세포융합 바이러스에 대한 약독화 생백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 50세 이상 75세 이하의 건강한 남성 및 여성, (사전 동의 시점) 주요 투여 그룹 또는 18세 이상 49세 이하의 건강한 남성 및 여성 지원자 센티넬 그룹;
2. 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 이상 35kg/m2 이하

3. 참가자는 OGTR(Office of the Gene Technology Regulator) 라이선스(DIR 144)에 따라 유전자 변형 유기체(GMO)의 확산을 방지하기 위해 다음 조건을 기꺼이 준수해야 합니다.

   1. 각 백신 접종 후 7일 이내에 비누 또는 손 소독제로 자주 손 씻기, 호흡기 위생 및 기침 에티켓을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 대인 전파를 방지하기 위한 위생 조치를 시행해야 합니다.
   2. 각 백신 접종 후 7일 이내에는 혈액, 조직 또는 장기를 기증해서는 안 됩니다.
   3. 보호 환경이 필요한 중증 면역 억제자는 각 백신 접종 후 7일 이내에 참가자가 돌보지 않습니다.
   4. 각 백신 접종 후 7일 이내에 보호 환경이 필요한 중증 면역 억제자와 접촉하지 않아야 합니다.
   5. 각 접종 후 7일 동안 호흡기 분비물을 수집하기 위해 사용된 모든 조직 및 재료는 연구 장소로 반환될 때까지 7일 동안 어린이나 동물이 접근할 수 없도록 1차 용기에 밀봉하고 2차 용기에 넣어야 합니다. 처분을 위해
4. 반복적인 정맥 절개를 위한 적절한 정맥 접근;
5. 연구자가 임상적 무의미함을 기록하는 경우 정상 범위 또는 등급 1 이상 내에서 실험실 결과를 스크리닝합니다. 크레아틴 키나제 또는 빌리루빈은 정상 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)와 연관되고 연구자가 격렬한 운동 또는 길버트 증후군으로 인해 결과가 임상적으로 유의하지 않다고 생각하는 경우 등급 2일 수 있습니다.
6. 스크리닝 시 음성 약물 및 알코올 스크리닝(처방된 약물로 설명되지 않는 경우);
7. 주요 투여 그룹 참가자의 경우, 이전 혈청역학 연구에서 정의된 적격 RSV 중화 항체 역가;

8. 가임 여성(WOCBP)은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 선별 검사부터 최종 백신 접종 후 28일까지 허용 가능한 매우 효과적인 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 이중 피임은 콘돔과 다음 중 하나의 다른 형태로 정의됩니다.

   • 확립된 호르몬 피임법(경구 피임약[OCP], 장기 작용 이식형 호르몬, 주사형 호르몬);
   • 질 링 또는 자궁 내 장치(IUD)
   • 스크리닝 최소 6개월 전에 문서화된 외과적 불임(예: 여성의 경우 난관 폐쇄, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 남성의 경우 정관 절제술[정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서]) 단독 파트너임) 가임 여성이 아닌 여성은 12개월 이상 폐경 후여야 합니다. 폐경 후 상태는 무월경 여성 참가자에 대한 스크리닝에서 40 IU/mL 이상의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 검사를 통해 확인됩니다.

   이성애 성교를 금하는 여성도 자격이 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되지 않습니다.

   동성 관계에 있는 여성 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

   WOCBP는 스크리닝 및 1일차에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 요구되는 대로 추가 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.

   남성은 외과적으로 불임 상태(생존 가능한 정자가 없는 정관 절제술 후 > 30일), 금욕 상태이거나 WOCBP와 성관계를 맺고 있는 경우 그의 파트너는 외과적으로 불임 상태여야 합니다(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술). 스크리닝부터 최종 백신 접종 후 28일까지 수용 가능하고 매우 효과적인 이중 장벽 피임 방법을 사용합니다. 허용되는 이중 장벽 피임법에는 콘돔 사용과 여성 파트너를 위한 다음을 포함하는 효과적인 피임법 사용이 포함됩니다. 동성 파트너(음경-질 성교 금욕)가 있는 참가자는 이것이 선호되고 일반적인 라이프스타일일 때 자격이 있습니다.

9. 수컷은 최종 백신 접종 후 최소 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
10. 참가자는 임상 연구 단위(CRU)에 필요한 방문에 참석할 능력과 의지가 있어야 합니다.
11. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 최종 접종 후 28일 이전에 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나(본인 또는 배우자);

2. 생후 12개월 미만의 유아 또는 면역력이 약화된 개인의 가족 접촉자 또는 간병인(마지막 백신 접종 후 최대 28일 동안). 다음과 같이 정의되나 이에 국한되지 않는 면역 저하 개인:

   1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 사람
   2. 6개월 이내 항암치료를 받은 자
   3. 면역억제제를 투여받는 사람
   4. 고형 장기 또는 골수 이식을 받고 사는 사람
3. 스크리닝 시 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 결과;

4. 중증도가 경미한 천식 또는 기타 만성 폐 질환. 천식 또는 폐 질환과 관련된 다음 병력이 있는 참가자는 특별히 제외됩니다.

   1. 지난 5년 동안 1주일 이상 일상적인 증상;
   2. 지난 5년 동안 속효성 베타 2 작용제(예: 알부테롤)의 사용;
   3. 지난 5년간 흡입 스테로이드, 테오필린 또는 맥박 전신 스테로이드 사용; 또는
   4. 천식 또는 기타 만성 폐 질환과 관련된 삽관 또는 입원 이력.
5. 당뇨병 병력(임신성 당뇨병은 산후 치료가 필요하지 않고 혈청 포도당이 현재 정상 범위 내에 있는 경우 허용됨);
6. 관상 동맥 질환, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 병력;
7. 스크리닝 시 조사관에 의해 결정된 임상적으로 유의한 ECG 이상;
8. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >95 mmHg) 또는 제1일에 투약 전;
9. 아나필락시스 또는 혈관 부종의 병력;
10. 예방접종에 대한 심각한 반응의 병력;
11. 백신 제형의 성분에 대한 알려진 알레르기;
12. 만성 비염, 코 중격 결손, 구개열, 비용종 또는 코 점막을 변화시키고 백신 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 비정상의 병력;
13. 이전의 코 수술 또는 코 소작술;
14. 비출혈(코피), 상기도 감염 증상 또는 투여 1일 전 3일 이내의 자각적 발열 또는 권태감(일시적 배제 기준);
15. 연구 제품(IP)의 적절한 투여 또는 요청된 AE 일지의 해석을 억제할 수 있는 1일째의 모든 증상 또는 징후(예: 체온 >38°C, 코막힘 또는 콧물)(일시적 배제 기준);
16. 알려진 또는 의심되는 악성종양, 비흑색종 피부암 및 조사관이 재발 가능성이 극히 낮다고 생각하는 기타 초기 단계의 외과적으로 절제된 악성종양 제외;
17. 1일차 투약 전 90일 이내에 코르티코스테로이드(IN 스테로이드 포함), 알킬화 약물, 항대사제, 방사선, 면역 조절 생물학적 제제 또는 기타 면역 조절 요법의 사용을 포함한 면역결핍 연구 후속 기간. 피부에 사용되는 국소 스테로이드 크림은 허용됩니다.
18. 출혈 장애의 병력(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
19. 자가면역 또는 탈수초 질환의 병력;
20. 지난 10년 동안 정신병, 정신 질환으로 인한 입원 또는 자살 시도의 병력;
21. 발작(소아 열성 발작 제외), 치매 또는 진행성 신경 질환의 병력;
22. 1일 전 30일 이내에 IN 의약품(일반의약품[OTC] 의약품 포함, 식염수 제외) 수령
23. 30일 이내 또는 1일 이전의 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 IP 수령
24. 1일 전 30일 이내 또는 57일까지 계획된 모든 백신, 결핵(TB) 피부 검사 또는 알레르기 항원 접종의 수령;
25. 1일 전 90일 이내에 IN 백신의 수령;
26. 면허가 있거나 조사 중인 RSV 백신의 수령
27. 1일 전 90일 이내 또는 57일까지 계획된 수혈 또는 혈액 제품 수령;
28. 57일까지 계획된 선택적 입원 또는 수술 절차;
29. 언급되지 않은 기타 만성 질환은 1일 전 30일 이내에 약물 변경이 필요 없이 안정적이어야 합니다.
30. 과거의 일상적인 IN 불법 약물 사용 또는 현재 사용
31. 모든 유형의 흡연자(예: 담배, 전자 담배, 마리화나). 이전 흡연자는 1일 전 최소 30일 전에 금연해야 합니다.
32. 연구와 관련된 Codagenix 직원, 공급업체 또는 연구 기관
33. 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 평가(반응원성 포함) 또는 참가자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임 .