경피적 대동맥 판막 이식을 받는 환자의 시술 후 지속적인 ElectRocarDiographic 모니터링으로 부정맥 부담 평가: RECORD 연구
2026년 3월 23일 업데이트: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
TAVI 수혜자는 절차 후 초기에 부정맥 사건의 높은 부담을 나타냅니다.
ECG 연속 모니터링은 이러한 환자의 특정 치료 조치를 진단하고 조기에 시행하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
TAVI 절차를 위해 심장 팀에서 수락한 환자를 포함한 예비 등록. 환자는 퇴원 후 CardioSTAT® 장치를 사용하여 장기간 지속적으로 ECG 모니터링을 받게 됩니다. TAVI 시술 후 지속적인 ECG 모니터링은 퇴원 직전에 시작하여 최대 4주까지 연장됩니다. TAVI 절차에 사용되는 밸브 및 접근 방식에 대한 제한은 없습니다.
모든 유형의 부정맥 사건은 물론 부정맥 사건의 진단 시 시행되는 특정 치료 조치도 기록됩니다.
CardioSTAT의 분석은 퇴원 후 2주 및 4주에 수행됩니다. 임상 추적은 14일(CardioSTAT® 기록 분석), 28일(CardioSTAT 기록 분석), TAVI 후 1년, 그 후 매년 최대 5년 추적을 수행합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 풍선 또는 자체 확장 판막으로 TAVI를 받는 중증 대동맥 협착증 환자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패.
- 시술 전 또는 시술 후 심장박동기
- 병원 내 사망
- 시술 후 4주 이내에 ECG 모니터링이 불가한 병참 사유
- TAVI 시험 후 또 다른 지속적인 ECG 모니터링에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 심전도 모니터링
모든 환자는 원격 측정을 받게 됩니다.
|
이것은 TAVI 절차를 위해 심장 팀에서 수락한 환자를 포함하는 전향적 관찰 연구입니다.
TAVI 절차에 사용되는 판막 및 접근 방식에 대한 제한은 없습니다.
TAVI 시술 후 환자는 퇴원할 때까지 원격 측정을 받게 되며 퇴원 시 CardioSTAT® 장치를 사용하여 최대 4주 더 모니터링됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부정맥 사건의 부각
기간: 시술 후 첫 주 이내, 평균 4주
|
TAVI 수혜자에서 퇴원 후 부정맥 사건의 발생률.
|
시술 후 첫 주 이내, 평균 4주
|
|
부정맥 이벤트 유형
기간: 시술 후 첫 주 이내, 평균 4주
|
TAVI 수혜자의 퇴원 후 부정맥 사건의 유형.
|
시술 후 첫 주 이내, 평균 4주
|
|
부정맥 발생률 및 치료 수정
기간: 시술 후 첫 주 이내, 평균 4주
|
특정 치료 변화로 이어지는 부정맥 사건의 발생률.
|
시술 후 첫 주 이내, 평균 4주
|
|
부정맥 사건의 유형 및 치료 수정
기간: 시술 후 첫 주 이내, 평균 4주
|
특정 치료 변화로 이어지는 부정맥 사건의 유형.
|
시술 후 첫 주 이내, 평균 4주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
페이스메이커를 사용하는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 5년
|
시술 후 영구 심장박동기 이식의 발생률.
|
학업 수료까지 평균 5년
|
|
치료 수정을 받은 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 5년
|
시술 후 약물(항응고제, 항부정맥제) 변경이 필요한 참가자 수.
|
학업 수료까지 평균 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Munoz DR, Rosenhek R, Sjogren J, Mas PT, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):110. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.013. No abstract available. English, Spanish.
- Auffret V, Puri R, Urena M, Chamandi C, Rodriguez-Gabella T, Philippon F, Rodes-Cabau J. Conduction Disturbances After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Current Status and Future Perspectives. Circulation. 2017 Sep 12;136(11):1049-1069. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028352.
- Urena M, Rodes-Cabau J. Conduction Abnormalities: The True Achilles' Heel of Transcatheter Aortic Valve Replacement? JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2217-2219. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.040. No abstract available.
- Moreno R, Dobarro D, Lopez de Sa E, Prieto M, Morales C, Calvo Orbe L, Moreno-Gomez I, Filgueiras D, Sanchez-Recalde A, Galeote G, Jimenez-Valero S, Lopez-Sendon JL. Cause of complete atrioventricular block after percutaneous aortic valve implantation: insights from a necropsy study. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):e29-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849281. No abstract available.
- Siontis GCM, Praz F, Lanz J, Vollenbroich R, Roten L, Stortecky S, Raber L, Windecker S, Pilgrim T. New-onset arrhythmias following transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2018 Jul;104(14):1208-1215. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312310. Epub 2017 Dec 23.
- Rodes-Cabau J, Urena M, Nombela-Franco L, Amat-Santos I, Kleiman N, Munoz-Garcia A, Atienza F, Serra V, Deyell MW, Veiga-Fernandez G, Masson JB, Canadas-Godoy V, Himbert D, Castrodeza J, Elizaga J, Francisco Pascual J, Webb JG, de la Torre JM, Asmarats L, Pelletier-Beaumont E, Philippon F. Arrhythmic Burden as Determined by Ambulatory Continuous Cardiac Monitoring in Patients With New-Onset Persistent Left Bundle Branch Block Following Transcatheter Aortic Valve Replacement: The MARE Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 13;11(15):1495-1505. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.016. Epub 2018 Jul 18.
- Mautner RK, Phillips JH. Atrioventricular and intraventricular conduction disturbances in aortic valvular disease. South Med J. 1980 May;73(5):572-8, 581. doi: 10.1097/00007611-198005000-00008.
- Widgren V, Dencker M, Juhlin T, Platonov P, Willenheimer R. Aortic stenosis and mitral regurgitation as predictors of atrial fibrillation during 11 years of follow-up. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Oct 18;12:92. doi: 10.1186/1471-2261-12-92.
- MacMillan RM, Demorizi NM, Gessman LJ, Maranhao V. Correlates of prolonged HV conduction in aortic stenosis. Am Heart J. 1985 Jul;110(1 Pt 1):56-60. doi: 10.1016/0002-8703(85)90514-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RECORD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .